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三尖弁逆流の治療のための VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床的安全性と有効性 (VISTA-US) (VISTA-US)

2026年9月16日 更新者：VDyne, Inc.

三尖弁逆流の治療のための VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床的安全性と有効性

The purpose of this clinical study is to evaluate the safety and clinical efficacy of the VDyne System in the treatment of symptomatic severe tricuspid regurgitation (TR).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Raj Makkar
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detriot、Michigan、アメリカ、48208
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 積極的、募集していない
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 主任研究者：
          • Torsten Vahl, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science Unversity
        • 主任研究者：
          • Firas Zahr, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Natalie Drain, MHA
          • 電話番号：843-876-5037
          • メール：drain@musc.edu
        • 主任研究者：
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension St. Thomas
        • 主任研究者：
          • Andrew Morse, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Rodés, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic severe tricuspid valve regurgitation of primary or secondary etiology.
  • NYHA class ≥ II. If NYHA Class IV, patient must be ambulatory.
  • Subject is adequately treated with medical therapy for heart failure ≥ 30 days prior to
  • index procedure, including a diuretic.
  • Heart Team determines patient is a recommended candidate for the VDyne System.
  • Age >18 years at time of index procedure.
  • Clinical Screening Committee (CSC) and Imaging Core Labs confirm suitability for treatment with the VDyne System.

Exclusion Criteria:

  • Patient anatomy (cardiac and vascular) is not suitable for VDyne System as assessed by Imaging Core Labs, Sponsor or Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolerance to procedural anticoagulation or post-procedural antiplatelet/ anticoagulation regimen that cannot be medically managed
  • Hypersensitivity to nickel or titanium
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <30%.
  • Severe RV dysfunction.
  • Significant abnormalities of the tricuspid valve and sub-valvular apparatus.
  • Sepsis including active infective endocarditis (IE) (within last 6 months).
  • Right ventricular, atrial thrombus, vegetation or mass on tricuspid valve.
  • Severe tricuspid annular or leaflets calcification.
  • Systolic pulmonary hypertension with systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg.
  • History or rheumatic fever
  • Significant coronary artery disease requiring treatment such as symptomatic, unresolved multi-vessel or unprotected left main coronary artery disease.
  • Any planned surgery or interventional procedure within 30 days prior to or 30 days following the implant procedure. This includes any planned concomitant cardiovascular procedure such as CABG, PCI, pulmonary vein ablation, left atrial appendage occlusion, septal defect repair, etc.
  • Unresolved severe symptomatic carotid stenosis (> 70% by ultrasound).
  • Cardiac resynchronization therapy device or implantable pulse generator implanted within 60 days of planned implant procedure.
  • Permanent pacing leads that will interfere with delivery or implantation of the VDyne Valve.
  • Cardiogenic shock or hemodynamic instability requiring inotropes or mechanical support devices at the time of planned implant procedure.
  • Prior tricuspid valve surgery or catheter-based therapy with permanent residual device(s) implanted that would preclude delivery or implantation of the VDyne Valve (e.g. valve replacement, edge to edge repair, etc.).
  • Significant valvular heart disease requiring intervention other than the tricuspid valve.
  • Known significant intracardiac shunt (e.g. septal defect)
  • Cerebrovascular accident (stroke, TIA) within 6 months of treatment procedure.
  • Severe lung disease (severe COPD or continuous use of home oxygen or oral steroids).
  • Acute myocardial infarction (AMI) within 30 days.
  • Significant renal dysfunction (eGFR<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis.
  • End-stage liver disease (MELD > 11 / CHILD class C).
  • Bleeding requiring transfusion within prior 30 days.
  • Coagulopathy or other clotting disorder that cannot be medically managed.
  • Chronic immunosuppression or other condition that could impair healing response.
  • Any of the following: leukopenia, chronic anemia (Hgb < 9), thrombocytopenia, history of bleeding diathesis, or coagulopathy.
  • Unwilling to receive blood products.
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural or post-procedural medications (e.g., contrast solution) which cannot be adequately managed medically.
  • Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities.
  • Treatment is not expected to provide benefit (futile).
  • Current IV Drug user (must be free drug abuse for > 1 year).
  • Pregnant, lactating or planning pregnancy within next 12 months.
  • Vulnerable patient groups (minors, cognitively impaired persons, prisoners, persons whose willingness to volunteer could be unduly influenced by the expectation of benefits associated with participation or of retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate, such as students, residents, and employees).
  • Currently participating in an investigational drug or device trial that has not reached its primary endpoint or is likely to interfere with this study.
  • Patient (or legal guardian) unable or unwilling to provide written, informed consent before study enrollment.
  • Patient unable or unwilling to comply with study required testing and follow-up visits

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VDyne System Treatment Arm

Device
デバイス：VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

The study investigational device is the VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System which consists of a bioprosthetic implantable tricuspid valve, the VDyne Delivery System, Drop Tether, accessories that facilitate the placement of the valve and the VDyne Retrieval System. The VDyne Valve is deployed by transfemoral implantation within the native tricuspid valve and is implanted under fluoroscopic and transesophageal echocardiography (TEE) guidance, while the heart remains beating, without the use of CPB. The valve is repositionable and fully retrievable intraoperatively. Repositioning allows optimization of the valve position following deployment, and retrieval, with the VDyne Retrieval System, allows use of an alternative valve size or removal of the index VDyne Valve in the event of suboptimal valve delivery or other intraoperative complication.

他の名前：
  • Vダインシステム
  • VDyne 三尖弁システム
  • VDyne バルブシステム
  • Vダインバルブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) within 30 days of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
時間枠：Implant to 30 days post-procedure

The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) within 30 days of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
Implant to 30 days post-procedure
Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
時間枠：Baseline to 1 month after implant

Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
Baseline to 1 month after implant
Changes in symptom status (NYHA class)
時間枠：Baseline to 1 month after implant

Changes in symptom status (NYHA class)
Baseline to 1 month after implant
Changes in functional capacity (6-minute walk test)
時間枠：Baseline to 1 month after implant

Changes in functional capacity (6-minute walk test)
Baseline to 1 month after implant
Changes in in quality of life (KCCQ score)
時間枠：Baseline to 1 month after implant

Changes in in quality of life (KCCQ score). A higher score indicates worsening quality of life outcomes
Baseline to 1 month after implant

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) after 30 days to 1 year of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
時間枠：30 days post-procedure to 1 year

The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) after 30 days to 1 year of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
30 days post-procedure to 1 year
Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in right ventricle as measured by core lab
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in the right ventricle as measured by core lab
1 month after implant to 1 year post-implant
Rate of heart failure hospitalization
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Rate of heart failure hospitalization
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in symptom status (NYHA class)
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in symptom status (NYHA class)
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in functional capacity (6-minute walk test)
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in functional capacity (6-minute walk test)
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in in quality of life (KCCQ score).
時間枠：1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in in quality of life (KCCQ score). A higher score indicates worsening outcomes
1 month after implant to 1 year post-implant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VDyne, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2031年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPR0037-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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