Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van het VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem voor de behandeling van tricuspidalisregurgitatie (VISTA-US) (VISTA-US)

25 maart 2026 bijgewerkt door: VDyne, Inc.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van het VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem voor de behandeling van tricuspidalisregurgitatie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en klinische werkzaamheid van het VDyne-systeem bij de behandeling van symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Rodés, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Makkar
        • Contact:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Verenigde Staten, 48208
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Zahr, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefoonnummer: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension St. Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Morse, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep van primaire of secundaire etiologie.
  • NYHA-klasse ≥ II. Bij NYHA-klasse IV moet de patiënt ambulant zijn.
  • Proefpersoon is adequaat behandeld met medische therapie voor hartfalen ≥ 30 dagen voorafgaand aan
  • indexprocedure, inclusief een diureticum.
  • Het hartteam bepaalt dat de patiënt een aanbevolen kandidaat is voor het VDyne-systeem.
  • Leeftijd >18 jaar ten tijde van de indexeringsprocedure.
  • Clinical Screening Committee (CSC) en Imaging Core Labs bevestigen geschiktheid voor
  • behandeling met het VDyne-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • De anatomie van de patiënt (cardiaal en vasculair) is niet geschikt voor het VDyne-systeem zoals beoordeeld door Imaging Core Labs of Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolerantie voor procedurele antistolling of postprocedurele antibloedplaatjes-/antistollingsregime die niet medisch kan worden behandeld
  • Overgevoeligheid voor nikkel of titanium
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%.
  • Ernstige RV-disfunctie.
  • Aanzienlijke afwijkingen van de tricuspidalisklep en het subvalvulaire apparaat.
  • Sepsis inclusief actieve infectieuze endocarditis (IE) (in de afgelopen 6 maanden).
  • Rechterventrikel, atriale trombus, vegetatie of massa op de tricuspidalisklep.
  • Ernstige ringvormige verkalking van de tricuspidalis of blaadjes.
  • Systolische pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk >70 mmHg.
  • Significante coronaire hartziekte die behandeling vereist, zoals symptomatische, onopgeloste multivatziekte of onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte.
  • Elke geplande operatie of interventieprocedure binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de implantatieprocedure. Dit omvat alle geplande gelijktijdige cardiovasculaire procedures zoals CABG, PCI, ablatie van de longader, occlusie van het linker atriumoor, reparatie van septumdefecten, enz.
  • Onopgeloste ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% door middel van echografie).
  • Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie of implanteerbare pulsgenerator geïmplanteerd binnen 60 dagen na de geplande implantatieprocedure.
  • Permanente stimulatieleads die de afgifte of implantatie van de VDyne-klep kunnen verstoren.
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen of mechanische ondersteuningsmiddelen nodig zijn op het moment van de geplande implantatieprocedure.
  • Eerdere tricuspidalisklepoperatie of op katheter gebaseerde therapie met geïmplanteerde permanente restanten die plaatsing of implantatie van de VDyne-klep zouden verhinderen (bijv. klepvervanging, edge-to-edge reparatie, enz.).
  • Aanzienlijke hartklepaandoening die andere interventie vereist dan de tricuspidalisklep.
  • Bekende significante intracardiale shunt (bijv. septumdefect)
  • Cerebrovasculair accident (beroerte, TIA) binnen 6 maanden na de behandelingsprocedure.
  • Ernstige longziekte (ernstige COPD of continu gebruik van thuiszuurstof of orale steroïden).
  • Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 30 dagen.
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse.
  • Eindstadium leverziekte (MELD > 11 / KIND klasse C).
  • Bloeding die transfusie vereist binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Coagulopathie of andere stollingsstoornis die niet medisch kan worden behandeld.
  • Chronische immunosuppressie of andere aandoening die de genezingsreactie kan belemmeren.
  • Een van de volgende: leukopenie, chronische anemie (Hgb < 9), trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Niet bereid om bloedproducten te ontvangen.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastoplossing) die medisch niet adequaat kan worden behandeld.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten.
  • De behandeling zal naar verwachting geen voordeel opleveren (zinloos).
  • Huidige IV-drugsgebruiker (moet > 1 jaar vrij zijn van drugsmisbruik).
  • Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen binnen de komende 12 maanden.
  • Kwetsbare patiëntengroepen (minderjarigen, cognitief gehandicapte personen, gevangenen, personen wier bereidheid om vrijwilligerswerk te doen overmatig zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting van voordelen in verband met deelname of door vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen, zoals studenten, bewoners en medewerkers).
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek waarschijnlijk zal verstoren.
  • Patiënt (of wettelijke voogd) niet in staat of niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór inschrijving voor de studie.
  • Patiënt niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de door het onderzoek vereiste tests en vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VDyne-systeem behandelarm
Apparaat
Apparaat: VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem
Het onderzoeksapparaat is het VDyne transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem dat bestaat uit een bioprothetische implanteerbare tricuspidalisklep, het VDyne plaatsingssysteem, Drop Tether, accessoires die de plaatsing van de klep vergemakkelijken en het VDyne ophaalsysteem. De VDyne-klep wordt geplaatst door transfemorale implantatie in de eigen tricuspidalisklep en wordt geïmplanteerd onder fluoroscopische en transoesofageale echocardiografie (TEE) begeleiding, terwijl het hart blijft kloppen, zonder gebruik van CPB. De klep is intraoperatief herpositioneerbaar en volledig verwijderbaar. Door herpositionering kan de positie van de klep na ontplooiing worden geoptimaliseerd, en terughalen met het VDyne-ophaalsysteem maakt het gebruik van een alternatieve klepmaat of verwijdering van de index-VDyne-klep mogelijk in het geval van suboptimale kleptoediening of andere intraoperatieve complicaties.
Andere namen:
  • VDyne-systeem
  • VDyne Tricuspid-systeem
  • VDyne-klepsysteem
  • VDyne-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) binnen 30 dagen na de procedure, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
Tijdsspanne: Implanteren tot 30 dagen na de procedure
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) binnen 30 dagen na de procedure, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
Implanteren tot 30 dagen na de procedure
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de Imaging Core Labs
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na implantatie
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de Imaging Core Labs
Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in kwaliteit van leven (KCCQ-score)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na implantatie
Veranderingen in kwaliteit van leven (KCCQ-score). Een hogere score duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven
Baseline tot 1 maand na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) na 30 dagen tot 1 jaar van de procedure, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure tot 1 jaar
Het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE) na 30 dagen tot 1 jaar van de procedure, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC).
30 dagen na de procedure tot 1 jaar
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de Imaging Core Labs
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de Imaging Core Labs
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in rechterventrikel zoals gemeten door het kernlaboratorium
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in het rechterventrikel zoals gemeten door het kernlaboratorium
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in kwaliteit van leven (KCCQ-score).
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie
Veranderingen in kwaliteit van leven (KCCQ-score). Een hogere score duidt op verslechterende resultaten
1 maand na implantatie tot 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPR0037-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren