건강한 참가자에 대한 단일 상승 용량 투여 후 AZD9550의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 참가자.

• 여성은 스크리닝 방문 및 임상 단위 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

  1. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단하고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
  2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
• 체질량 지수(BMI)가 18 ~ 30kg/m^2이고 스크리닝 및 입원 시 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.

• 스크리닝 및 입학 시 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값:

  1. 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한(ULN)
  2. 아스파테이트 아미노전이효소 > ULN
  3. eGFR < 60mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됨)
  4. 백혈구 수 < LLN
  5. 헤모글로빈 < LLN
  6. 호중구 수 <1.5
• 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 조사자가 판단한 제외 기준 번호 4에 기술된 것 이외의 임상적으로 중요한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
• 스크리닝 시 10분간 누워 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인.
• 휴식 중인 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 특히 정의된 프로토콜에서 비정상적인 ST T파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 일차 납 또는 좌심실 비대.
• AZD9550과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.

참고: 참가자는 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않았으며 제외되지 않습니다.

• 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
• 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군(MEN 2)의 병력이 있거나 기준 혈청 칼시토닌이 50ng/L 이상인 참가자.
• IMP의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
• MMTT(혼합식내성검사 - 인슈어 플러스 200mL)를 다 섭취할 수 없는 분
• MTC(갑상선 수질 암종) 또는 MEN 2(다발성 내분비 종양 증후군)의 병력이 있거나 기준 혈청 칼시토닌이 50ng/L 이상인 참가자.