Псилоцибин-вспомогательная терапия для лечения тревоги, связанной с раком, у пациентов с метастатическим раком

Критерии включения:

• Диагноз метастатической солидной опухоли или неизлечимого гематологического злокачественного новообразования, подтвержденный врачом в медицинской карте.
• Измеряемое заболевание не требуется
• Предшествующее лечение химиотерапией: Минимальных или максимальных предшествующих линий химиотерапии не существует.
• 18-80 лет
• Требуемый статус производительности, включая соответствующую шкалу. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Гематокрит > 20
• Тромбоциты (Plt) > 20 тыс.
• Функциональные пробы печени в 1,5 раза выше нормы
• Креатинин в 1,5 раза выше нормы
• Субъекты с детородным потенциалом должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере до 1 месяца после получения исследуемого агента (агентов).
• Должно быть не менее 4 недель после операции или лучевой терапии на момент включения в исследование, но может быть назначена пероральная или внутривенная химиотерапия, если эти графики могут быть скорректированы в соответствии с датой приема лекарств.
• Мотивирован к участию в групповом исследовании и способен, по мнению исследовательской группы, эффективно участвовать в малой группе.
• На предварительных скрининговых тестах у них будут клинически значимые симптомы тревоги или депрессии, что определяется оценкой 11 или более баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — всего.
• Говорящий по-английски - понимающий процесс получения согласия, а также риски и преимущества, связанные с исследованием, и способный дать письменное информированное согласие. Это пилотное исследование, и если в будущем будут разработаны более крупные исследования, будет уделено внимание неанглоязычным субъектам.
• Должен быть готов подписать медицинское разрешение, чтобы исследователи могли напрямую общаться со своими лечащими врачами (специалистом в области психического здоровья или онкологом) и врачами для подтверждения приема лекарств и / или истории болезни.
• Должен быть предоставлен по крайней мере один взрослый, который контактирует с участником по крайней мере один раз в день, когда участник находится дома, который может устно отслеживать изменения в поведении, о которых сообщают участники, и может уведомлять исследовательский персонал об изменениях поведения, которые могут потребовать исследования. оценка персонала
• Отказ от селективных ингибиторов серотонина в течение пяти периодов полувыведения препарата плюс 2 недели.
• Следует избегать приема каких-либо психиатрических препаратов или начала приема новых психиатрических препаратов во время исследования. Если врач участника порекомендует начать прием нового психиатрического препарата, участник должен будет уведомить исследовательскую группу, и субъект выйдет из исследования. (Использование prn-бензодиазепинов разрешено, но постоянное использование высоких доз бензодиазепинов должно быть рассмотрено главным исследователем [PI]. Использование [prn] габапентоидов по мере необходимости разрешено при длительном применении высоких доз габапентоидов, которое должно быть рассмотрено ИП)
• Должен предоставить контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун; может быть одним и тем же лицом), с которым исследовательская группа желает и может связаться в случае, если участник станет склонным к суициду.
• Если потенциальный участник имеет детородный потенциал, у него должен быть отрицательный тест на беременность на исходном уровне и до сеанса дозирования лекарств, и он должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью.
• Готовы участвовать в подготовительных занятиях, сеансах дозирования лекарств, интеграционных сеансах, заполнять инструменты оценки и соглашаться на то, чтобы с вами связались для всех необходимых телефонных контактов.

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг, которые не лечили
• Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовство детей на время исследования в течение 30 дней после получения исследуемого агента (ов)
• Личный или ближайший семейный анамнез шизофрении, биполярного аффективного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства или шизоаффективного расстройства
• Суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальности (C-SSRS) >= 3
• Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (хотя предполагаемые субъекты не будут исключены из-за разумного употребления алкоголя, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или употребления марихуаны, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ).
• Нейролептики (в том числе оланзапин, прохлорперазин, прометазин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прием которых нельзя постепенно снижать и прекращать по согласованию с лечащим врачом участника (хотя ондансетрон можно использовать при тошноте)
• Нестабильное неврологическое или медицинское состояние; судороги в анамнезе, хронические/сильные головные боли
• Любое употребление психоделических препаратов в высоких дозах (псилоцибин > 2 граммов сушеных грибов, ЛСД > 200 мкг) в течение предшествующих 12 месяцев (микродозирование не требует исключения, но участники должны согласиться на прекращение микродозирования за 1 месяц до включения в исследование)
• Использование трамадола из-за возможности развития серотонинового синдрома при одновременном применении с псилоцибином.
• Лица, принимающие MOAI (ингибиторы моноаминоксидазы) или имеющие известную чувствительность к препарату или его метаболитам. Псилоцибин противопоказан к лекарствам, которые являются известными модуляторами фермента UGT (UDP-глюкуронозилтрансферазы). Предполагается, что одновременное применение препаратов СИОЗС/ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) противопоказано из-за потенциального увеличения риска серотонинового синдрома и/или ослабления связывания псилоцина с рецептором HT2A.
• Заметное базовое удлинение интервала QT/скорректированного интервала QT (QTc) (например, демонстрация на > 1 электрокардиограмме (ЭКГ) интервала QTc > 450 миллисекунд (мс)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (включая, помимо прочего, сердечную недостаточность, гипокалиемию, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.