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市中肺炎の臨床合併症を改善するための抗血栓療法 (ATTACC-CAP)

2026年4月16日 更新者：University of Manitoba
これは、市中肺炎 (CAP) で入院した患者の転帰に対する、治療用量のヘパリンと通常のケアの薬理学的血栓予防の効果を比較するための、ベイジアン適応停止規則を使用した、国際的な非盲検の層別無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CAP による入院の世界的な発生率は高く、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 血栓性合併症 - 静脈、動脈、およびおそらく微小血管を含む - は、CAP の多くの病因にわたって入院患者に一般的に発生します。 予後不良は、呼吸器、心臓、およびその他の末端器官の機能不全につながる炎症性および血栓性プロセスの両方によって媒介される可能性があります。 現在、不適応の可能性がある CAP の免疫血栓経路を修正する確立された治療法はありません。

ヘパリンによる治療用量の抗凝固療法は、COVID-19 で入院している重篤ではない患者の疾患の進行と死亡率を、許容できる安全性プロファイルで低減します。 COVID-19 は、炎症カスケードおよび凝固カスケードの活性化を含む病原性の特徴を他の肺炎と共有しています。 治療用ヘパリンが非 COVID-19 CAP に同様の臨床的利益をもたらすかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Jonathan Paul, MD
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic
        • コンタクト：
          • Derek Vondehaar, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • Maine Medical Centre
        • コンタクト：
          • Daniel Meyer, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Meyer, MD
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48128
        • 完了
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Health Care
        • コンタクト：
          • Adam Green, MD
        • 主任研究者：
          • Adam Green, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Alisha Sharma, MD
        • 主任研究者：
          • Alisha Sharma, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Suryanarayan, MD
      • Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 4B1
        • まだ募集していません
        • Grand Prairie Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Tafi Madzimure, MD
        • 主任研究者：
          • Tafi Madzimure, MD
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Nanaimo Regional General Hospital
        • コンタクト：
          • Alistair Teale, MD
        • 主任研究者：
          • Alistair Teale, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ted Steiner, MD
        • コンタクト：
          • Ted Steiner, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
          • Vi Dao, MD
        • 主任研究者：
          • Terry Wuerz, MD
        • 主任研究者：
          • Vi Dao, MD
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Center Winnipeg
        • コンタクト：
          • Brett Houstin, MD
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • Grace General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain Lother, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5S7
        • 募集
        • Memorial University
        • コンタクト：
          • Peter Daley, MD
        • 主任研究者：
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2H3
        • 募集
        • Health Sciences North Research Institute
        • コンタクト：
          • Pandma Puranam, MD
        • 主任研究者：
          • Pandma Puranam, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Alison Fox-Robichaud, MD
        • 主任研究者：
          • Alison Fox-Robichaud, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • 主任研究者：
          • Dominik Mertz, MD
        • 主任研究者：
          • Bram Rochwerg, MD
        • コンタクト：
          • Bram Rochwerg, MD
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
        • 募集
        • Markham Stouffville Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Lee, MD
        • コンタクト：
          • Paul Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Janet Nguyen, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Lana Castellucci, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hôpital Montfort
        • コンタクト：
          • Marc Carrier, MD
      • Saint Catherines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • 募集
        • Niagara Health System - St Catharines Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Jonathan Zipursky, MD
        • 主任研究者：
          • Jonathan Zipursky, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • まだ募集していません
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Jameel Abdulrehman, MD
        • コンタクト：
          • Jameel Abdulrehman, MD
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Quebec - Hotel-Dieu de Levis
        • コンタクト：
          • Patrick Archambault, MD
        • 主任研究者：
          • Patrick Archambault, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Susan Khan, MD
        • コンタクト：
          • Vicky Tagalakis, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
          • Emmanuelle Duceppe, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Emily Gibson McDonald, MD, MSc
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • コンタクト：
          • Francois Lallouche, MD
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CHU de Quebec-University Laval
        • コンタクト：
          • Alexis Turgeon, MD, MSc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 主任研究者：
          • Francois Lamontagne, MD
        • コンタクト：
          • François Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • 募集
        • Regina General Hospital
        • 主任研究者：
          • Payam Dehghani, MD
        • コンタクト：
          • Payam Dehghani, MD
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Serra、Espírito Santo、ブラジル、29166-828
        • 募集
        • Hospital Estadual Dr. Jayme Santos Neves
        • コンタクト：
          • Marcus Matos, MD
        • 主任研究者：
          • Marcus Matos, MD
      • Vila Velha、Espírito Santo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • コンタクト：
          • Joao Moraes Junior, MD
        • 主任研究者：
          • Joao Moraes Junior, MD
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
        • コンタクト：
          • Felipe Vieira, MD
        • 主任研究者：
          • Felipe Vieira, MD
    • Estado de Bahia
      • Itabuna、Estado de Bahia、ブラジル
        • 完了
        • Santa Casa de Misericordia de Itabuna
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル
        • 完了
        • Hospital Brasilia
      • Brasília、Federal District、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Sao Brasilia
        • コンタクト：
          • Mauricio Pompilio, MD
        • 主任研究者：
          • Mauricio Pompilio, MD
      • Brasília、Federal District、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • コンタクト：
          • Adegil Silva
        • 主任研究者：
          • Adegil Silva, MD
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • コンタクト：
          • Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
        • 主任研究者：
          • Sandra Navea do Reis Saraiva, MD
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Ruy Azeredo
        • コンタクト：
          • Rafael Bastos, MD
        • 主任研究者：
          • Rafael Bastos, MD
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
        • コンタクト：
          • Mayler Santos, MD
        • 主任研究者：
          • Mayler Santos, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Felicio Rocho
        • コンタクト：
          • Ana Carolina Procopio
        • 主任研究者：
          • Ana Carolina Procopio, MD
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • 完了
        • Nupec-Orizonti
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
        • 募集
        • Hospital do Rocio
        • コンタクト：
          • CESAR DUSILEK, MD
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Santa Cruz
        • コンタクト：
          • Marcelo Carneiro, MD
        • 主任研究者：
          • Marcelo Carneiro, MD
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • 完了
        • PUCPR
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Bruno Born
        • コンタクト：
          • Lucas Mallmann, MD
        • 主任研究者：
          • Lucas Mallmann, MD
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • コンタクト：
          • Alexandre Tognon, MD
        • 主任研究者：
          • Alexandre Tognon
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Paulo Dalcin, MD
        • 主任研究者：
          • Paulo Dalcin, MD
      • Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • コンタクト：
          • Ariovaldo Fagudes, MD
        • 主任研究者：
          • Ariovaldo Fagudes, MD
    • Santa Catarina
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル
        • 募集
        • Hospital São José
        • コンタクト：
          • Felipe Pizzol, MD
        • 主任研究者：
          • Felipe Pizzol, MD
    • South Carolina
      • São José、South Carolina、ブラジル
        • 完了
        • Hospital Regional Homero Miranda Gomes
    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Reabilitacao de Anomalias Craniofaciais
        • コンタクト：
          • Lucas Soler, MD
        • 主任研究者：
          • Lucas Soler, MD
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • コンタクト：
          • Suzana Erico Tanni, MD
        • 主任研究者：
          • Suzana Erico Tanni, MD
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia na Deus
        • コンタクト：
          • Gustavo Mamprin, MD
        • 主任研究者：
          • Gustavo Mamprin, MD
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-190
        • 募集
        • Fundacao Centro Medico de Campinas
        • コンタクト：
          • Otavio Coelho, MD
        • 主任研究者：
          • Otavio Coelho, MD
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • IPECC
        • コンタクト：
          • Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
        • 主任研究者：
          • Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
      • Osasco、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CiTen - Centro Hospital Municipal Antonio Giglio
        • コンタクト：
          • Enrico Fortunato, MD
        • 主任研究者：
          • Enrico Fortunato, MD
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • コンタクト：
          • Luis Felipe Pires, MD
        • 主任研究者：
          • Luis Felipe Pires, MD
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Estadual de Serrana
        • コンタクト：
          • Marcos Borges, MD
        • 主任研究者：
          • Marcos Borges, MD
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • HCFMUSP
        • コンタクト：
          • Ludhmila Hajjar, MD
        • 主任研究者：
          • Ludhmila Hajjar, MD
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
          • Julio Alencar, MD
        • 主任研究者：
          • Julio Alencar, MD
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • コンタクト：
          • Ricardo Chinarelli, MD
        • 主任研究者：
          • Ricardo Chinarelli, MD
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、02189-010
        • 募集
        • Hospital Nipo-Brasileiro
        • コンタクト：
          • Jose Victor Krasner Schubsky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者

