Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische therapie om klinische complicaties bij buiten het ziekenhuis verworven pneumonie te verbeteren (ATTACC-CAP)

16 april 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba

Dit is een internationale, open-label, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Bayesiaanse adaptieve stopregels om de effecten van therapeutische dosis heparine versus gebruikelijke farmacologische tromboprofylaxe te vergelijken op de uitkomsten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gemeenschap verworven pneumonie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Heparine

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van CAP is hoog en gaat gepaard met substantiële morbiditeit en mortaliteit. Trombotische complicaties - waaronder veneuze, arteriële en mogelijk microvasculaire complicaties - komen vaak voor bij gehospitaliseerde patiënten bij vele etiologieën van CAP. Slechte resultaten kunnen worden gemedieerd door zowel inflammatoire als trombotische processen die leiden tot disfunctie van de luchtwegen, het hart en andere eindorganen. Er zijn momenteel geen gevestigde therapieën die de mogelijk onaangepaste immunotrombose-route bij CAP wijzigen.

Therapeutische dosis antistolling met heparine vermindert ziekteprogressie en mortaliteit bij niet-kritiek zieke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 met een acceptabel veiligheidsprofiel. COVID-19 deelt pathogene kenmerken, waaronder activering van de ontstekings- en stollingscascades, met andere longontstekingen. Of heparine in therapeutische doses vergelijkbare klinische voordelen biedt bij niet-COVID-19 CAP is onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chantale Pineau
Telefoonnummer: 2042353223
E-mail: attacc.cap@umanitoba.ca

Studie Locaties

Brazilië
- Espírito Santo
  - Serra, Espírito Santo, Brazilië, 29166-828
    - Werving
    - Hospital Estadual Dr. Jayme Santos Neves
    - Contact:
      
      Marcus Matos, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcus Matos, MD
  - Vila Velha, Espírito Santo, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - Contact:
      
      Joao Moraes Junior, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joao Moraes Junior, MD
  - Vitória, Espírito Santo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    - Contact:
      
      Felipe Vieira, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felipe Vieira, MD
- Estado de Bahia
  - Itabuna, Estado de Bahia, Brazilië
    - Voltooid
    - Santa Casa de Misericordia de Itabuna
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazilië
    - Voltooid
    - Hospital Brasilia
  - Brasília, Federal District, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Sao Brasilia
    - Contact:
      
      Mauricio Pompilio, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauricio Pompilio, MD
  - Brasília, Federal District, Brazilië
    - Werving
    - Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
    - Contact:
      
      Adegil Silva
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adegil Silva, MD
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazilië
    - Werving
    - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    - Contact:
      
      Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandra Navea do Reis Saraiva, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Ruy Azeredo
    - Contact:
      
      Rafael Bastos, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rafael Bastos, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazilië
    - Werving
    - Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    - Contact:
      
      Mayler Santos, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mayler Santos, MD
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Felicio Rocho
    - Contact:
      
      Ana Carolina Procopio
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ana Carolina Procopio, MD
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    - Voltooid
    - Nupec-Orizonti
- Paraná
  - Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83606-177
    - Werving
    - Hospital do Rocio
    - Contact:
      
      CESAR DUSILEK, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Santa Cruz
    - Contact:
      
      Marcelo Carneiro, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcelo Carneiro, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazilië
    - Voltooid
    - PUCPR
- Rio Grande do Sul
  - Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Bruno Born
    - Contact:
      
      Lucas Mallmann, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucas Mallmann, MD
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
    - Werving
    - Hospital São Vicente de Paulo
    - Contact:
      
      Alexandre Tognon, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandre Tognon
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    - Werving
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Contact:
      
      Paulo Dalcin, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paulo Dalcin, MD
  - Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Universitario de Santa Maria
    - Contact:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
- Santa Catarina
  - Criciúma, Santa Catarina, Brazilië
    - Werving
    - Hospital São José
    - Contact:
      
      Felipe Pizzol, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felipe Pizzol, MD
- South Carolina
  - São José, South Carolina, Brazilië
    - Voltooid
    - Hospital Regional Homero Miranda Gomes
- São Paulo
  - Bauru, São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital de Reabilitacao de Anomalias Craniofaciais
    - Contact:
      
      Lucas Soler, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucas Soler, MD
  - Botucatu, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
    - Contact:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia na Deus
    - Contact:
      
      Gustavo Mamprin, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gustavo Mamprin, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-190
    - Werving
    - Fundacao Centro Medico de Campinas
    - Contact:
      
      Otavio Coelho, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Otavio Coelho, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - IPECC
    - Contact:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
  - Osasco, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - CiTen - Centro Hospital Municipal Antonio Giglio
    - Contact:
      
      Enrico Fortunato, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enrico Fortunato, MD
  - Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Regional de Presidente Prudente
    - Contact:
      
      Luis Felipe Pires, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luis Felipe Pires, MD
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Estadual de Serrana
    - Contact:
      
      Marcos Borges, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcos Borges, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
    - Werving
    - HCFMUSP
    - Contact:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Contact:
      
      Julio Alencar, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julio Alencar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    - Contact:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië, 02189-010
    - Werving
    - Hospital Nipo-Brasileiro
    - Contact:
      
      Jose Victor Krasner Schubsky, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Werving
    - Foothills Medical Centre
    - Contact:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
      
      Telefoonnummer: 4039448167
      
      E-mail: dsuryana@ucalgary.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
  - Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 4B1
    - Nog niet aan het werven
    - Grand Prairie Regional Hospital
    - Contact:
      
      Tafi Madzimure, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tafi Madzimure, MD
- British Columbia
  - Nanaimo, British Columbia, Canada
    - Werving
    - Nanaimo Regional General Hospital
    - Contact:
      
      Alistair Teale, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alistair Teale, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Werving
    - Vancouver General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ted Steiner, MD
    - Contact:
      
      Ted Steiner, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Werving
    - St. Boniface General Hospital
    - Contact:
      
      Vi Dao, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Terry Wuerz, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vi Dao, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Werving
    - Health Sciences Center Winnipeg
    - Contact:
      
      Brett Houstin, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Werving
    - Grace General Hospital
    - Contact:
      
      Sylvain Lother, MD
      
      E-mail: sylvain.lother@umanitoba.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sylvain Lother, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
    - Werving
    - Memorial University
    - Contact:
      
      Peter Daley, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Daley, MD
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2H3
    - Werving
    - Health Sciences North Research Institute
    - Contact:
      
      Pandma Puranam, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pandma Puranam, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Werving
    - Hamilton Health Sciences
    - Contact:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Werving
    - Hamilton Health Sciences - Juravinski
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dominik Mertz, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bram Rochwerg, MD
    - Contact:
      
      Bram Rochwerg, MD
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
    - Werving
    - Markham Stouffville Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul Lee, MD
    - Contact:
      
      Paul Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Janet Nguyen, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Werving
    - The Ottawa Hospital
    - Contact:
      
      Lana Castellucci, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Werving
    - Hôpital Montfort
    - Contact:
      
      Marc Carrier, MD
  - Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Werving
    - Niagara Health System - St Catharines Site
    - Contact:
      
      Aidan Findlater, MD
      
      E-mail: Aidan.Findlater@niagarahealth.on.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aidan Findlater, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Jonathan Zipursky, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Zipursky, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - Nog niet aan het werven
    - University Health Network
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
    - Contact:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier de Quebec - Hotel-Dieu de Levis
    - Contact:
      
      Patrick Archambault, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick Archambault, MD
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Werving
    - Jewish General Hospital
    - Contact:
      
      Susan Khan, MD
    - Contact:
      
      Vicky Tagalakis, MD
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Werving
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contact:
      
      Emmanuelle Duceppe, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
    - Werving
    - McGill University Health Centre
    - Contact:
      
      Emily Gibson McDonald, MD, MSc
  - Québec, Quebec, Canada
    - Werving
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    - Contact:
      
      Francois Lallouche, MD
  - Québec, Quebec, Canada
    - Werving
    - CHU de Quebec-University Laval
    - Contact:
      
      Alexis Turgeon, MD, MSc
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francois Lamontagne, MD
    - Contact:
      
      François Lamontagne, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Werving
    - Regina General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Payam Dehghani, MD
    - Contact:
      
      Payam Dehghani, MD
Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Nog niet aan het werven
    - University of Chicago
    - Contact:
      
      Jonathan Paul, MD
- Louisiana
  - Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Werving
    - Ochsner Clinic
    - Contact:
      
      Derek Vondehaar, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Werving
    - Maine Medical Centre
    - Contact:
      
      Daniel Meyer, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Meyer, MD
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48128
    - Voltooid
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Werving
    - Cooper University Health Care
    - Contact:
      
