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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz (VISTA-US) (VISTA-US)

25. März 2026 aktualisiert von: VDyne, Inc.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des VDyne-Systems bei der Behandlung der symptomatischen schweren Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Rodés, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefonnummer: 843-876-5037
          • E-Mail: drain@musc.edu
        • Hauptermittler:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Thomas
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz primärer oder sekundärer Ätiologie.
  • NYHA-Klasse ≥ II. Bei NYHA-Klasse IV muss der Patient gehfähig sein.
  • Das Subjekt wird ≥ 30 Tage vor adäquat mit einer medizinischen Therapie gegen Herzinsuffizienz behandelt
  • Indexverfahren, einschließlich eines Diuretikums.
  • Das Herzteam bestimmt, dass der Patient ein empfohlener Kandidat für das VDyne-System ist.
  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  • Clinical Screening Committee (CSC) und Imaging Core Labs bestätigen die Eignung für
  • Behandlung mit dem VDyne-System.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anatomie des Patienten (Herz und Gefäße) ist nicht für das VDyne-System geeignet, wie von Imaging Core Labs oder dem Clinical Screening Committee (CSC) beurteilt.
  • Unverträglichkeit gegenüber prozeduraler Antikoagulation oder postprozeduraler Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation, die medizinisch nicht bewältigt werden kann
  • Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Schwere RV-Dysfunktion.
  • Signifikante Anomalien der Trikuspidalklappe und des subvalvulären Apparats.
  • Sepsis einschließlich aktiver infektiöser Endokarditis (IE) (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Rechtsventrikulärer, atrialer Thrombus, Vegetation oder Raumforderung an der Trikuspidalklappe.
  • Schwere Trikuspidalring- oder Segelverkalkung.
  • Systolische pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck >70 mmHg.
  • Bedeutende behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit, wie symptomatische, ungelöste Mehrgefäßerkrankung oder ungeschützte koronare Hauptarterienerkrankung.
  • Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Dazu gehören alle geplanten begleitenden kardiovaskulären Eingriffe wie CABG, PCI, Lungenvenenablation, Verschluss des linken Vorhofohrs, Septumdefektreparatur usw.
  • Ungelöste schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall).
  • Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie oder implantierbarer Impulsgenerator, der innerhalb von 60 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren implantiert wird.
  • Permanente Stimulationselektroden, die die Abgabe oder Implantation des VDyne-Ventils beeinträchtigen.
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die zum Zeitpunkt des geplanten Implantationsverfahrens Inotropika oder mechanische Stützvorrichtungen erfordert.
  • Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder katheterbasierte Therapie mit implantierten permanenten Restgeräten, die die Lieferung oder Implantation des VDyne-Ventils ausschließen würden (z. Ventilaustausch, Reparatur von Kante zu Kante usw.).
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, die eine andere Intervention als die Trikuspidalklappe erfordert.
  • Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Septumdefekt)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall, TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Behandlungsverfahren.
  • Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von häuslichem Sauerstoff oder oralen Steroiden).
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 30 Tagen.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder an der Dialyse.
  • Lebererkrankung im Endstadium (MELD > 11 / CHILD Klasse C).
  • Transfusionsbedürftige Blutung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Koagulopathie oder andere Gerinnungsstörung, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  • Chronische Immunsuppression oder ein anderer Zustand, der die Heilungsreaktion beeinträchtigen könnte.
  • Eines der folgenden: Leukopenie, chronische Anämie (Hgb < 9), Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie.
  • Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale oder postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen.
  • Von der Behandlung wird kein Nutzen erwartet (vergeblich).
  • Aktueller IV-Drogenkonsument (muss seit > 1 Jahr freier Drogenmissbrauch sein).
  • Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Gefährdete Patientengruppen (Minderjährige, kognitiv beeinträchtigte Personen, Strafgefangene, Personen, deren Freiwilligenbereitschaft durch die Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden könnte, wie z. B. Studenten, Bewohner und Mitarbeiter).
  • Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder diese Studie wahrscheinlich beeinträchtigen wird.
  • Patient (oder Erziehungsberechtigter) ist nicht in der Lage oder willens, vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für die Studie erforderlichen Tests und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm des VDyne-Systems
Gerät
Gerät: VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Das Prüfgerät der Studie ist das VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System, das aus einer bioprothetischen implantierbaren Trikuspidalklappe, dem VDyne Delivery System, Drop Tether, Zubehör, das die Platzierung der Klappe erleichtert, und dem VDyne Retrieval System besteht. Das VDyne-Ventil wird durch transfemorale Implantation innerhalb der nativen Trikuspidalklappe eingesetzt und unter fluoroskopischer und transösophagealer Echokardiographie (TEE)-Führung implantiert, während das Herz ohne Verwendung von CPB schlägt. Die Klappe ist repositionierbar und intraoperativ vollständig zurückholbar. Die Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der Klappenposition nach der Entfaltung, und die Rückholung mit dem VDyne Retrieval System ermöglicht die Verwendung einer alternativen Klappengröße oder die Entfernung der Index-VDyne-Klappe im Falle einer suboptimalen Klappeneinführung oder anderer intraoperativer Komplikationen.
Andere Namen:
  • VDyne-System
  • VDyne Trikuspidalsystem
  • VDyne-Ventilsystem
  • VDyne-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: Implantat bis 30 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Implantat bis 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin
Baseline bis 1 Monat nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach dem Verfahren, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach dem Verfahren, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
30 Tage nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen im rechten Ventrikel, gemessen vom Kernlabor
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen im rechten Ventrikel, gemessen im Kernlabor
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score).
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Ergebnisse hin
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPR0037-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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