  2. -次によって定義されるCAPの疑いまたは確認された診断のために入院：

    1. 浸潤の新規または悪化のレントゲン写真の証拠
    2. 以下の徴候および/または下気道感染症の症状の1つまたは複数

    私。咳または喀痰の新規または増加 ｉｉ． 37.8℃を超える発熱または36℃未満の体温 iii. WBC > 11 x 109/L または < 4 x 109/L c. 主治医によると、一次診断はCAPであると考えられています

  3. 低酸素血症を治療するために酸素補給が必要です（または慢性酸素療法を受けている場合は、酸素補給のレベルを上げる必要があります）
  4. 無作為化から72時間以上続くと予想される入院

除外基準:

  1. 疑わしいまたは確認されたアクティブな COVID-19 感染
  2. 無作為化前の72時間以上の入院
  3. -登録時にICU内で非侵襲的または侵襲的換気、昇圧剤、または体外生命維持（ECLS）を受けている患者
  4. 入院前の気管切開による慢性的な人工呼吸の必要性
  5. -薬理学的血栓予防を使用しないことが意図されている患者
  6. -治療用量の抗凝固療法の独立した適応症を持つ患者

  7. -次のような治療用量の抗凝固療法が禁忌の患者：

    1. -CAPの入院前30日以内に医学的評価または入院を必要とする非外傷性出血
    2. 遺伝性または後天性出血性疾患の病歴
    3. 中枢神経系の脳動脈瘤または腫瘤病変
    4. -入院後3か月以内の虚血性脳卒中
    5. 入院3ヶ月以内の消化管出血
    6. スクリーニング時の血小板数 <50 x109/L または INR >2.0 またはヘモグロビン <80 g/L
    7. 抗凝固療法に対する医師が認めたその他の禁忌
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）または他のヘパリンアレルギーの病歴
  9. -現在または最近（スクリーニングから7日以内）にデュアル抗血小板阻害剤を使用している（例：アスピリン+次のいずれか;クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル）
  10. 差し迫った死が予想される患者
  11. -無作為化から72時間以内に、研究施設ではない別の病院への転院が予想される
  12. -現在の入院中の抗凝固療法または抗血小板療法に関連する他の介入試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用ヘパリン
治験群に無作為に割り付けられた参加者は、治療用量の低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH) を最大 14 日間、または退院までのいずれか早い方まで毎日投与する実用的な戦略を受け取ります。 参加者は無作為化後、できるだけ早く治験薬の投与を開始する必要があります。
薬：ヘパリン

禁忌が存在しない場合、投与の容易さとより好ましい安全性プロファイルの可能性を考慮して、LMWHが優先されます。 エノキサパリン、ダルテパリン、またはチンザパリンは、治験群の患者に使用できる許容可能な LMWH であり、用量は患者の測定体重または推定体重に基づく必要があります。

あるいは、静脈内 UFH を使用することができ、重大な腎障害がある場合に好まれます。 静脈内 UFH は通常、総体重に応じて投与され、現地の制度方針に従って実際的に調整され、参照値の 1.5 ～ 2.5 倍の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、または対応する UFH 抗 Xa レベルを達成します。 UFH を使用する場合、この範囲内の aPTT ターゲットまたは対応するアンチ Xa 値を指定するローカル サイト ポリシーの可用性が必要です。
介入なし：いつものお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、地域の慣行に従って、通常の治療による血栓予防用量の抗凝固療法を受けます。 研究グループ間の適切な分離を確保するために、通常の治療群で使用されるヘパリン/LMWH の用量は、地域の VTE 治療プロトコルに従って、その薬剤の承認された治療用量の半分を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存を反映する順序エンドポイント
時間枠：30日
ICU レベルの臓器サポートなしでの退院までの生存。 臓器補助は、ICU 内での高流量鼻酸素、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、昇圧剤/強心療法、または体外生命維持装置 (ECLS) の受領として定義されます。 この転帰は、ICU レベルの臓器不全または最悪の転帰 (死) への疾患の進行を反映しています。 患者、臨床医、およびその他の利害関係者にとって重要であるため、選択されました。 ICU の病床数が限られていることを考えると、重篤な病気の負担を軽減することは、医療システムのキャパシティに重要な影響を及ぼします。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：14日間
ISTH定義で定義された大出血のある参加者の数。
14日間
ヒットイベント
時間枠：14日間
実験室でヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）が確認された参加者の数
14日間
血栓性イベント
時間枠：30日と90日
深部静脈血栓症、肺塞栓症、全身性動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の参加者数
30日と90日
侵襲的機械換気
時間枠：30日
無作為化後 30 日目までの各患者の最悪の状態に基づいて、3 つの可能な結果を​​持つ順序付けられたカテゴリカル エンドポイント
30日
すべての原因の死亡率
時間枠：30日、90日、180日
30日、90日、180日
休院日
時間枠：30日、90日、180日
病院外での生存日数
30日、90日、180日
健康関連の生活の質
時間枠：30日、90日、180日
EQ-5D-5L 楽器を使用する
30日、90日、180日
健康関連の生活の質
時間枠：30日、90日、180日
Clinical Frailty Scale インストゥルメントの使用
30日、90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ozmosis Research Inc.
Canadian Critical Care Trials Group
Research Manitoba
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
Avanti PC
Aurora Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Lawler, MD、University Health Network and McGill University
  • 主任研究者：Sylvain Lother, MD、University of Manitoba
  • 主任研究者：Alexis Turgeon, MD、L'Universite Laval
  • 主任研究者：Ryan Zarychanski, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATTACC-CAP
  • OZM-129 (その他の識別子：Ozmosis Research Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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