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Sécurité clinique et efficacité du système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter VDyne pour le traitement de la régurgitation tricuspide (VISTA-US) (VISTA-US)

25 mars 2026 mis à jour par: VDyne, Inc.

Sécurité clinique et efficacité du système de remplacement de valve tricuspide transcathéter VDyne pour le traitement de la régurgitation tricuspide

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du système VDyne dans le traitement de la régurgitation tricuspide sévère symptomatique (RT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Rodés, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar
        • Contact:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, États-Unis, 48208
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Chercheur principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Natalie Drain, MHA
          • Numéro de téléphone: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Ascension St. Thomas
        • Chercheur principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation sévère symptomatique de la valve tricuspide d'étiologie primaire ou secondaire.
  • Classe NYHA ≥ II. Si classe NYHA IV, le patient doit être ambulatoire.
  • - Le sujet est traité de manière adéquate avec un traitement médical pour l'insuffisance cardiaque ≥ 30 jours avant
  • procédure d'index, y compris un diurétique.
  • L'équipe cardiaque détermine que le patient est un candidat recommandé pour le système VDyne.
  • Âge> 18 ans au moment de la procédure d'indexation.
  • Le comité de dépistage clinique (CSC) et les laboratoires principaux d'imagerie confirment l'adéquation pour
  • traitement avec le système VDyne.

Critère d'exclusion:

  • L'anatomie du patient (cardiaque et vasculaire) n'est pas adaptée au système VDyne, tel qu'évalué par Imaging Core Labs ou Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolérance à l'anticoagulation procédurale ou au régime antiplaquettaire/anticoagulation post-opératoire qui ne peut pas être pris en charge médicalement
  • Hypersensibilité au nickel ou au titane
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  • Dysfonctionnement sévère du VD.
  • Anomalies importantes de la valve tricuspide et de l'appareil sous-valvulaire.
  • Septicémie, y compris endocardite infectieuse (EI) active (au cours des 6 derniers mois).
  • Ventricule droit, thrombus auriculaire, végétation ou masse sur la valve tricuspide.
  • Calcification sévère de l'anneau tricuspide ou des folioles.
  • Hypertension artérielle pulmonaire systolique avec pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg.
  • Maladie coronarienne importante nécessitant un traitement, telle qu'une maladie de l'artère coronaire principale gauche symptomatique, non résolue ou non protégée.
  • Toute intervention chirurgicale ou procédure interventionnelle planifiée dans les 30 jours précédant ou 30 jours suivant la procédure d'implantation. Cela inclut toute procédure cardiovasculaire concomitante planifiée telle que CABG, PCI, ablation de la veine pulmonaire, occlusion de l'appendice auriculaire gauche, réparation des défauts septaux, etc.
  • Sténose carotidienne symptomatique sévère non résolue (> 70% par échographie).
  • Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ou générateur d'impulsions implantable implanté dans les 60 jours suivant la procédure d'implantation prévue.
  • Les sondes de stimulation permanentes interfèrent avec la délivrance ou l'implantation de la valve VDyne.
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes ou des dispositifs de support mécanique au moment de la procédure d'implantation prévue.
  • Chirurgie antérieure de la valve tricuspide ou traitement par cathéter avec dispositif(s) résiduel(s) permanent(s) implanté(s) qui empêcherait la livraison ou l'implantation de la valve VDyne (par ex. remplacement de valve, réparation bord à bord, etc.).
  • Cardiopathie valvulaire importante nécessitant une intervention autre que la valve tricuspide.
  • Shunt intracardiaque important connu (p. défaut septal)
  • Accident vasculaire cérébral (AVC, AIT) dans les 6 mois suivant la procédure de traitement.
  • Maladie pulmonaire grave (BPCO grave ou utilisation continue d'oxygène à domicile ou de stéroïdes oraux).
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours.
  • Dysfonctionnement rénal significatif (eGFR<30 ml/min/1.73m2) ou sous dialyse.
  • Maladie hépatique en phase terminale (MELD > 11 / CHILD classe C).
  • Saignement nécessitant une transfusion dans les 30 jours précédents.
  • Coagulopathie ou autre trouble de la coagulation qui ne peut pas être pris en charge médicalement.
  • Immunosuppression chronique ou autre condition qui pourrait altérer la réponse de guérison.
  • L'un des éléments suivants : leucopénie, anémie chronique (Hb < 9), thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie.
  • Refus de recevoir des produits sanguins.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, solution de contraste) qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques.
  • On ne s'attend pas à ce que le traitement apporte des bénéfices (inutiles).
  • Consommateur actuel de drogues par voie intraveineuse (doit être sans toxicomanie depuis > 1 an).
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
  • Les groupes de patients vulnérables (mineurs, personnes atteintes de troubles cognitifs, détenus, personnes dont la volonté de faire du bénévolat pourrait être indûment influencée par l'attente d'avantages associés à la participation ou de représailles de la part des membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer, tels que les étudiants, résidents et employés).
  • Participe actuellement à un essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou est susceptible d'interférer avec cette étude.
  • Patient (ou tuteur légal) incapable ou refusant de fournir un consentement écrit et éclairé avant l'inscription à l'étude.
  • Patient incapable ou refusant de se conformer aux tests requis par l'étude et aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement du système VDyne
Appareil
Dispositif: Système de remplacement de valve tricuspide transcathéter VDyne
Le dispositif expérimental de l'étude est le système de remplacement de valve tricuspide transcathéter VDyne qui se compose d'une valve tricuspide bioprothétique implantable, du système de livraison VDyne, de Drop Tether, d'accessoires qui facilitent le placement de la valve et du système de récupération VDyne. La valve VDyne est déployée par implantation transfémorale dans la valve tricuspide native et est implantée sous guidage fluoroscopique et échocardiographie transœsophagienne (ETO), tandis que le cœur continue de battre, sans l'utilisation de CPB. La valve est repositionnable et entièrement récupérable en peropératoire. Le repositionnement permet d'optimiser la position de la valve après le déploiement, et la récupération, avec le système de récupération VDyne, permet l'utilisation d'une taille de valve alternative ou le retrait de la valve VDyne index en cas de livraison sous-optimale de la valve ou d'une autre complication peropératoire.
Autres noms:
  • Système VDyne
  • Système tricuspide VDyne
  • Système de soupapes VDyne
  • Vanne VDyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure, selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
Délai: Implant à 30 jours après la procédure
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure, selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
Implant à 30 jours après la procédure
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par Imaging Core Labs
Délai: De base à 1 mois après l'implantation
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par Imaging Core Labs
De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
Délai: De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie (score KCCQ)
Délai: De base à 1 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie (score KCCQ). Un score plus élevé indique une détérioration de la qualité de vie
De base à 1 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure après 30 jours à 1 an de la procédure, selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
Délai: 30 jours après la procédure à 1 an
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et/ou à la procédure après 30 jours à 1 an de la procédure, selon la classification du Comité des événements cliniques (CEC).
30 jours après la procédure à 1 an
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par Imaging Core Labs
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modification de la régurgitation de la valve tricuspide par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par Imaging Core Labs
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Changements dans le ventricule droit mesurés par le laboratoire central
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Changements dans le ventricule droit mesurés par le laboratoire principal
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de l'état des symptômes (classe NYHA)
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de la qualité de vie (score KCCQ).
Délai: 1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation
Modifications de la qualité de vie (score KCCQ). Un score plus élevé indique une aggravation des résultats
1 mois après l'implantation à 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VDyne, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPR0037-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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