Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost a účinnost systému VDyne transkatétrové náhrady trikuspidální chlopně pro léčbu trikuspidální regurgitace (VISTA-US) (VISTA-US)

25. března 2026 aktualizováno: VDyne, Inc.

Klinická bezpečnost a účinnost systému náhrady trikuspidální chlopně VDyne Transkatétr pro léčbu trikuspidální regurgitace

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost systému VDyne při léčbě symptomatické těžké trikuspidální regurgitace (TR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Rodés, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Spojené státy, 48208
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefonní číslo: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension St. Thomas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická těžká regurgitace trikuspidální chlopně primární nebo sekundární etiologie.
  • třída NYHA ≥ II. Pokud je NYHA třída IV, pacient musí být ambulantní.
  • Subjekt je adekvátně léčen lékařskou terapií srdečního selhání ≥ 30 dnů před
  • indexový postup, včetně diuretika.
  • Heart Team určí, že pacient je doporučeným kandidátem pro systém VDyne.
  • Věk >18 let v době indexování.
  • Výbor pro klinický screening (CSC) a Imaging Core Labs potvrzují vhodnost pro
  • ošetření systémem VDyne.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie pacienta (srdeční a cévní) není vhodná pro systém VDyne, jak bylo posouzeno Imaging Core Labs nebo komisí klinického screeningu (CSC)
  • Nesnášenlivost procedurální antikoagulace nebo postprocedurálního antiagregačního/antikoagulačního režimu, který nelze lékařsky zvládnout
  • Přecitlivělost na nikl nebo titan
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
  • Těžká dysfunkce RV.
  • Významné abnormality trikuspidální chlopně a subvalvulárního aparátu.
  • Sepse včetně aktivní infekční endokarditidy (IE) (během posledních 6 měsíců).
  • Pravá komora, síňový trombus, vegetace nebo hmota na trikuspidální chlopni.
  • Závažná kalcifikace trikuspidálního prstence nebo lístků.
  • Systolická plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >70 mmHg.
  • Významné onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu, jako je symptomatické, nevyřešené mnohocévní nebo nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po implantačním zákroku. To zahrnuje jakýkoli plánovaný doprovodný kardiovaskulární výkon, jako je CABG, PCI, ablace plicní žíly, okluze ouška levé síně, oprava defektu septa atd.
  • Nevyřešená těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem).
  • Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní pulzní generátor implantovaný do 60 dnů od plánované implantace.
  • Permanentní stimulační elektrody, které budou rušit aplikaci nebo implantaci ventilu VDyne Valve.
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení v době plánované implantace.
  • Předchozí operace trikuspidální chlopně nebo katetrizační terapie s implantovaným trvalým reziduálním zařízením, které by zabránilo zavedení nebo implantaci ventilu VDyne Valve (např. výměna ventilu, oprava od okraje k okraji atd.).
  • Významné chlopenní onemocnění srdce vyžadující jiný zásah než trikuspidální chlopeň.
  • Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt septa)
  • Cévní mozková příhoda (mrtvice, TIA) do 6 měsíců od léčebného postupu.
  • Závažné onemocnění plic (závažná CHOPN nebo nepřetržité domácí používání kyslíku nebo perorálních steroidů).
  • Akutní infarkt myokardu (AMI) do 30 dnů.
  • Významná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze.
  • Konečné stadium onemocnění jater (MELD > 11 / CHILD třída C).
  • Krvácení vyžadující transfuzi do 30 dnů.
  • Koagulopatie nebo jiná porucha srážlivosti, kterou nelze lékařsky zvládnout.
  • Chronická imunosuprese nebo jiný stav, který by mohl zhoršit odpověď na hojení.
  • Jakékoli z následujících: leukopenie, chronická anémie (Hgb < 9), trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Neochota přijímat krevní produkty.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok), kterou nelze adekvátně léčit.
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit.
  • Neočekává se, že by léčba přinesla prospěch (marná).
  • Současný uživatel IV drog (musí být bez užívání drog déle než 1 rok).
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
  • Zranitelné skupiny pacientů (nezletilí, osoby s kognitivním postižením, vězni, osoby, jejichž ochota dobrovolně by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti, jako jsou studenti, obyvatelé a zaměstnanci).
  • V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo je pravděpodobné, že tuto studii naruší.
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Pacient neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie a následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VDyne System Treatment Arm
Přístroj
Přístroj: Systém výměny trikuspidálního chlopně transkatétr VDyne
Studovaným vyšetřovacím zařízením je VDyne Transkatetrový systém pro výměnu trikuspidální chlopně, který se skládá z bioprotetické implantabilní trikuspidální chlopně, zaváděcího systému VDyne, Drop Tetheru, příslušenství, které usnadňuje umístění chlopně, a vytahovacího systému VDyne. Ventil VDyne Valve se zavádí transfemorální implantací do nativní trikuspidální chlopně a implantuje se pod kontrolou fluoroskopické a transezofageální echokardiografie (TEE), zatímco srdce bije, bez použití CPB. Chlopeň je přemístitelná a plně vyjmutelná během operace. Změna polohy umožňuje optimalizaci polohy chlopně po nasazení a vytažení pomocí systému VDyne Retrieval System umožňuje použití alternativní velikosti chlopně nebo odstranění indexu VDyne Valve v případě suboptimálního dodání chlopně nebo jiné intraoperační komplikace.
Ostatní jména:
  • Systém VDyne
  • Trikuspidální systém VDyne
  • Systém ventilů VDyne
  • Ventil VDyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE) do 30 dnů od výkonu, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
Časové okno: Implantujte do 30 dnů po zákroku
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE) do 30 dnů od výkonu, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
Implantujte do 30 dnů po zákroku
Změna regurgitace trikuspidální chlopně ve srovnání s výchozí hodnotou měřená Imaging Core Labs
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změna regurgitace trikuspidální chlopně ve srovnání s výchozí hodnotou měřená Imaging Core Labs
Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny v kvalitě života (skóre KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci
Změny v kvalitě života (KCCQ skóre). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života
Výchozí stav do 1 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE) po 30 dnech až 1 roce výkonu, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
Časové okno: 30 dní po proceduře do 1 roku
Procento subjektů s hlavními nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (MAE) po 30 dnech až 1 roce výkonu, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
30 dní po proceduře do 1 roku
Změna regurgitace trikuspidální chlopně ve srovnání s výchozí hodnotou měřená Imaging Core Labs
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změna regurgitace trikuspidální chlopně ve srovnání s výchozí hodnotou měřená Imaging Core Labs
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny v pravé komoře měřené základní laboratoří
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny v pravé komoře měřené základní laboratoří
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Četnost hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Četnost hospitalizace se srdečním selháním
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny stavu symptomů (třída NYHA)
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny funkční kapacity (6minutový test chůze)
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny v kvalitě života (KCCQ skóre).
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci
Změny v kvalitě života (KCCQ skóre). Vyšší skóre znamená zhoršení výsledků
1 měsíc po implantaci do 1 roku po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VDyne, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPR0037-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit