Terapia assistida por psilocibina para o tratamento da ansiedade relacionada ao câncer em pacientes com câncer metastático

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de tumor sólido metastático ou malignidade hematológica incurável que tenha sido aceito por um médico em um prontuário médico
• Doença mensurável não é necessária
• Tratamento prévio com quimioterapia: Não há linhas prévias mínimas ou máximas de quimioterapia
• 18-80 anos de idade
• Status de desempenho exigido, incluindo a escala apropriada. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
• Hematócrito > 20
• Plaquetas (Plt) > 20K
• Testes de função hepática 1,5 x normal
• Creatinina 1,5 x normal
• Indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz desde a inscrição no estudo até pelo menos 1 mês após o recebimento do(s) agente(s) em investigação
• Deve ter pelo menos 4 semanas após a cirurgia ou radioterapia na entrada no estudo, mas pode estar recebendo quimioterapia oral ou iv se esses horários puderem ser ajustados em torno da data da sessão de medicação
• Motivado para participar de um estudo em grupo e capaz, segundo o julgamento da equipe de pesquisa, de participar efetivamente do pequeno grupo
• Nos testes de triagem pré-inscrição, eles terão ansiedade ou sintomas depressivos clinicamente significativos, definidos por uma pontuação de 11 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-Total
• Falar inglês - capaz de entender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito. Este é um estudo piloto e, se futuros estudos maiores forem planejados, serão considerados indivíduos que não falam inglês
• Deve estar disposto a assinar uma liberação médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seus médicos (profissional de saúde mental ou oncologista) e médicos para confirmar uma medicação e/ou histórico médico
• Deve fornecer pelo menos um adulto que esteja em contato com o participante pelo menos uma vez por dia quando o participante estiver em casa, que seja capaz de monitorar verbalmente as mudanças de comportamento relatadas pelo participante e capaz de notificar a equipe de pesquisa sobre mudanças de comportamento que possam exigir pesquisa avaliação da equipe
• Esteve sem inibidores seletivos de serotonina por cinco meias-vidas da droga mais 2 semanas
• Deve evitar tomar qualquer medicamento psiquiátrico ou iniciar um novo medicamento psiquiátrico durante o estudo. Se o médico do participante recomendar o início de uma nova medicação psiquiátrica, o participante será obrigado a notificar a equipe do estudo e o sujeito se retirará do estudo. (O uso de prn benzodiazepínicos é permitido, mas o uso crônico de altas doses de benzodiazepínicos deve ser revisado pelo investigador principal [PI]. O uso de gabapentóides conforme necessário [prn] é permitido pelo uso crônico de altas doses de gabapentóides deve ser revisado pelo PI)
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador; pode ser a mesma pessoa) que deseja e pode ser contatado pela equipe de pesquisa no caso de o participante se tornar suicida
• Se a participante em potencial estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez negativo no início e antes da sessão de dosagem do medicamento, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado
• Estão dispostos a comprometer-se com sessões de preparação, sessões de dosagem de medicamentos, sessões de integração, para preencher instrumentos de avaliação e comprometer-se a serem contactados para todos os contactos telefónicos necessários

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais que não foram tratadas
• Doença não controlada ou concomitante, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Gravidez, amamentação ou expectativa de conceber ou ter filhos durante o estudo até 30 dias após o recebimento do(s) agente(s) investigativo(s)
• História pessoal ou familiar imediata de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo
• Ideação suicida com uma escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) >= 3
• Transtorno de abuso de substâncias atual (embora os indivíduos em potencial não sejam excluídos por uso razoável de álcool que não atenda aos critérios para transtorno por uso de álcool ou uso de maconha que não atenda aos critérios para transtorno por uso de substâncias)
• Medicamentos neurolépticos (incluindo olanzapina, proclorperazina, prometazina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) que não podem ser reduzidos e descontinuados em conjunto com o médico prescritor do participante (embora ondansetrona possa ser usado para náuseas)
• Condição neurológica ou médica instável; história de convulsão, dores de cabeça crônicas/graves
• Qualquer uso de drogas psicodélicas em altas doses (psilocibina > 2 gramas de cogumelos secos, LSD > 200 microgramas) nos 12 meses anteriores (a microdosagem não exigirá exclusão, mas os participantes teriam que concordar em descontinuar a microdosagem 1 mês antes da entrada no estudo)
• Uso de tramadol, devido ao potencial para síndrome serotoninérgica com uso concomitante de psilocibina
• Indivíduos que estão em uso de MOAI (inibidores da monoamina oxidase) ou que tenham sensibilidade conhecida ao medicamento ou a seus metabólitos. A psilocibina é contraindicada em medicamentos conhecidos como moduladores da enzima UGT (UDP-glucuronosiltransferase). Presume-se que o uso concomitante de medicamentos ISRS/inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) seja contraindicado devido ao potencial de aumentar o risco de síndrome da serotonina e/ou atenuar a ligação da psilocina ao receptor HT2A
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (por exemplo, demonstração em > 1 eletrocardiograma (ECG) de um intervalo QTc > 450 milissegundos (ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Points (incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc