Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effekt av VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System for Treatment of Tricuspid Regurgitation (VISTA-US) (VISTA-US)

25. mars 2026 oppdatert av: VDyne, Inc.

Klinisk sikkerhet og effekt av VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System for behandling av tricuspid regurgitasjon

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av VDyne-systemet ved behandling av symptomatisk alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Rodés, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forente stater, 48208
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hovedetterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Hovedetterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefonnummer: 843-876-5037
          • E-post: drain@musc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Morse, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon av primær eller sekundær etiologi.
  • NYHA klasse ≥ II. Hvis NYHA klasse IV, må pasienten være ambulant.
  • Pasienten er tilstrekkelig behandlet med medisinsk behandling for hjertesvikt ≥ 30 dager før
  • indeksprosedyre, inkludert et vanndrivende middel.
  • Hjerteteamet fastslår at pasienten er en anbefalt kandidat for VDyne-systemet.
  • Alder >18 år på tidspunktet for indeksprosedyre.
  • Clinical Screening Committee (CSC) og Imaging Core Labs bekrefter egnethet for
  • behandling med VDyne-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens anatomi (hjerte og vaskulær) er ikke egnet for VDyne System som vurdert av Imaging Core Labs eller Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intoleranse mot prosedyremessig antikoagulasjon eller post-prosedyre antiplate-/antikoagulasjonsregime som ikke kan behandles medisinsk
  • Overfølsomhet for nikkel eller titan
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
  • Alvorlig RV-dysfunksjon.
  • Betydelige abnormiteter i trikuspidalklaffen og subvalvulært apparat.
  • Sepsis inkludert aktiv infektiv endokarditt (IE) (i løpet av de siste 6 månedene).
  • Høyre ventrikkel, atrietrombe, vegetasjon eller masse på trikuspidalklaff.
  • Alvorlig trikuspidal ringformet eller brosjyre forkalkning.
  • Systolisk pulmonal hypertensjon med systolisk pulmonal arterietrykk >70 mmHg.
  • Betydelig koronararteriesykdom som krever behandling, slik som symptomatisk, uløst multi-fartøy eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom.
  • Enhver planlagt operasjon eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller 30 dager etter implantasjonsprosedyren. Dette inkluderer alle planlagte samtidige kardiovaskulære prosedyrer som CABG, PCI, pulmonal veneablasjon, okklusjon av venstre atrie vedheng, reparasjon av septaldefekter, etc.
  • Uløst alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd).
  • Hjerteresynkroniseringsterapiapparat eller implanterbar pulsgenerator implantert innen 60 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre.
  • Permanente paceledninger som vil forstyrre levering eller implantasjon av VDyne-ventilen.
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper eller mekanisk støtteutstyr på tidspunktet for planlagt implantasjonsprosedyre.
  • Tidligere trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbasert terapi med permanent gjenværende enhet(er) implantert som vil utelukke levering eller implantasjon av VDyne-ventilen (f.eks. ventilbytte, kant til kant reparasjon, etc.).
  • Betydelig hjerteklaffsykdom som krever annen intervensjon enn trikuspidalklaffen.
  • Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. septal defekt)
  • Cerebrovaskulær ulykke (slag, TIA) innen 6 måneder etter behandlingsprosedyre.
  • Alvorlig lungesykdom (alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av hjemmeoksygen eller orale steroider).
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager.
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse.
  • Sluttstadium leversykdom (MELD > 11 / BARN klasse C).
  • Blødning som krever transfusjon innen 30 dager.
  • Koagulopati eller annen koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan behandles medisinsk.
  • Kronisk immunsuppresjon eller annen tilstand som kan svekke helbredelsesresponsen.
  • Enhver av følgende: leukopeni, kronisk anemi (Hgb < 9), trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Uvillig til å motta blodprodukter.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisiner (f.eks. kontrastløsning) som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk.
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter.
  • Behandling forventes ikke å gi nytte (forgjeves).
  • Nåværende IV Rusmiddelbruker (må være fri rusmisbruk i > 1 år).
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
  • Sårbare pasientgrupper (mindreårige, kognitivt svekkede personer, fanger, personer hvis vilje til frivillig kan bli urimelig påvirket av forventningen om fordeler forbundet med deltakelse eller gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta, for eksempel studenter, beboere og ansatte).
  • Deltar for tiden i en utprøving av medikamenter eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller som sannsynligvis vil forstyrre denne studien.
  • Pasient (eller juridisk verge) som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke før studieregistrering.
  • Pasienten er ute av stand til eller vil ikke overholde studien som kreves for testing og oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VDyne System Treatment Arm
Enhet
Enhet: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Undersøkelsesenheten er VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System som består av en bioprotetisk implanterbar trikuspidalklaff, VDyne Delivery System, Drop Tether, tilbehør som letter plassering av klaffen og VDyne Retrieval System. VDyne-ventilen utplasseres ved transfemoral implantasjon i den native trikuspidalklaffen og implanteres under veiledning av fluoroskopisk og transøsofageal ekkokardiografi (TEE), mens hjertet fortsetter å slå, uten bruk av CPB. Klaffen er reposisjonerbar og fullt gjenfinnbar intraoperativt. Reposisjonering tillater optimalisering av ventilposisjonen etter utplassering, og uthenting, med VDyne Retrieval System, tillater bruk av en alternativ ventilstørrelse eller fjerning av indeks-VDyne-ventilen i tilfelle suboptimal ventillevering eller annen intraoperativ komplikasjon.
Andre navn:
  • VDyne System
  • VDyne Tricuspid System
  • VDyne ventilsystem
  • VDyne ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter prosedyren, klassifisert av Clinical Event Committee (CEC).
Tidsramme: Implantat til 30 dager etter prosedyren
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter prosedyren, klassifisert av Clinical Event Committee (CEC).
Implantat til 30 dager etter prosedyren
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon sammenlignet med baseline målt av Imaging Core Labs
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon sammenlignet med baseline målt av Imaging Core Labs
Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i livskvalitet (KCCQ-score)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter implantasjon
Endringer i livskvalitet (KCCQ-score). En høyere score indikerer forverret livskvalitet
Baseline til 1 måned etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager til 1 år etter prosedyren, klassifisert av Clinical Event Committee (CEC).
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren til 1 år
Prosentandelen av forsøkspersoner med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager til 1 år etter prosedyren, klassifisert av Clinical Event Committee (CEC).
30 dager etter prosedyren til 1 år
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon sammenlignet med baseline målt av Imaging Core Labs
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endring i trikuspidalklaffregurgitasjon sammenlignet med baseline målt av Imaging Core Labs
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i høyre ventrikkel målt av kjernelab
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i høyre ventrikkel målt av kjernelab
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelse
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i symptomstatus (NYHA-klasse)
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i funksjonskapasitet (6-minutters gangtest)
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i livskvalitet (KCCQ-score).
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon
Endringer i livskvalitet (KCCQ-score). En høyere score indikerer forverrede resultater
1 måned etter implantasjon til 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPR0037-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere