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三尖弁逆流の治療のための VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床的安全性と有効性 (VISTA-US) (VISTA-US)

2026年3月25日 更新者：VDyne, Inc.

三尖弁逆流の治療のための VDyne 経カテーテル三尖弁置換システムの臨床的安全性と有効性

この臨床研究の目的は、症候性の重度の三尖弁逆流 (TR) の治療における VDyne システムの安全性と臨床効​​果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Raj Makkar
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detriot、Michigan、アメリカ、48208
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian O'Neill, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 主任研究者：
          • Susheel Kodali, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science Unversity
        • 主任研究者：
          • Firas Zahr, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Natalie Drain, MHA
          • 電話番号：843-876-5037
          • メール：drain@musc.edu
        • 主任研究者：
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension St. Thomas
        • 主任研究者：
          • Andrew Morse, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Rodés, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次または二次病因の症候性の重度の三尖弁逆流。
  • -NYHAクラス≧II。 NYHA クラス IV の場合、患者は歩行可能でなければなりません。
  • -被験者は、心不全の薬物療法で適切に治療されています 30日以上前
  • 利尿薬を含むインデックス手順。
  • Heart Team は、患者が VDyne システムの推奨候補であると判断します。
  • -インデックス手順時の年齢> 18歳。
  • 臨床スクリーニング委員会 (CSC) と Imaging Core Labs は、
  • VDyneシステムによる治療。

除外基準:

  • Imaging Core Labs または Clinical Screening Committee (CSC) によって評価されたように、患者の解剖学的構造 (心臓および血管) は VDyne システムに適していません
  • -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板/抗凝固療法に対する不耐性で、医学的に管理できない
  • ニッケルまたはチタンに対する過敏症
  • 左室駆出率 (LVEF) <30%。
  • 重度の右心室機能障害。
  • 三尖弁および弁下装置の重大な異常。
  • -活動性感染性心内膜炎（IE）を含む敗血症（過去6か月以内）。
  • 右心室、心房血栓、疣贅、または三尖弁の塊。
  • 重度の三尖弁輪または小葉の石灰化。
  • -収縮期肺動脈圧が70 mmHgを超える収縮期肺高血圧症。
  • -症候性、未解決の多血管または保護されていない左主冠動脈疾患などの治療を必要とする重大な冠動脈疾患。
  • -インプラント手順の30日前または30日以内に計画された手術または介入手順。 これには、CABG、PCI、肺静脈アブレーション、左心耳閉塞、中隔欠損修復などの計画された付随する心血管処置が含まれます。
  • 未解決の重度の症候性頸動脈狭窄 (超音波検査で > 70%)。
  • 60日以内に植え込まれた心臓再同期療法装置または植え込み型パルス発生器。
  • VDyne 弁の送達または移植を妨げる恒久的なペーシング リード。
  • -計画された移植手順の時点で強心薬または機械的サポートデバイスを必要とする心原性ショックまたは血行動態の不安定性。
  • 以前の三尖弁手術または VDyne 弁の送達または移植を妨げる永久残存デバイスを移植したカテーテルベースの治療 バルブの交換、端から端までの修理など)。
  • -三尖弁以外の介入を必要とする重大な心臓弁膜症。
  • 既知の重大な心内シャント (例: 中隔欠損)
  • -治療手順の6か月以内の脳血管障害（脳卒中、TIA）。
  • 重度の肺疾患（重度のCOPDまたは家庭用酸素または経口ステロイドの継続使用）。
  • -30日以内の急性心筋梗塞（AMI）。
  • 重大な腎機能障害 (eGFR<30 ml/分/1.73m2) または透析中。
  • 末期肝疾患 (MELD > 11 / CHILD クラス C)。
  • -過去30日以内に輸血を必要とする出血。
  • 医学的に管理できない凝固障害またはその他の凝固障害。
  • -治癒反応を損なう可能性のある慢性免疫抑制またはその他の状態。
  • 次のいずれか：白血球減少症、慢性貧血（Hgb < 9）、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害。
  • 血液製剤を受け取りたくない。
  • -既知の過敏症または禁忌 処置または処置後の投薬（例：造影剤） 医学的に適切に管理できません。
  • -心臓以外の合併症による平均余命が12か月未満。
  • 治療は利益をもたらすとは期待されていません (無駄です)。
  • -現在のIV薬物使用者（1年以上無料の薬物乱用でなければなりません）.
  • -妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
  • 脆弱な患者グループ（未成年者、認知障害者、囚人、参加に関連する利益の期待、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によってボランティアへの意欲が過度に影響を受ける可能性のある人、学生など）居住者、および従業員）。
  • -現在、主要エンドポイントに達していない、またはこの研究を妨げる可能性がある治験薬またはデバイス試験に参加しています。
  • -患者（または法定後見人）が、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • -研究に必要な検査およびフォローアップの訪問を遵守できない、または遵守したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VDyne システム治療アーム
デバイス
デバイス：VDyne 経カテーテル三尖弁置換システム
研究用デバイスは、VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System で、バイオプロテーゼの埋め込み型三尖弁、VDyne Delivery System、Drop Tether、弁の配置を容易にするアクセサリ、および VDyne Retrieval System で構成されています。 VDyne バルブは、ネイティブの三尖弁内に経大腿移植によって展開され、CPB を使用せずに心臓が鼓動している間に、透視および経食道心エコー検査 (TEE) ガイダンスの下で移植されます。 バルブは再配置可能で、術中に完全に回収可能です。 再配置により、展開後のバルブ位置の最適化が可能になり、VDyne 検索システムを使用した検索により、最適でないバルブ送達またはその他の術中合併症が発生した場合に、別のバルブ サイズを使用するか、インデックス VDyne バルブを取り外すことができます。
他の名前：
  • Vダインシステム
  • VDyne 三尖弁システム
  • VDyne バルブシステム
  • Vダインバルブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、処置から 30 日以内にデバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (MAE) を有する被験者の割合。
時間枠：処置後30日までのインプラント
臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、処置から 30 日以内にデバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (MAE) を有する被験者の割合。
処置後30日までのインプラント
Imaging Core Labs によって測定された、ベースラインと比較した三尖弁逆流の変化
時間枠：ベースラインから移植後 1 か月まで
Imaging Core Labs によって測定された、ベースラインと比較した三尖弁逆流の変化
ベースラインから移植後 1 か月まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
時間枠：ベースラインから移植後 1 か月まで
症状状態の変化（NYHAクラス）
ベースラインから移植後 1 か月まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースラインから移植後 1 か月まで
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
ベースラインから移植後 1 か月まで
QOLの変化（KCCQスコア）
時間枠：ベースラインから移植後 1 か月まで
生活の質の変化 (KCCQ スコア)。 スコアが高いほど、生活の質が悪化していることを示します
ベースラインから移植後 1 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、処置の 30 日から 1 年後にデバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (MAE) を有する被験者の割合。
時間枠：処置後30日～1年
臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、処置の 30 日から 1 年後にデバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (MAE) を有する被験者の割合。
処置後30日～1年
Imaging Core Labs によって測定された、ベースラインと比較した三尖弁逆流の変化
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
Imaging Core Labs によって測定された、ベースラインと比較した三尖弁逆流の変化
埋入後1ヶ月～埋入後1年
コアラボで測定された右心室の変化
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
コアラボで測定された右心室の変化
埋入後1ヶ月～埋入後1年
心不全入院率
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
心不全入院率
埋入後1ヶ月～埋入後1年
症状状態の変化（NYHAクラス）
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
症状状態の変化（NYHAクラス）
埋入後1ヶ月～埋入後1年
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
埋入後1ヶ月～埋入後1年
生活の質の変化 (KCCQ スコア)。
時間枠：埋入後1ヶ月～埋入後1年
生活の質の変化 (KCCQ スコア)。 スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します
埋入後1ヶ月～埋入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VDyne, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2031年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPR0037-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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