Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System til behandling af tricuspid regurgitation (VISTA-US) (VISTA-US)

25. marts 2026 opdateret af: VDyne, Inc.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System til behandling af tricuspid regurgitation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af VDyne-systemet til behandling af symptomatisk svær tricuspid regurgitation (TR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Rodés, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forenede Stater, 48208
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefonnummer: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk alvorlig trikuspidalklap opstød af primær eller sekundær ætiologi.
  • NYHA klasse ≥ II. Hvis NYHA klasse IV, skal patienten være ambulant.
  • Personen er tilstrækkeligt behandlet med medicinsk behandling for hjertesvigt ≥ 30 dage før
  • indeksprocedure, herunder et diuretikum.
  • Hjerteteamet fastslår, at patienten er en anbefalet kandidat til VDyne-systemet.
  • Alder >18 år på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Clinical Screening Committee (CSC) og Imaging Core Labs bekræfter egnethed til
  • behandling med VDyne-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientanatomi (hjerte og vaskulær) er ikke egnet til VDyne System som vurderet af Imaging Core Labs eller Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolerance over for proceduremæssig antikoagulering eller post-procedureel antiblodplade/antikoagulationsregime, som ikke kan behandles medicinsk
  • Overfølsomhed over for nikkel eller titanium
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
  • Alvorlig RV dysfunktion.
  • Betydelige abnormiteter i trikuspidalklappen og subvalvulært apparat.
  • Sepsis inklusive aktiv infektiøs endocarditis (IE) (inden for de sidste 6 måneder).
  • Højre ventrikel, atriel trombe, vegetation eller masse på trikuspidalklap.
  • Alvorlig tricuspid ringformede eller foldere forkalkning.
  • Systolisk pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk >70 mmHg.
  • Betydende koronararteriesygdom, der kræver behandling, såsom symptomatisk, uløst multi-kar eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
  • Enhver planlagt operation eller interventionsindgreb inden for 30 dage før eller 30 dage efter implantationsproceduren. Dette inkluderer enhver planlagt samtidig kardiovaskulær procedure såsom CABG, PCI, pulmonal veneablation, okklusion af venstre atriel vedhæng, reparation af septaldefekter osv.
  • Uafklaret svær symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd).
  • Hjerteresynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteret inden for 60 dage efter planlagt implantationsprocedure.
  • Permanente pacingledninger, der vil forstyrre levering eller implantation af VDyne-ventilen.
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller mekaniske støtteanordninger på tidspunktet for den planlagte implantationsprocedure.
  • Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller kateterbaseret terapi med permanent(e) resterende anordning(er) implanteret, som ville forhindre levering eller implantation af VDyne-ventilen (f.eks. ventiludskiftning, kant til kant reparation osv.).
  • Betydelig hjerteklapsygdom, der kræver anden indgriben end trikuspidalklappen.
  • Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt)
  • Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde, TIA) inden for 6 måneder efter behandlingsproceduren.
  • Alvorlig lungesygdom (alvorlig KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller orale steroider).
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage.
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse.
  • Leversygdom i slutstadiet (MELD > 11 / BØRN klasse C).
  • Blødning, der kræver transfusion inden for de foregående 30 dage.
  • Koagulopati eller anden koagulationsforstyrrelse, som ikke kan behandles medicinsk.
  • Kronisk immunsuppression eller anden tilstand, der kan forringe helingsrespons.
  • Enhver af følgende: leukopeni, kronisk anæmi (Hgb < 9), trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedure- eller post-proceduremedicin (f.eks. kontrastopløsning), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertekomorbiditet.
  • Behandling forventes ikke at give gavn (forgæves).
  • Nuværende IV Stofbruger (skal være frit stofmisbrug i > 1 år).
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Sårbare patientgrupper (mindreårige, kognitivt svækkede personer, fanger, personer, hvis villighed til at arbejde frivilligt kunne blive uretmæssigt påvirket af forventningen om fordele forbundet med deltagelse eller af gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage, såsom studerende, beboere og ansatte).
  • Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt eller sandsynligvis vil interferere med denne undersøgelse.
  • Patient (eller juridisk værge) ude af stand eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskrævede test- og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VDyne System Behandlingsarm
Enhed
Enhed: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Undersøgelsesenheden er VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System, som består af en bioprotetisk implanterbar trikuspidalklap, VDyne Delivery System, Drop Tether, tilbehør, der letter placeringen af ​​ventilen og VDyne Retrieval System. VDyne-ventilen udsættes ved transfemoral implantation i den native trikuspidalklap og implanteres under fluoroskopisk og transesophageal ekkokardiografi (TEE) vejledning, mens hjertet bliver ved med at slå uden brug af CPB. Ventilen er repositionerbar og fuldt ud genfindbar intraoperativt. Genplacering muliggør optimering af ventilpositionen efter udløsning, og genfinding med VDyne Retrieval System tillader brug af en alternativ ventilstørrelse eller fjernelse af indeks-VDyne-ventilen i tilfælde af suboptimal ventillevering eller anden intraoperativ komplikation.
Andre navne:
  • VDyne system
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne ventilsystem
  • VDyne ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE) inden for 30 dage efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: Implantation til 30 dage efter proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE) inden for 30 dage efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
Implantation til 30 dage efter proceduren
Ændring i trikuspidalklap opstød sammenlignet med baseline målt af Imaging Core Labs
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter implantation
Ændring i trikuspidalklap opstød sammenlignet med baseline målt af Imaging Core Labs
Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i livskvalitet (KCCQ-score)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter implantation
Ændringer i livskvalitet (KCCQ-score). En højere score indikerer forværrede livskvalitetsresultater
Baseline til 1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage til 1 år efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: 30 dage efter proceduren til 1 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device- og/eller Procedure-relaterede Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage til 1 år efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
30 dage efter proceduren til 1 år
Ændring i trikuspidalklap opstød sammenlignet med baseline målt af Imaging Core Labs
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændring i trikuspidalklap opstød sammenlignet med baseline målt af Imaging Core Labs
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i højre ventrikel som målt af core lab
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i højre ventrikel som målt af core lab
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelse
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i livskvalitet (KCCQ-score).
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 1 år efter implantation
Ændringer i livskvalitet (KCCQ-score). En højere score indikerer forværrede resultater
1 måned efter implantation til 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR0037-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner