Seguridad clínica y eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter VDyne para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (VISTA-US) (VISTA-US)

Criterios de inclusión:

• Insuficiencia valvular tricuspídea grave sintomática de etiología primaria o secundaria.
• Clase NYHA ≥ II. Si la clase IV de la NYHA, el paciente debe ser ambulatorio.
• El sujeto recibe un tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca ≥ 30 días antes de la
• procedimiento índice, incluido un diurético.
• Heart Team determina que el paciente es un candidato recomendado para el sistema VDyne.
• Edad >18 años en el momento del procedimiento índice.
• Clinical Screening Committee (CSC) e Imaging Core Labs confirman la idoneidad para
• tratamiento con el Sistema VDyne.

Criterio de exclusión:

• La anatomía del paciente (cardíaca y vascular) no es adecuada para el sistema VDyne según lo evaluado por Imaging Core Labs o Clinical Screening Committee (CSC)
• Intolerancia a la anticoagulación durante el procedimiento o al régimen antiplaquetario/anticoagulante posterior al procedimiento que no puede controlarse médicamente
• Hipersensibilidad al níquel o al titanio
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
• Disfunción severa del VD.
• Anomalías significativas de la válvula tricúspide y del aparato subvalvular.
• Sepsis incluyendo endocarditis infecciosa activa (EI) (en los últimos 6 meses).
• Ventrículo derecho, trombo auricular, vegetación o masa en válvula tricúspide.
• Calcificación severa del anillo tricuspídeo o de las valvas.
• Hipertensión pulmonar sistólica con presión arterial pulmonar sistólica >70 mmHg.
• Arteriopatía coronaria significativa que requiere tratamiento, como enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sintomática, no resuelta o sin protección.
• Cualquier cirugía planificada o procedimiento de intervención dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento de implante. Esto incluye cualquier procedimiento cardiovascular concomitante planificado, como CABG, PCI, ablación de venas pulmonares, oclusión del apéndice auricular izquierdo, reparación de defectos septales, etc.
• Estenosis carotídea sintomática grave no resuelta (> 70% por ecografía).
• Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o generador de impulsos implantable implantado dentro de los 60 días del procedimiento de implante planificado.
• Cables de marcapasos permanentes que interferirán con la entrega o implantación de la válvula VDyne.
• Choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera inotrópicos o dispositivos de soporte mecánico en el momento del procedimiento de implante planificado.
• Cirugía previa de válvula tricúspide o terapia basada en catéter con dispositivos residuales permanentes implantados que impedirían la entrega o implantación de la válvula VDyne (p. reemplazo de válvulas, reparación de borde a borde, etc.).
• Enfermedad cardíaca valvular significativa que requiere una intervención diferente a la válvula tricúspide.
• Shunt intracardíaco significativo conocido (p. defecto septal)
• Accidente cerebrovascular (ictus, TIA) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de tratamiento.
• Enfermedad pulmonar grave (EPOC grave o uso continuo de oxígeno domiciliario o esteroides orales).
• Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días.
• Disfunción renal significativa (FGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis.
• Enfermedad hepática terminal (MELD > 11 / CHILD clase C).
• Sangrado que requiere transfusión dentro de los 30 días anteriores.
• Coagulopatía u otro trastorno de la coagulación que no puede controlarse médicamente.
• Inmunosupresión crónica u otra condición que podría afectar la respuesta de curación.
• Cualquiera de los siguientes: leucopenia, anemia crónica (Hgb < 9), trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• No dispuesto a recibir hemoderivados.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del procedimiento o posteriores al procedimiento (p. ej., solución de contraste) que no se pueden controlar médicamente de manera adecuada.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses por comorbilidades no cardíacas.
• No se espera que el tratamiento brinde beneficio (fútil).
• Consumidor actual de drogas intravenosas (debe estar libre de abuso de drogas durante > 1 año).
• Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
• Grupos de pacientes vulnerables (menores, personas con deterioro cognitivo, reclusos, personas cuya voluntad de ser voluntario podría verse indebidamente influenciada por la expectativa de beneficios asociados con la participación o por la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar, como estudiantes, residentes y empleados).
• Participar actualmente en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración o es probable que interfiera con este estudio.
• El paciente (o tutor legal) no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente no puede o no quiere cumplir con las pruebas requeridas por el estudio y las visitas de seguimiento.