Thérapie assistée par la psilocybine pour le traitement de l'anxiété liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer métastatique

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de tumeur solide métastatique ou de malignité hématologique incurable qui a été accepté par un médecin dans un dossier médical
• Une maladie mesurable n'est pas nécessaire
• Traitement antérieur par chimiothérapie : il n'y a pas de lignes de chimiothérapie antérieures minimales ou maximales
• 18-80 ans
• Statut de performance requis, y compris l'échelle appropriée. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
• Hématocrite > 20
• Plaquettes (Plt) > 20K
• Tests de la fonction hépatique 1,5 fois la normale
• Créatinine 1,5 fois la normale
• Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 1 mois après avoir reçu le ou les agents expérimentaux.
• Doit être au moins 4 semaines après la chirurgie ou la radiothérapie à l'entrée dans l'étude, mais peut recevoir une chimiothérapie orale ou intraveineuse si ces horaires peuvent être ajustés autour de la date de la séance de médication
• Motivé à participer à une étude de groupe et capable, selon le jugement de l'équipe de recherche, de participer efficacement au petit groupe
• Lors des tests de dépistage préalables à l'inscription, ils présenteront des symptômes d'anxiété ou de dépression cliniquement significatifs, tels que définis par un score de 11 ou plus sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Total
• Parlant anglais - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et avantages associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit. Il s'agit d'une étude pilote, et si de futures études plus importantes sont conçues, une attention sera accordée aux sujets non anglophones
• Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs communiquent directement avec leurs cliniciens traitants (professionnel de la santé mentale ou oncologue) et les médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux
• Doit fournir au moins un adulte en contact avec le participant au moins une fois par jour lorsque le participant est à la maison, capable de surveiller verbalement les changements de comportement signalés par le participant et capable d'informer le personnel de recherche des changements de comportement qui peuvent nécessiter des recherches évaluation du personnel
• A arrêté les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine pendant cinq demi-vies du médicament plus 2 semaines
• Doit éviter de prendre des médicaments psychiatriques ou de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude et le sujet se retirera de l'étude. (L'utilisation de benzodiazépines prn est autorisée, mais l'utilisation chronique de benzodiazépines à forte dose doit être examinée par l'investigateur principal [IP]. L'utilisation de gabapentoïdes [prn] au besoin est autorisée (l'utilisation chronique de gabapentoïdes à forte dose doit être examinée par le PI)
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant ; peut être la même personne) qui est disposé et capable d'être joint par l'équipe de recherche au cas où le participant deviendrait suicidaire
• Si la participante potentielle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif au départ et avant la séance de dosage des médicaments, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate
• Sont prêts à s'engager dans des séances de préparation, des séances de dosage de médicaments, des séances d'intégration, à remplir des instruments d'évaluation et s'engagent à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales non traitées
• Maladie non contrôlée ou concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Grossesse, allaitement ou attente de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée de l'essai jusqu'à 30 jours après réception du ou des agents expérimentaux
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif
• Idées suicidaires avec une échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité Columbia (C-SSRS)> = 3
• Trouble actuel de toxicomanie (bien que les sujets potentiels ne soient pas exclus pour une consommation raisonnable d'alcool qui ne répond pas aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool ou une consommation de marijuana qui ne répond pas aux critères d'un trouble lié à la consommation de substances)
• Médicaments neuroleptiques (y compris l'olanzapine, la prochlorpérazine, la prométhazine) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui ne peuvent pas être diminués et interrompus en collaboration avec le médecin prescripteur du participant (bien que l'ondansétron puisse être utilisé pour les nausées)
• Condition neurologique ou médicale instable ; antécédents de convulsions, maux de tête chroniques/sévères
• Toute utilisation de drogues psychédéliques à fortes doses (psilocybine> 2 grammes de champignons séchés, LSD> 200 microgrammes) au cours des 12 mois précédents (le microdosage ne nécessitera pas d'exclusion mais les participants devront accepter d'arrêter le microdosage 1 mois avant l'entrée à l'étude)
• Utilisation de tramadol, en raison du risque de syndrome sérotoninergique associé à l'utilisation concomitante de psilocybine
• Les personnes qui sont sous MOAI (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou qui ont une sensibilité connue au médicament ou à ses métabolites. La psilocybine est contre-indiquée dans les médicaments connus comme modulateurs enzymatiques UGT (UDP-glucuronosyltransférase). L'utilisation concomitante de médicaments ISRS/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) est supposée être contre-indiquée en raison du potentiel d'augmentation du risque de syndrome sérotoninergique et/ou d'atténuation de la liaison de la psilocine au récepteur HT2A
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (par exemple, démonstration sur > 1 électrocardiogramme (ECG) d'un intervalle QTc > 450 millisecondes (ms)
• Une histoire de facteurs de risque supplémentaires pour Torsade de Points (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• L'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc