Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность и эффективность транскатетерной системы замены трикуспидального клапана VDyne для лечения регургитации трикуспидального клапана (VISTA-US) (VISTA-US)

25 марта 2026 г. обновлено: VDyne, Inc.

Клиническая безопасность и эффективность транскатетерной системы замены трикуспидального клапана VDyne для лечения регургитации трикуспидального клапана

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и клинической эффективности системы VDyne при лечении симптоматической тяжелой трикуспидальной регургитации (ТР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vinny Podichetty
  • Номер телефона: 763-777-5969
  • Электронная почта: vpodichetty@vdyne.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeya Satheesh
  • Номер телефона: 952-686-8158
  • Электронная почта: jsatheesh@vdyne.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Rodés, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Соединенные Штаты, 48208
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian O'Neill, MD
        • Контакт:
          • Sahar Razmjou
          • Номер телефона: 313.916.4475
          • Электронная почта: srazmjo1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
          • Jason Digman
          • Номер телефона: (612) 863-9291
          • Электронная почта: Jason.Digman@allina.com
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Контакт:
          • Adam Logeman
          • Номер телефона: 507-422-2263
          • Электронная почта: Logeman.Adam@mayo.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Kara Booth
          • Номер телефона: (718) 920-6523
          • Электронная почта: kbooth@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Главный следователь:
          • Firas Zahr, MD
        • Контакт:
          • Anna Garwood
          • Номер телефона: 503-494-3472
          • Электронная почта: garwood@ohsu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Natalie Drain, MHA
          • Номер телефона: 843-876-5037
          • Электронная почта: drain@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Thomas
        • Главный следователь:
          • Andrew Morse, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая тяжелая недостаточность трехстворчатого клапана первичной или вторичной этиологии.
  • Класс NYHA ≥ II. Если класс IV по NYHA, пациент должен быть амбулаторным.
  • Субъект получает адекватное медикаментозное лечение сердечной недостаточности за ≥ 30 дней до
  • индексную процедуру, в том числе диуретик.
  • Кардиологическая группа определяет, что пациент является рекомендованным кандидатом для системы VDyne.
  • Возраст >18 лет на момент индексации.
  • Комитет по клиническому скринингу (CSC) и Imaging Core Labs подтверждают пригодность для
  • Лечение системой VDyne.

Критерий исключения:

  • Анатомия пациента (сердечная и сосудистая) не подходит для системы VDyne по оценке Imaging Core Labs или Комитета по клиническому скринингу (CSC)
  • Непереносимость процедурной антикоагулянтной терапии или послеоперационной антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, которая не поддается медикаментозному лечению.
  • Повышенная чувствительность к никелю или титану
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  • Тяжелая дисфункция ПЖ.
  • Значительные аномалии трехстворчатого клапана и подклапанного аппарата.
  • Сепсис, включая активный инфекционный эндокардит (ИЭ) (в течение последних 6 мес).
  • Тромб правого желудочка, предсердия, вегетация или объемное образование на трехстворчатом клапане.
  • Тяжелая кальцификация кольца или створок трикуспидального клапана.
  • Систолическая легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии >70 мм рт.ст.
  • Значительное поражение коронарной артерии, требующее лечения, такое как симптоматическое, неразрешенное многососудистое заболевание или незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии.
  • Любая запланированная операция или интервенционная процедура в течение 30 дней до или 30 дней после процедуры имплантации. Сюда входят любые запланированные сопутствующие сердечно-сосудистые процедуры, такие как АКШ, ЧКВ, абляция легочных вен, окклюзия ушка левого предсердия, восстановление дефекта перегородки и т. д.
  • Неразрешенный тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ).
  • Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии или имплантируемый генератор импульсов, имплантированный в течение 60 дней после запланированной процедуры имплантации.
  • Постоянные электроды для кардиостимуляции, которые будут мешать доставке или имплантации клапана VDyne.
  • Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие инотропных препаратов или устройств механической поддержки во время запланированной процедуры имплантации.
  • Предшествующая операция на трикуспидальном клапане или катетерная терапия с имплантированными постоянными остаточными устройствами, которые препятствуют доставке или имплантации клапана VDyne (например, замена клапана, ремонт от края до края и т. д.).
  • Серьезный клапанный порок сердца, требующий вмешательства, кроме трехстворчатого клапана.
  • Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект перегородки)
  • Нарушение мозгового кровообращения (инсульт, ТИА) в течение 6 мес после лечебной процедуры.
  • Тяжелое заболевание легких (тяжелая ХОБЛ или постоянное использование домашнего кислорода или пероральных стероидов).
  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней.
  • Значительная почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или на диализе.
  • Терминальная стадия заболевания печени (MELD > 11 / CHILD класс C).
  • Кровотечение, требующее переливания в течение предшествующих 30 дней.
  • Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови, которое не поддается медикаментозному лечению.
  • Хроническая иммуносупрессия или другое состояние, которое может ухудшить реакцию заживления.
  • Любое из следующего: лейкопения, хроническая анемия (Hgb < 9), тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия.
  • Нежелание получать препараты крови.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или постпроцедурным препаратам (например, контрастному раствору), которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний.
  • Ожидается, что лечение не принесет пользы (бесполезно).
  • Текущий потребитель наркотиков внутривенно (должен быть свободным от употребления наркотиков в течение > 1 года).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
  • Уязвимые группы пациентов (несовершеннолетние, лица с когнитивными нарушениями, заключенные, лица, на чье желание стать волонтером могло неправомерно повлиять ожидание выгод, связанных с участием, или ответная реакция со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия, таких как студенты, жителей и сотрудников).
  • В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки или может помешать этому исследованию.
  • Пациент (или законный опекун), неспособный или не желающий предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пациент не может или не желает выполнять требования исследования, необходимые для тестирования и последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука системы VDyne
Устройство
Устройство: Транскатетерная система замены трехстворчатого клапана VDyne
Исследуемым устройством является транскатетерная система замены трехстворчатого клапана VDyne, которая состоит из имплантируемого биопротеза трехстворчатого клапана, системы доставки VDyne, троса Drop Tether, аксессуаров, облегчающих установку клапана, и системы извлечения VDyne. Клапан VDyne развертывается путем трансфеморальной имплантации в нативный трехстворчатый клапан и имплантируется под контролем рентгеноскопии и чреспищеводной эхокардиографии (TEE), в то время как сердце продолжает биться, без использования искусственного кровообращения. Клапан можно перемещать и полностью извлекать во время операции. Изменение положения позволяет оптимизировать положение клапана после развертывания, а извлечение с помощью системы извлечения VDyne позволяет использовать клапан другого размера или удалить индексный клапан VDyne в случае неоптимальной доставки клапана или других интраоперационных осложнений.
Другие имена:
  • Система VDyne
  • Трикуспидальная система VDyne
  • Клапанная система VDyne
  • ВДайн Клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней после процедуры, согласно классификации Комитета по клиническим явлениям (CEC).
Временное ограничение: Имплантат до 30 дней после процедуры
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней после процедуры, согласно классификации Комитета по клиническим явлениям (CEC).
Имплантат до 30 дней после процедуры
Изменение регургитации трикуспидального клапана по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Imaging Core Labs
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменение регургитации трикуспидального клапана по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Imaging Core Labs
Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения качества жизни (оценка KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после имплантации
Изменения качества жизни (оценка KCCQ). Более высокий балл указывает на ухудшение качества жизни
Исходный уровень до 1 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством и/или процедурой, в период от 30 дней до 1 года процедуры, классифицированный Комитетом по клиническим явлениям (CEC).
Временное ограничение: От 30 дней после процедуры до 1 года
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством и/или процедурой, в период от 30 дней до 1 года процедуры, классифицированный Комитетом по клиническим явлениям (CEC).
От 30 дней после процедуры до 1 года
Изменение регургитации трикуспидального клапана по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Imaging Core Labs
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменение регургитации трикуспидального клапана по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Imaging Core Labs
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения в правом желудочке, измеренные в основной лаборатории
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения в правом желудочке, измеренные в основной лаборатории
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения статуса симптомов (класс NYHA)
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения качества жизни (оценка KCCQ).
Временное ограничение: От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации
Изменения качества жизни (оценка KCCQ). Более высокий балл указывает на ухудшение результатов
От 1 месяца после имплантации до 1 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VDyne, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPR0037-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться