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Seguridad clínica y eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter VDyne para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (VISTA-US) (VISTA-US)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: VDyne, Inc.

Seguridad clínica y eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricuspídea transcatéter VDyne para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea

The purpose of this clinical study is to evaluate the safety and clinical efficacy of the VDyne System in the treatment of symptomatic severe tricuspid regurgitation (TR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeya Satheesh
  • Número de teléfono: 952-686-8158
  • Correo electrónico: jsatheesh@vdyne.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Rodés, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Activo, no reclutando
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contacto:
          • Anna Garwood
          • Número de teléfono: 503-494-3472
          • Correo electrónico: garwood@ohsu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Natalie Drain, MHA
          • Número de teléfono: 843-876-5037
          • Correo electrónico: drain@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Thomas
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic severe tricuspid valve regurgitation of primary or secondary etiology.
  • NYHA class ≥ II. If NYHA Class IV, patient must be ambulatory.
  • Subject is adequately treated with medical therapy for heart failure ≥ 30 days prior to
  • index procedure, including a diuretic.
  • Heart Team determines patient is a recommended candidate for the VDyne System.
  • Age >18 years at time of index procedure.
  • Clinical Screening Committee (CSC) and Imaging Core Labs confirm suitability for treatment with the VDyne System.

Exclusion Criteria:

  • Patient anatomy (cardiac and vascular) is not suitable for VDyne System as assessed by Imaging Core Labs, Sponsor or Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolerance to procedural anticoagulation or post-procedural antiplatelet/ anticoagulation regimen that cannot be medically managed
  • Hypersensitivity to nickel or titanium
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <30%.
  • Severe RV dysfunction.
  • Significant abnormalities of the tricuspid valve and sub-valvular apparatus.
  • Sepsis including active infective endocarditis (IE) (within last 6 months).
  • Right ventricular, atrial thrombus, vegetation or mass on tricuspid valve.
  • Severe tricuspid annular or leaflets calcification.
  • Systolic pulmonary hypertension with systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg.
  • History or rheumatic fever
  • Significant coronary artery disease requiring treatment such as symptomatic, unresolved multi-vessel or unprotected left main coronary artery disease.
  • Any planned surgery or interventional procedure within 30 days prior to or 30 days following the implant procedure. This includes any planned concomitant cardiovascular procedure such as CABG, PCI, pulmonary vein ablation, left atrial appendage occlusion, septal defect repair, etc.
  • Unresolved severe symptomatic carotid stenosis (> 70% by ultrasound).
  • Cardiac resynchronization therapy device or implantable pulse generator implanted within 60 days of planned implant procedure.
  • Permanent pacing leads that will interfere with delivery or implantation of the VDyne Valve.
  • Cardiogenic shock or hemodynamic instability requiring inotropes or mechanical support devices at the time of planned implant procedure.
  • Prior tricuspid valve surgery or catheter-based therapy with permanent residual device(s) implanted that would preclude delivery or implantation of the VDyne Valve (e.g. valve replacement, edge to edge repair, etc.).
  • Significant valvular heart disease requiring intervention other than the tricuspid valve.
  • Known significant intracardiac shunt (e.g. septal defect)
  • Cerebrovascular accident (stroke, TIA) within 6 months of treatment procedure.
  • Severe lung disease (severe COPD or continuous use of home oxygen or oral steroids).
  • Acute myocardial infarction (AMI) within 30 days.
  • Significant renal dysfunction (eGFR<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis.
  • End-stage liver disease (MELD > 11 / CHILD class C).
  • Bleeding requiring transfusion within prior 30 days.
  • Coagulopathy or other clotting disorder that cannot be medically managed.
  • Chronic immunosuppression or other condition that could impair healing response.
  • Any of the following: leukopenia, chronic anemia (Hgb < 9), thrombocytopenia, history of bleeding diathesis, or coagulopathy.
  • Unwilling to receive blood products.
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural or post-procedural medications (e.g., contrast solution) which cannot be adequately managed medically.
  • Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities.
  • Treatment is not expected to provide benefit (futile).
  • Current IV Drug user (must be free drug abuse for > 1 year).
  • Pregnant, lactating or planning pregnancy within next 12 months.
  • Vulnerable patient groups (minors, cognitively impaired persons, prisoners, persons whose willingness to volunteer could be unduly influenced by the expectation of benefits associated with participation or of retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate, such as students, residents, and employees).
  • Currently participating in an investigational drug or device trial that has not reached its primary endpoint or is likely to interfere with this study.
  • Patient (or legal guardian) unable or unwilling to provide written, informed consent before study enrollment.
  • Patient unable or unwilling to comply with study required testing and follow-up visits

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VDyne System Treatment Arm

Device
Dispositivo: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

The study investigational device is the VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System which consists of a bioprosthetic implantable tricuspid valve, the VDyne Delivery System, Drop Tether, accessories that facilitate the placement of the valve and the VDyne Retrieval System. The VDyne Valve is deployed by transfemoral implantation within the native tricuspid valve and is implanted under fluoroscopic and transesophageal echocardiography (TEE) guidance, while the heart remains beating, without the use of CPB. The valve is repositionable and fully retrievable intraoperatively. Repositioning allows optimization of the valve position following deployment, and retrieval, with the VDyne Retrieval System, allows use of an alternative valve size or removal of the index VDyne Valve in the event of suboptimal valve delivery or other intraoperative complication.

Otros nombres:
  • Sistema VDyne
  • Sistema tricuspídeo VDyne
  • Sistema de válvula VDyne
  • Válvula VDyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) within 30 days of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
Periodo de tiempo: Implant to 30 days post-procedure

The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) within 30 days of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
Implant to 30 days post-procedure
Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month after implant

Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
Baseline to 1 month after implant
Changes in symptom status (NYHA class)
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month after implant

Changes in symptom status (NYHA class)
Baseline to 1 month after implant
Changes in functional capacity (6-minute walk test)
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month after implant

Changes in functional capacity (6-minute walk test)
Baseline to 1 month after implant
Changes in in quality of life (KCCQ score)
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month after implant

Changes in in quality of life (KCCQ score). A higher score indicates worsening quality of life outcomes
Baseline to 1 month after implant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) after 30 days to 1 year of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
Periodo de tiempo: 30 days post-procedure to 1 year

The percentage of subjects with Device- and/or Procedure-related Major Adverse Events (MAE) after 30 days to 1 year of the procedure, as classified by the Clinical Events Committee (CEC).
30 days post-procedure to 1 year
Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Change in tricuspid valve regurgitation compared to baseline as measured by the Imaging Core Labs
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in right ventricle as measured by core lab
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in the right ventricle as measured by core lab
1 month after implant to 1 year post-implant
Rate of heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Rate of heart failure hospitalization
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in symptom status (NYHA class)
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in symptom status (NYHA class)
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in functional capacity (6-minute walk test)
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in functional capacity (6-minute walk test)
1 month after implant to 1 year post-implant
Changes in in quality of life (KCCQ score).
Periodo de tiempo: 1 month after implant to 1 year post-implant

Changes in in quality of life (KCCQ score). A higher score indicates worsening outcomes
1 month after implant to 1 year post-implant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VDyne, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPR0037-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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