Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän kliininen turvallisuus ja teho trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon (VISTA-US) (VISTA-US)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VDyne, Inc.

VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän kliininen turvallisuus ja tehokkuus kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VDyne-järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä tehoa oireisen vakavan kolmikulmaisen regurgitaation (TR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Rodés, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Yhdysvallat, 48208
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian O'Neill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Päätutkija:
          • Firas Zahr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Drain, MHA
          • Puhelinnumero: 843-876-5037
          • Sähköposti: drain@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Thomas
        • Päätutkija:
          • Andrew Morse, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai sekundaarisen etiologian oireenmukainen vakava kolmiulokeläpän regurgitaatio.
  • NYHA-luokka ≥ II. Jos NYHA-luokka IV, potilaan on oltava avohoidossa.
  • Potilasta hoidetaan riittävästi lääketieteellisellä hoidolla sydämen vajaatoiminnan vuoksi ≥ 30 päivää ennen
  • indeksimenettely, mukaan lukien diureetti.
  • Heart Team päättää, että potilas on suositeltu ehdokas VDyne-järjestelmään.
  • Ikä > 18 vuotta indeksimenettelyn aikana.
  • Clinical Screening Committee (CSC) ja Imaging Core Labs vahvistavat soveltuvuuden
  • hoito VDyne Systemillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan anatomia (sydän ja verisuonet) ei sovellu VDyne-järjestelmään Imaging Core Labsin tai Clinical Screening Committeen (CSC) arvioiden mukaan.
  • Suvaitsemattomuus toimenpiteeseen liittyvälle antikoagulaatiolle tai toimenpiteen jälkeiselle verihiutale-/antikoagulaatiohoito-ohjelmalle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  • Yliherkkyys nikkelille tai titaanille
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
  • Vakava matkailuauton toimintahäiriö.
  • Merkittäviä poikkeavuuksia kolmiulotteisessa läppä- ja alaläppälaitteistossa.
  • Sepsis, mukaan lukien aktiivinen tarttuva endokardiitti (IE) (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Oikea kammio, eteistukos, kasvillisuus tai kolmiulotteisen läpän massa.
  • Vaikea kolmikulmainen rengasmainen tai lehtien kalkkeutuminen.
  • Systolinen keuhkoverenpaine, systolinen keuhkovaltimon paine > 70 mmHg.
  • Merkittävä hoitoa vaativa sepelvaltimotauti, kuten oireinen, ratkaisematon monisuoninen tai suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti.
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennen implantointia tai 30 päivää sen jälkeen. Tämä sisältää kaikki suunnitellut samanaikaiset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, kuten CABG, PCI, keuhkolaskimon ablaatio, vasemman eteisen lisäkkeen okkluusio, väliseinän vikojen korjaus jne.
  • Ratkaisematon vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä).
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite tai implantoitava pulssigeneraattori, joka on istutettu 60 päivän sisällä suunnitellusta implantointitoimenpiteestä.
  • Pysyvät tahdistusjohdot, jotka häiritsevät VDyne-venttiilin toimittamista tai istuttamista.
  • Kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppisia aineita tai mekaanisia tukilaitteita suunnitellun implanttitoimenpiteen aikana.
  • Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus tai katetripohjainen hoito, johon on istutettu pysyvät jäännöslaitteet, jotka estäisivät VDyne-venttiilin toimituksen tai implantoinnin (esim. venttiilin vaihto, reunasta reunaan korjaus jne.).
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, joka vaatii muuta toimenpidettä kuin kolmikulmaläppä.
  • Tunnettu merkittävä intrakardiaalinen shuntti (esim. väliseinän vika)
  • Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA) 6 kuukauden sisällä hoitotoimenpiteestä.
  • Vaikea keuhkosairaus (vaikea COPD tai jatkuva kodin hapen tai suun kautta otettavien steroidien käyttö).
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän kuluessa.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa.
  • Loppuvaiheen maksasairaus (MELD > 11 / CHILD-luokka).
  • Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa edeltävien 30 päivän aikana.
  • Koagulopatia tai muu hyytymishäiriö, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Krooninen immunosuppressio tai muu tila, joka voi heikentää paranemisvastetta.
  • Mikä tahansa seuraavista: leukopenia, krooninen anemia (Hgb < 9), trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Ei halua vastaanottaa verivalmisteita.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteisiin tai toimenpiteen jälkeisille lääkkeille (esim. varjoaineliuokselle), jota ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi.
  • Hoidosta ei odoteta olevan hyötyä (turhaa).
  • Nykyinen IV huumeiden käyttäjä (täytyy käyttää vapaata huumeita > 1 vuoden ajan).
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilasryhmät (alaikäiset, kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit, henkilöt, joiden halukkuuteen tehdä vapaaehtoistyötä voivat kohtuuttomasti vaikuttaa osallistumiseen liittyvien etujen tai hierarkian vanhempien jäsenten kostotoimiin, jos he kieltäytyvät osallistumasta, kuten opiskelijat, asukkaat ja työntekijät).
  • Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai todennäköisesti häiritsee tätä tutkimusta.
  • Potilas (tai laillinen huoltaja), joka ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusta, vaati testejä ja seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VDyne-järjestelmän hoitovarsi
Laite
Laite: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Tutkimuslaite on VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System, joka koostuu bioproteettisesta implantoitavasta kolmiuloksesta venttiilistä, VDyne Delivery System -järjestelmästä, Drop Tetheristä, venttiilin asettamista helpottavista lisävarusteista ja VDyne Retrieval System -järjestelmästä. VDyne-venttiili asetetaan transfemoraalisella implantaatiolla natiiviin kolmikulmaiseen läppään, ja se implantoidaan fluoroskooppisen ja transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ohjauksessa, kun sydän jatkaa lyömistä ilman CPB:tä. Venttiili on siirrettävissä ja täysin noudettavissa leikkauksen aikana. Uudelleenasemointi mahdollistaa venttiilin asennon optimoinnin käyttöönoton jälkeen ja noudon VDyne Retrieval System -järjestelmän avulla mahdollistaa vaihtoehtoisen venttiilikoon käytön tai indeksin VDyne-venttiilin poistamisen, jos venttiilin annostelu ei ole optimaalinen tai jokin muu intraoperatiivinen komplikaatio.
Muut nimet:
  • VDyne järjestelmä
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne-venttiilijärjestelmä
  • VDyne venttiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän sisällä toimenpiteestä, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokittelemana.
Aikaikkuna: Implantaatio 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän sisällä toimenpiteestä, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokittelemana.
Implantaatio 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Triuspidaaliläpän regurgitaatiomuutos verrattuna perustilaan Imaging Core Labsin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Triuspidaaliläpän regurgitaatiomuutos verrattuna perustilaan Imaging Core Labsin mittaamana
Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset elämänlaadussa (KCCQ-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen
Muutokset elämänlaadussa (KCCQ-pisteet). Korkeampi pistemäärä kertoo elämänlaadun huononemisesta
Lähtötaso 1 kk implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän - 1 vuoden toimenpiteen jälkeen, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokittelemana.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen 1 vuoteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän - 1 vuoden toimenpiteen jälkeen, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokittelemana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen 1 vuoteen
Triuspidaaliläpän regurgitaatiomuutos verrattuna perustilaan Imaging Core Labsin mittaamana
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Triuspidaaliläpän regurgitaatiomuutos verrattuna perustilaan Imaging Core Labsin mittaamana
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset oikeassa kammiossa ydinlaboratoriolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset oikeassa kammiossa ydinlaboratoriolla mitattuna
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon määrä
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset oireiden tilassa (NYHA-luokka)
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset elämänlaadussa (KCCQ-pisteet).
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutokset elämänlaadussa (KCCQ-pisteet). Korkeampi pistemäärä viittaa huonompiin tuloksiin
1 kuukausi implantoinnin jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VDyne, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPR0037-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa