Psilocybin-assisteret terapi til behandling af kræftrelateret angst hos patienter med metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• En diagnose af metastatisk solid tumor eller uhelbredelig hæmatologisk malignitet, som er blevet accepteret af en læge i en journal
• Målbar sygdom er ikke påkrævet
• Tidligere behandling med kemoterapi: Der er ingen minimum eller maksimum tidligere kemoterapilinjer
• 18-80 år
• Påkrævet præstationsstatus, inklusive den relevante skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hæmatokrit > 20
• Blodplader (Plt) > 20K
• Leverfunktionstest 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x alm
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra tilmelding til studiet indtil mindst 1 måned efter at have modtaget forsøgsmidlet/-erne.
• Skal være mindst 4 uger efter operation eller strålebehandling ved studiestart, men kan modtage oral eller iv kemoterapi, hvis disse tidsplaner kan justeres omkring medicinsessionsdatoen
• Motiveret til at deltage i en gruppeundersøgelse og i stand til efter forskergruppens vurdering at deltage effektivt i den lille gruppe
• Ved screeningtest før tilmelding vil de have klinisk signifikante angst- eller depressive symptomer som defineret ved en score på 11 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Total
• Engelsktalende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Der er tale om et pilotstudie, og hvis fremtidige større studier udformes, vil der blive taget hensyn til ikke-engelsktalende fag
• Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres behandlende klinikere (psykiatrisk eller onkolog) og læger for at bekræfte en medicin og/eller sygehistorie
• Skal give mindst én voksen, der er i kontakt med deltageren mindst én gang dagligt, når deltageren er hjemme, som er i stand til verbalt at overvåge deltagerrapporterede ændringer i adfærden og i stand til at underrette forskningspersonalet om adfærdsændringer, der kan kræve forskning personalevurdering
• Har været ude af selektive serotoninhæmmere i fem halveringstider af lægemidlet plus 2 uger
• Skal undgå at tage nogen form for psykiatrisk medicin eller starte en ny psykiatrisk medicin under undersøgelsen. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte en ny psykiatrisk medicin, vil deltageren blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, og forsøgspersonen vil trække sig fra undersøgelsen. (Brug af prn benzodiazepiner er tilladt, men højdosis kronisk benzodiazepin brug skal gennemgås af hovedforskeren [PI]. Brug af efter behov [prn] gabapentoider er tilladt ved høje doser kronisk gabapentoid brug skal gennemgås af PI)
• Skal give en kontakt (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende; kan være den samme person), som er villig og i stand til at blive kontaktet af forskerholdet i tilfælde af, at deltageren bliver selvmordstruet
• Hvis den potentielle deltager er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved baseline og før medicindoseringssessionen og skal acceptere at bruge passende prævention
• Er villige til at forpligte sig til forberedelsessessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, til at færdiggøre evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser, der ikke er blevet behandlet
• Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid eller få børn i forsøgets varighed gennem 30 dage efter modtagelse af forsøgsmiddel(er)
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse
• Selvmordstanker med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (selv om potentielle forsøgspersoner ikke vil blive udelukket for rimeligt alkoholforbrug, der ikke opfylder kriterierne for alkoholmisbrug eller marihuanabrug, der ikke opfylder kriterierne for stofmisbrug)
• Neuroleptiske (herunder olanzapin, prochlorperazin, promethazin) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin, der ikke kan nedtrappes og seponeres i samarbejde med deltagerens ordinerende læge (selvom ondansetron kan bruges mod kvalme)
• Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med anfald, kronisk/svær hovedpine
• Enhver brug af psykedeliske stoffer i høje doser (psilocybin > 2 gram tørrede svampe, LSD > 200 mikrogram) inden for de foregående 12 måneder (mikrodosering vil ikke kræve udelukkelse, men deltagerne skal acceptere at afbryde mikrodosering 1 måned før studiestart)
• Brug af tramadol på grund af muligheden for serotonergt syndrom ved samtidig brug af psilocybin
• Personer, der er på MOAI (monoaminoxidasehæmmere), eller som har en kendt følsomhed over for lægemidlet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindiceret i medicin, der er kendte UGT (UDP-glucuronosyltransferase) enzymmodulatorer. Samtidig brug af SSRI/serotonin-norepinephrin reuptake inhibitor (SNRI) medicin antages at være kontraindiceret på grund af potentialet til at øge risikoen for serotonergt syndrom og/eller svække bindingen af ​​psilocin til HT2A-receptoren
• En markant basislinjeforlængelse af QT/korrigeret QT (QTc)-interval (f.eks. demonstration på > 1 elektrokardiogram (EKG) af et QTc-interval > 450 millisekunder (ms)
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Points (herunder, men ikke begrænset til: hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet