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Segurança clínica e eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter VDyne para o tratamento da regurgitação tricúspide (VISTA-US) (VISTA-US)

25 de março de 2026 atualizado por: VDyne, Inc.

Segurança clínica e eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter VDyne para o tratamento da regurgitação tricúspide

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia clínica do Sistema VDyne no tratamento da regurgitação tricúspide (RT) grave sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Rodés, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar
        • Contato:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Natalie Drain, MHA
          • Número de telefone: 843-876-5037
          • E-mail: drain@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension St. Thomas
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação grave sintomática da valva tricúspide de etiologia primária ou secundária.
  • Classe NYHA ≥ II. Se NYHA Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial.
  • O sujeito é tratado adequadamente com terapia médica para insuficiência cardíaca ≥ 30 dias antes de
  • procedimento índice, incluindo um diurético.
  • O Heart Team determina que o paciente é um candidato recomendado para o Sistema VDyne.
  • Idade > 18 anos no momento do procedimento índice.
  • O Comitê de Triagem Clínica (CSC) e os Laboratórios de Imagiologia confirmam a adequação para
  • tratamento com o Sistema VDyne.

Critério de exclusão:

  • A anatomia do paciente (cardíaca e vascular) não é adequada para o Sistema VDyne, conforme avaliado pelos laboratórios centrais de imagem ou pelo Comitê de triagem clínica (CSC)
  • Intolerância à anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário/anticoagulante pós-procedimento que não pode ser tratado clinicamente
  • Hipersensibilidade ao níquel ou titânio
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%.
  • Disfunção grave do VD.
  • Anomalias significativas da válvula tricúspide e do aparelho subvalvar.
  • Sepse incluindo endocardite infecciosa ativa (EI) (nos últimos 6 meses).
  • Ventrículo direito, trombo atrial, vegetação ou massa na valva tricúspide.
  • Calcificação grave do anel tricúspide ou dos folhetos.
  • Hipertensão pulmonar sistólica com pressão arterial pulmonar sistólica >70 mmHg.
  • Doença arterial coronariana significativa que requer tratamento, como doença multiarterial sintomática não resolvida ou doença da artéria coronária esquerda desprotegida.
  • Qualquer cirurgia planejada ou procedimento intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento de implante. Isso inclui qualquer procedimento cardiovascular concomitante planejado, como CABG, PCI, ablação da veia pulmonar, oclusão do apêndice atrial esquerdo, reparo de defeito septal, etc.
  • Estenose carotídea sintomática grave não resolvida (> 70% por ultrassom).
  • Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou gerador de pulso implantável implantado dentro de 60 dias do procedimento de implante planejado.
  • Eletrodos de estimulação permanentes que irão interferir na entrega ou implantação da válvula VDyne.
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica exigindo inotrópicos ou dispositivos de suporte mecânico no momento do procedimento de implante planejado.
  • Cirurgia de válvula tricúspide anterior ou terapia baseada em cateter com dispositivo(s) residual(is) permanente(s) implantado(s) que impediriam a entrega ou implantação da válvula VDyne (por exemplo, substituição de válvula, reparo de borda a borda, etc.).
  • Doença cardíaca valvular significativa que requer intervenção diferente da válvula tricúspide.
  • Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito septal)
  • Acidente vascular cerebral (derrame, TIA) dentro de 6 meses após o procedimento de tratamento.
  • Doença pulmonar grave (DPOC grave ou uso contínuo de oxigênio domiciliar ou esteroides orais).
  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) em 30 dias.
  • Disfunção renal significativa (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou em diálise.
  • Doença hepática terminal (MELD > 11 / CHILD classe C).
  • Sangramento que requer transfusão nos últimos 30 dias.
  • Coagulopatia ou outro distúrbio de coagulação que não pode ser controlado clinicamente.
  • Imunossupressão crônica ou outra condição que possa prejudicar a resposta de cura.
  • Qualquer um dos seguintes: leucopenia, anemia crônica (Hb < 9), trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Não quer receber hemoderivados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais ou pós-procedimentos (por exemplo, solução de contraste) que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
  • Não se espera que o tratamento forneça benefícios (fúteis).
  • Usuário atual de drogas intravenosas (deve estar sem uso de drogas por > 1 ano).
  • Grávida, lactante ou planejando gravidez nos próximos 12 meses.
  • Grupos de doentes vulneráveis ​​(menores, pessoas com deficiência cognitiva, reclusos, pessoas cuja vontade de voluntariado pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios associados à participação ou pela resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar, como estudantes, moradores e empregados).
  • Atualmente participando de um teste experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário ou provavelmente interferirá neste estudo.
  • Paciente (ou responsável legal) incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
  • Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir os testes necessários para o estudo e visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento do Sistema VDyne
Dispositivo
Dispositivo: Sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter VDyne
O dispositivo experimental do estudo é o VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System, que consiste em uma válvula tricúspide implantável bioprotética, o VDyne Delivery System, Drop Tether, acessórios que facilitam a colocação da válvula e o VDyne Retrieval System. A Válvula VDyne é implantada por meio de implantação transfemoral dentro da válvula tricúspide nativa e é implantada sob orientação de ecocardiografia fluoroscópica e transesofágica (ETE), enquanto o coração permanece batendo, sem o uso de CEC. A válvula é reposicionável e totalmente recuperável no intraoperatório. O reposicionamento permite a otimização da posição da válvula após a implantação e a recuperação, com o VDyne Retrieval System, permite o uso de um tamanho de válvula alternativo ou a remoção da válvula VDyne de índice no caso de entrega de válvula abaixo do ideal ou outra complicação intraoperatória.
Outros nomes:
  • Sistema VDyne
  • Sistema Tricúspide VDyne
  • Sistema de Válvulas VDyne
  • Válvula VDyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento dentro de 30 dias após o procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: Implante até 30 dias após o procedimento
A porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento dentro de 30 dias após o procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Implante até 30 dias após o procedimento
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide em comparação com a linha de base medida pelos laboratórios de imagem
Prazo: Linha de base até 1 mês após o implante
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide em comparação com a linha de base medida pelos laboratórios de imagem
Linha de base até 1 mês após o implante
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o implante
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Linha de base até 1 mês após o implante
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o implante
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Linha de base até 1 mês após o implante
Mudanças na qualidade de vida (escore KCCQ)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o implante
Alterações na qualidade de vida (escore KCCQ). Uma pontuação mais alta indica pior qualidade dos resultados de vida
Linha de base até 1 mês após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento após 30 dias a 1 ano do procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: 30 dias pós-procedimento a 1 ano
A porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento após 30 dias a 1 ano do procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
30 dias pós-procedimento a 1 ano
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide em comparação com a linha de base medida pelos laboratórios de imagem
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alteração na regurgitação da válvula tricúspide em comparação com a linha de base medida pelos laboratórios de imagem
1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações no ventrículo direito conforme medido pelo laboratório principal
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações no ventrículo direito, conforme medido pelo laboratório principal
1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações no estado dos sintomas (classe NYHA)
1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações na qualidade de vida (escore KCCQ).
Prazo: 1 mês após o implante até 1 ano após o implante
Alterações na qualidade de vida (escore KCCQ). Uma pontuação mais alta indica resultados piores
1 mês após o implante até 1 ano após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VDyne, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPR0037-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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