健康な参加者への単回漸増用量投与後のAZD9550の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
• 18歳から55歳までの健康な男女の参加者。

• 女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、スクリーニング訪問時に次のいずれかを満たすことが確認されている必要があります基準：

  1. 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは閉経後の範囲です。
  2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
• 18〜30kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）を持ち、スクリーニングおよび入学時の体重が50kg以上100kg以下であること。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

• -スクリーニングおよび入院時に次の偏差を伴う検査値：

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 (ULN)
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN
  3. eGFR < 60mL/分/1.73m2 （CKD-EPI計算式にて算出）
  4. 白血球数 < LLN
  5. ヘモグロビン < LLN
  6. 好中球数 <1.5
• 臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重要な異常は、治験責任医師の判断により、除外基準番号 4 に記載されているもの以外の結果となります。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの陽性結果。
• スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、異常なバイタル サイン。
• -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および特に定義されたプロトコルにおける異常なST T波形態を含む、QTc間隔変化の解釈を妨げる可能性のある12誘導心電図における臨床的に重要な異常一次誘導または左心室肥大。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、治験責任医師またはAZD9550と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。

注: 参加者は、この研究または以前のフェーズ I 研究で無作為化されていないが、同意してスクリーニングされたものであり、除外されません。

• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断、制限と要件。
• -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群（MEN 2）の病歴がある参加者、または50 ng / L以上のベースライン血清カルシトニン。
• -IMPの評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げたであろう状態。
• MMTT（混合食事耐性試験 - エンシュアプラス 200 mL）を完全に摂取できない参加者。
• -MTC（甲状腺髄様がん）またはMEN 2（多発性内分泌腫瘍症候群）の病歴がある参加者、または50 ng / L以上のベースライン血清カルシトニン。