VDyne 经导管三尖瓣置换系统治疗三尖瓣反流的临床安全性和有效性 (VISTA-US) (VISTA-US)

纳入标准：

• 原发性或继发性病因的症状性严重三尖瓣反流。
• NYHA 等级≥ II。 如果 NYHA IV 级，则患者必须能够走动。
• 受试者在接受心力衰竭 ≥ 30 天前接受了充分的药物治疗
• 索引程序，包括利尿剂。
• 心脏团队确定患者是 VDyne 系统的推荐候选人。
• 索引程序时年龄 > 18 岁。
• 临床筛选委员会 (CSC) 和成像核心实验室确认适用于
• 使用 VDyne 系统进行治疗。

排除标准：

• 经成像核心实验室或临床筛选委员会 (CSC) 评估，患者解剖结构（心脏和血管）不适合 VDyne 系统
• 对无法进行医学管理的程序性抗凝或程序后抗血小板/抗凝方案的不耐受
• 对镍或钛过敏
• 左心室射血分数 (LVEF) <30%。
• 严重的 RV 功能障碍。
• 三尖瓣和瓣下器具明显异常。
• 脓毒症，包括活动性感染性心内膜炎 (IE)（最近 6 个月内）。
• 右心室、心房血栓、赘生物或三尖瓣肿块。
• 严重的三尖瓣环状或小叶钙化。
• 收缩性肺动脉高压，肺动脉收缩压 >70 mmHg。
• 需要治疗的重大冠状动脉疾病，例如有症状的、未解决的多支血管或未保护的左主干冠状动脉疾病。
• 植入手术前 30 天内或植入手术后 30 天内任何计划的手术或介入手术。 这包括任何计划的伴随心血管手术，例如 CABG、PCI、肺静脉消融、左心耳封堵、室间隔缺损修复等。
• 未解决的严重症状性颈动脉狭窄（超声 > 70%）。
• 在计划植入手术后 60 天内植入的心脏再同步化治疗装置或植入式脉冲发生器。
• 会干扰 VDyne 阀的输送或植入的永久起搏导线。
• 心源性休克或血流动力学不稳定，在计划植入手术时需要正性肌力药物或机械支持装置。
• 先前的三尖瓣手术或植入永久性残留装置的基于导管的治疗会妨碍 VDyne 瓣膜的输送或植入（例如 阀门更换、边对边修复等）。
• 除三尖瓣外需要干预的重大瓣膜性心脏病。
• 已知明显的心内分流（例如 间隔缺损）
• 治疗后 6 个月内发生脑血管意外（中风、TIA）。
• 严重的肺部疾病（严重的 COPD 或持续使用家庭氧气或口服类固醇）。
• 30 天内发生急性心肌梗塞 (AMI)。
• 显着肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2） 或透析。
• 终末期肝病（MELD > 11 / CHILD C 级）。
• 前 30 天内出血需要输血。
• 无法通过药物治疗的凝血障碍或其他凝血障碍。
• 慢性免疫抑制或其他可能损害愈合反应的情况。
• 以下任何一项：白细胞减少症、慢性贫血 (Hgb < 9)、血小板减少症、出血素质史或凝血障碍。
• 不愿接受血液制品。
• 已知对程序或程序后药物（例如，对比溶液）过敏或禁忌症，无法在医学上进行充分管理。
• 由于非心脏合并症，预期寿命少于 12 个月。
• 预计治疗不会带来好处（徒劳的）。
• 当前 IV 吸毒者（必须免费吸毒 > 1 年）。
• 未来 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 弱势患者群体（未成年人、认知障碍者、囚犯、志愿服务意愿可能受到与参与相关的利益预期或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响的人，例如学生、居民和雇员）。
• 目前正在参与尚未达到其主要终点或可能干扰本研究的研究性药物或设备试验。
• 患者（或法定监护人）不能或不愿在研究注册前提供书面知情同意书。
• 患者不能或不愿意遵守研究要求的测试和随访