Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej VDyne w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (VISTA-US) (VISTA-US)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: VDyne, Inc.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej VDyne w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu VDyne w leczeniu objawowej ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Rodés, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48208
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Główny śledczy:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Natalie Drain, MHA
          • Numer telefonu: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Thomas
        • Główny śledczy:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej o etiologii pierwotnej lub wtórnej.
  • klasa NYHA ≥ II. W przypadku IV klasy NYHA pacjent musi być ambulatoryjny.
  • Pacjent jest odpowiednio leczony terapią medyczną z powodu niewydolności serca ≥ 30 dni przed
  • procedura wskaźnikowa, w tym środek moczopędny.
  • Heart Team ustala, że ​​pacjent jest rekomendowanym kandydatem do systemu VDyne.
  • Wiek >18 lat w momencie przeprowadzania indeksacji.
  • Clinical Screening Committee (CSC) i Imaging Core Labs potwierdzają przydatność do
  • leczenie systemem VDyne.

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia pacjenta (sercowa i naczyniowa) nie jest odpowiednia dla systemu VDyne według oceny przeprowadzonej przez Imaging Core Labs lub Clinical Screening Committee (CSC)
  • Nietolerancja proceduralnego leczenia przeciwzakrzepowego lub pozabiegowego schematu leczenia przeciwpłytkowego/antykoagulacyjnego, którego nie można opanować medycznie
  • Nadwrażliwość na nikiel lub tytan
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
  • Ciężka dysfunkcja RV.
  • Znaczące nieprawidłowości zastawki trójdzielnej i aparatu podzastawkowego.
  • Sepsa, w tym czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Skrzeplina w prawej komorze, przedsionku, wegetacja lub masa na zastawce trójdzielnej.
  • Ciężkie zwapnienie pierścienia trójdzielnego lub płatków.
  • Skurczowe nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej >70 mmHg.
  • Poważna choroba wieńcowa wymagająca leczenia, taka jak objawowa, nierozwiązana choroba wielonaczyniowa lub niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej.
  • Każda planowana operacja lub zabieg interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu wszczepienia implantu. Obejmuje to wszelkie planowane towarzyszące zabiegi sercowo-naczyniowe, takie jak CABG, PCI, ablacja żył płucnych, niedrożność uszka lewego przedsionka, naprawa ubytku przegrody itp.
  • Nierozwiązane ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym).
  • Urządzenie do terapii resynchronizującej serce lub wszczepialny generator impulsów wszczepiony w ciągu 60 dni od planowanego zabiegu implantacji.
  • Stałe elektrody stymulujące, które będą przeszkadzać w dostarczaniu lub implantacji zastawki VDyne.
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania leków inotropowych lub mechanicznych urządzeń wspomagających w czasie planowanego zabiegu implantacji.
  • Uprzednia operacja zastawki trójdzielnej lub terapia przezcewnikowa z wszczepionymi na stałe urządzeniami resztkowymi, która wykluczałaby dostarczenie lub wszczepienie zastawki VDyne (np. wymiana zaworu, naprawa od krawędzi do krawędzi itp.).
  • Znacząca wada zastawkowa serca wymagająca interwencji innej niż zastawka trójdzielna.
  • Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (udar, TIA) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Ciężka choroba płuc (ciężka POChP lub ciągłe stosowanie domowego tlenu lub sterydów doustnych).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni.
  • Znacząca dysfunkcja nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub na dializie.
  • Schyłkowa choroba wątroby (MELD > 11 / CHILD klasa C).
  • Krwawienie wymagające transfuzji w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia, którego nie można leczyć medycznie.
  • Przewlekła immunosupresja lub inny stan, który może upośledzać odpowiedź na gojenie.
  • Którekolwiek z poniższych: leukopenia, przewlekła niedokrwistość (Hgb < 9), małopłytkowość, skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia.
  • Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. środek kontrastowy), których nie można odpowiednio leczyć medycznie.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem.
  • Oczekuje się, że leczenie nie przyniesie korzyści (daremne).
  • Obecny użytkownik narkotyków IV (musi być wolnym od narkotyków przez > 1 rok).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Grupy pacjentów znajdujące się w trudnej sytuacji (nieletni, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie, osoby, na których gotowość do wolontariatu mogłaby nadmiernie wpłynąć oczekiwanie korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału, takich jak studenci, mieszkańców i pracowników).
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub może zakłócić to badanie.
  • Pacjent (lub opiekun prawny) nie może lub nie chce wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Pacjent niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymaganych badań i wizyt kontrolnych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe systemu VDyne
Urządzenie
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej przezcewnikowej VDyne
Badanym urządzeniem badawczym jest przezcewnikowy system wymiany zastawki trójdzielnej VDyne, który składa się z wszczepialnej bioprotezy zastawki trójdzielnej, systemu wprowadzania VDyne, paska mocującego, akcesoriów ułatwiających umieszczenie zastawki oraz systemu pobierania VDyne. Zastawka VDyne jest zakładana poprzez implantację przezudową w rodzimej zastawce trójdzielnej i jest implantowana pod kontrolą echokardiografii fluoroskopowej i przezprzełykowej (TEE), podczas gdy serce nadal bije, bez użycia CPB. Zastawka może być przestawiana iw pełni odzyskiwana śródoperacyjnie. Zmiana położenia umożliwia optymalizację pozycji zastawki po rozłożeniu i odzyskaniu za pomocą systemu VDyne Retrieval System, co umożliwia zastosowanie alternatywnego rozmiaru zastawki lub usunięcie zastawki indeksowej VDyne w przypadku nieoptymalnego wprowadzenia zastawki lub innych komplikacji śródoperacyjnych.
Inne nazwy:
  • System VDyne
  • System zastawki trójdzielnej VDyne
  • System zaworów VDyne
  • Zawór VDyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni od zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: Implant do 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni od zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Implant do 30 dni po zabiegu
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona przez Imaging Core Labs
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona przez Imaging Core Labs
Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany stanu objawów (klasa NYHA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany stanu objawów (klasa NYHA)
Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany jakości życia (wynik KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji
Zmiany w jakości życia (wynik KCCQ). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie jakości życia
Linia bazowa do 1 miesiąca po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem (MAE) po 30 dniach do 1 roku zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do 1 roku
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem (MAE) po 30 dniach do 1 roku zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
30 dni po zabiegu do 1 roku
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona przez Imaging Core Labs
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzona przez Imaging Core Labs
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany w prawej komorze mierzone przez laboratorium podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany w prawej komorze mierzone przez laboratorium podstawowe
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany stanu objawów (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany stanu objawów (klasa NYHA)
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany w jakości życia (wynik KCCQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji
Zmiany w jakości życia (wynik KCCQ). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyników
1 miesiąc po implantacji do 1 roku po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR0037-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj