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Sicurezza clinica ed efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne per il trattamento del rigurgito tricuspidale ( VISTA-US) (VISTA-US)

25 marzo 2026 aggiornato da: VDyne, Inc.

Sicurezza clinica ed efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne per il trattamento del rigurgito tricuspidale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema VDyne nel trattamento del rigurgito tricuspidale grave sintomatico (TR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Rodés, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Natalie Drain, MHA
          • Numero di telefono: 843-876-5037
          • Email: drain@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension St. Thomas
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morse, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito sintomatico grave della valvola tricuspide di eziologia primaria o secondaria.
  • Classe NYHA ≥ II. Se NYHA Classe IV, il paziente deve essere deambulante.
  • Il soggetto è adeguatamente trattato con terapia medica per insufficienza cardiaca ≥ 30 giorni prima
  • procedura indice, compreso un diuretico.
  • Heart Team determina che il paziente è un candidato raccomandato per il sistema VDyne.
  • Età> 18 anni al momento della procedura di indicizzazione.
  • Il Clinical Screening Committee (CSC) e Imaging Core Labs confermano l'idoneità per
  • trattamento con il sistema VDyne.

Criteri di esclusione:

  • L'anatomia del paziente (cardiaca e vascolare) non è adatta per il sistema VDyne come valutato da Imaging Core Labs o Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolleranza all'anticoagulazione procedurale o al regime antipiastrinico/anticoagulante post-procedurale che non può essere gestito dal punto di vista medico
  • Ipersensibilità al nichel o al titanio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
  • Grave disfunzione del ventricolo destro.
  • Anomalie significative della valvola tricuspide e dell'apparato sottovalvolare.
  • Sepsi inclusa endocardite infettiva attiva (IE) (negli ultimi 6 mesi).
  • Ventricolo destro, trombo atriale, vegetazione o massa sulla valvola tricuspide.
  • Grave calcificazione dell'anulare della tricuspide o delle foglioline.
  • Ipertensione polmonare sistolica con pressione arteriosa polmonare sistolica >70 mmHg.
  • Malattia coronarica significativa che richiede un trattamento come malattia sintomatica multivasale irrisolta o malattia coronarica principale sinistra non protetta.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o procedura interventistica entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura di impianto. Ciò include qualsiasi procedura cardiovascolare concomitante pianificata come CABG, PCI, ablazione della vena polmonare, occlusione dell'appendice atriale sinistra, riparazione del difetto del setto, ecc.
  • Stenosi carotidea grave sintomatica irrisolta (> 70% dall'ecografia).
  • Dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca o generatore di impulsi impiantabile impiantato entro 60 giorni dalla procedura di impianto pianificata.
  • Elettrocateteri di stimolazione permanenti che interferiscono con l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne.
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o dispositivi di supporto meccanico al momento della procedura di impianto pianificata.
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o terapia basata su catetere con dispositivo/i residuo/i permanente/i impiantato/i che precluderebbe l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne (ad es. sostituzione della valvola, riparazione da bordo a bordo, ecc.).
  • Cardiopatia valvolare significativa che richiede un intervento diverso dalla valvola tricuspide.
  • Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto)
  • Accidente cerebrovascolare (ictus, TIA) entro 6 mesi dalla procedura di trattamento.
  • Malattia polmonare grave (BPCO grave o uso continuo di ossigeno domiciliare o steroidi orali).
  • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 30 giorni.
  • Disfunzione renale significativa (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi.
  • Malattia epatica allo stadio terminale (MELD > 11 / CHILD classe C).
  • Sanguinamento che richiede trasfusione nei 30 giorni precedenti.
  • Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
  • Immunosoppressione cronica o altra condizione che potrebbe compromettere la risposta alla guarigione.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, anemia cronica (Hgb <9), trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Riluttanza a ricevere emoderivati.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad esempio, soluzione di contrasto) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache.
  • Non si prevede che il trattamento fornisca benefici (futile).
  • Attuale utente di droghe IV (deve essere un abuso di droghe gratuito per> 1 anno).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Gruppi di pazienti vulnerabili (minori, persone con disabilità cognitiva, detenuti, persone la cui volontà di fare volontariato potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare, come studenti, residenti e dipendenti).
  • Partecipa attualmente a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o di un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire con questo studio.
  • - Paziente (o tutore legale) incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Paziente incapace o non disposto a rispettare i test richiesti dallo studio e le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento del sistema VDyne
Dispositivo
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere VDyne
Il dispositivo sperimentale dello studio è il VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System che consiste in una valvola tricuspide impiantabile bioprotesica, il VDyne Delivery System, Drop Tether, accessori che facilitano il posizionamento della valvola e il VDyne Retrieval System. La valvola VDyne viene dispiegata mediante impianto transfemorale all'interno della valvola tricuspide nativa e viene impiantata sotto guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea (TEE), mentre il cuore continua a battere, senza l'uso di CPB. La valvola è riposizionabile e completamente recuperabile intraoperatoriamente. Il riposizionamento consente l'ottimizzazione della posizione della valvola dopo il rilascio e il recupero, con il VDyne Retrieval System, consente l'uso di una valvola di dimensioni alternative o la rimozione dell'indice VDyne Valve in caso di erogazione subottimale della valvola o altra complicazione intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Sistema VDyne
  • Sistema tricuspide VDyne
  • Sistema di valvole VDyne
  • Valvola VDyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: Impianto a 30 giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Impianto a 30 giorni dopo la procedura
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ). Un punteggio più alto indica un peggioramento della qualità della vita
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo un periodo compreso tra 30 giorni e 1 anno dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura a 1 anno
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo un periodo compreso tra 30 giorni e 1 anno dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
30 giorni post-procedura a 1 anno
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nel ventricolo destro misurati dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nel ventricolo destro misurati dal laboratorio principale
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ).
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ). Un punteggio più alto indica un peggioramento dei risultati
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VDyne, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR0037-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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