삼첨판 역류증 치료를 위한 VDyne Transcatheter 삼첨판 교체 시스템의 임상적 안전성 및 유효성(VISTA-US) (VISTA-US)

포함 기준:

• 1차 또는 2차 병인의 증후성 중증 삼첨판 역류.
• NYHA 클래스 ≥ II. NYHA Class IV인 경우 환자는 걸을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 심부전에 대한 내과적 치료를 ≥ 30일 전에 적절하게 받았습니다.
• 이뇨제를 포함한 색인 절차.
• Heart Team은 환자가 VDyne 시스템에 대한 권장 후보인지 결정합니다.
• 색인 절차 시 연령 >18세.
• Clinical Screening Committee(CSC)와 Imaging Core Labs에서 다음에 대한 적합성을 확인했습니다.
• VDyne 시스템으로 치료하십시오.

제외 기준:

• Imaging Core Labs 또는 Clinical Screening Committee(CSC)에서 평가한 바와 같이 환자 해부학적 구조(심장 및 혈관)가 VDyne 시스템에 적합하지 않음
• 의학적으로 관리할 수 없는 시술 항응고제 또는 시술 후 항혈소판제/항응고 요법에 대한 불내성
• 니켈 또는 티타늄에 대한 과민증
• 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
• 심각한 RV 기능 장애.
• 삼첨판막과 판막밑기관의 현저한 이상.
• 활동성 감염성 심내막염(IE)을 포함한 패혈증(지난 6개월 이내).
• 우심실, 심방 혈전, 식생 또는 삼첨판의 덩어리.
• 심한 삼첨판 고리 모양 또는 전단지 석회화.
• 수축기 폐동맥압이 >70 mmHg인 수축기 폐고혈압.
• 증상이 있거나 해결되지 않은 다혈관 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥병과 같이 치료가 필요한 중대한 관상동맥병.
• 임플란트 시술 전 30일 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 수술 또는 중재적 시술. 여기에는 CABG, PCI, 폐정맥 절제술, 좌심방 부속기 폐색, 중격 결손 복구 등과 같은 계획된 동시 심혈관 절차가 포함됩니다.
• 해결되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 > 70%).
• 계획된 이식 절차의 60일 이내에 이식된 심장 재동기화 치료 장치 또는 이식형 펄스 발생기.
• VDyne 밸브의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 페이싱 리드.
• 계획된 임플란트 시술 시 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
• 이전 삼첨판막 수술 또는 VDyne 판막의 전달 또는 이식을 방해하는 영구 잔류 장치(들)를 이식한 카테터 기반 요법(예: 밸브 교체, 엣지 투 엣지 수리 등).
• 삼첨판 이외의 개입이 필요한 중대한 판막 심장 질환.
• 알려진 중요한 심장 내 션트(예: 중격 결손)
• 치료 시술 6개월 이내의 뇌혈관 사고(뇌졸중, TIA).
• 중증 폐 질환(중증 COPD 또는 가정용 산소 또는 경구용 스테로이드의 지속적인 사용).
• 30일 이내의 급성 심근경색(AMI).
• 심각한 신장 기능 장애(eGFR<30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 중입니다.
• 말기 간 질환(MELD > 11 / CHILD 클래스 C).
• 이전 30일 이내에 수혈이 필요한 출혈.
• 응고병증 또는 의학적으로 관리할 수 없는 기타 응고 장애.
• 치유 반응을 손상시킬 수 있는 만성 면역억제 또는 기타 상태.
• 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 만성 빈혈(Hgb < 9), 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 응고 장애.
• 혈액 제제를 받고 싶지 않습니다.
• 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제)에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
• 비심장성 동반질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
• 치료가 이점을 제공할 것으로 예상되지 않습니다(쓸모 없음).
• 현재 IV 약물 사용자(> 1년 동안 약물 남용이 없어야 함).
• 향후 12개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
• 취약한 환자 그룹(미성년자, 인지 장애자, 수감자, 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 학생, 거주자, 직원).
• 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이 연구를 방해할 가능성이 있는 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
• 환자(또는 법적 보호자)는 연구 등록 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
• 연구에 필요한 검사 및 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자