      Adam Green, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Green, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Alisha Sharma, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alisha Sharma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥18 jaar
Opgenomen in het ziekenhuis voor een vermoedelijke of bevestigde diagnose van CAP gedefinieerd door:
1. Radiografisch bewijs van nieuw of verslechterend infiltraat
2. Een of meer van de volgende tekenen en/of symptomen van een infectie van de onderste luchtwegen
i. Nieuwe of verhoogde productie van hoest of sputum ii. Koorts van > 37,8°C of temperatuur < 36°C iii. WBC > 11 x 109/L of < 4 x 109/L c. Volgens de behandelend arts wordt aangenomen dat de primaire diagnose CAP is
Vereist aanvullende zuurstof om hypoxemie te behandelen (of vereist een verhoogd niveau van aanvullende zuurstof bij chronische zuurstoftherapie)
Ziekenhuisopname duurt naar verwachting ≥72 uur vanaf randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Vermoedelijke of bevestigde actieve COVID-19-infectie
Ziekenhuisopname >72 uur voorafgaand aan randomisatie
Patiënten die niet-invasieve of invasieve beademing, vasopressoren of extracorporale levensondersteuning (ECLS) krijgen op een ICU op het moment van inschrijving
Vereiste van chronische mechanische beademing via tracheostomie voorafgaand aan ziekenhuisopname
Patiënten bij wie het de bedoeling is geen farmacologische tromboseprofylaxe toe te passen
Patiënten met een onafhankelijke indicatie voor therapeutische dosis antistolling
Patiënten met een contra-indicatie voor therapeutische dosis antistolling, waaronder:
1. Niet-traumatische bloeding die medische evaluatie of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan CAP-ziekenhuisopname
2. Geschiedenis van een erfelijke of verworven bloedingsaandoening
3. Cerebraal aneurysma of massalaesies van het centrale zenuwstelsel
4. Ischemische beroerte binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
5. Gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
6. Aantal bloedplaatjes <50 x109/L OF INR >2,0 OF hemoglobine <80 g/L op het moment van screening
7. Andere door artsen waargenomen contra-indicaties voor therapeutische antistolling
Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of andere heparine-allergie
Huidig of recent (binnen 7 dagen na screening) gebruik van dubbele anti-bloedplaatjesremmers (bijvoorbeeld aspirine + een van de volgende; clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Patiënten bij wie een naderende dood wordt verwacht
Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na randomisatie
Deelname aan andere interventionele onderzoeken met betrekking tot antistolling of plaatjesaggregatieremmers tijdens de huidige ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische dosis heparine Deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksarm krijgen een pragmatische strategie van therapeutische dosis heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) of ongefractioneerde heparine (UFH) dagelijks toegediend gedurende maximaal 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers moeten zo snel mogelijk na randomisatie beginnen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.	Geneesmiddel: Heparine De voorkeur gaat uit naar LMWH gezien het gemak van toediening en de mogelijkheid van een gunstiger veiligheidsprofiel, als er geen contra-indicatie aanwezig is. Enoxaparine, dalteparine of tinzaparine zijn aanvaardbare LMWH's voor gebruik bij patiënten in de onderzoeksarm en de dosis moet gebaseerd zijn op het gemeten of geschatte gewicht van de patiënt. Als alternatief kan intraveneuze UFH worden gebruikt en dit kan de voorkeur hebben in aanwezigheid van een significant nierprobleem. Intraveneuze UFH wordt doorgaans gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht en pragmatisch aangepast volgens het lokale institutionele beleid om een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van 1,5-2,5x de referentiewaarde of een overeenkomstige UFH-anti-Xa-spiegel te bereiken. Als UFH wordt gebruikt, is de beschikbaarheid van een lokaal sitebeleid dat een aPTT-doel specificeert in dit bereik of een overeenkomstige anti-Xa-waarde een vereiste.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg tromboprofylactische dosis antistolling volgens de lokale praktijk. Om voldoende scheiding tussen de onderzoeksgroepen te garanderen, mag de dosis heparine/LMWH die wordt gebruikt in de gebruikelijke zorgarm niet meer zijn dan de helft van de goedgekeurde therapeutische dosis voor dat middel volgens de lokale VTE-behandelingsprotocollen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Therapeutische dosis heparine

Deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksarm krijgen een pragmatische strategie van therapeutische dosis heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) of ongefractioneerde heparine (UFH) dagelijks toegediend gedurende maximaal 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers moeten zo snel mogelijk na randomisatie beginnen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Geneesmiddel: Heparine

De voorkeur gaat uit naar LMWH gezien het gemak van toediening en de mogelijkheid van een gunstiger veiligheidsprofiel, als er geen contra-indicatie aanwezig is. Enoxaparine, dalteparine of tinzaparine zijn aanvaardbare LMWH's voor gebruik bij patiënten in de onderzoeksarm en de dosis moet gebaseerd zijn op het gemeten of geschatte gewicht van de patiënt.

Als alternatief kan intraveneuze UFH worden gebruikt en dit kan de voorkeur hebben in aanwezigheid van een significant nierprobleem. Intraveneuze UFH wordt doorgaans gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht en pragmatisch aangepast volgens het lokale institutionele beleid om een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van 1,5-2,5x de referentiewaarde of een overeenkomstige UFH-anti-Xa-spiegel te bereiken. Als UFH wordt gebruikt, is de beschikbaarheid van een lokaal sitebeleid dat een aPTT-doel specificeert in dit bereik of een overeenkomstige anti-Xa-waarde een vereiste.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg tromboprofylactische dosis antistolling volgens de lokale praktijk. Om voldoende scheiding tussen de onderzoeksgroepen te garanderen, mag de dosis heparine/LMWH die wordt gebruikt in de gebruikelijke zorgarm niet meer zijn dan de helft van de goedgekeurde therapeutische dosis voor dat middel volgens de lokale VTE-behandelingsprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ordinaal eindpunt weerspiegelt overleving Tijdsspanne: 30 dagen	Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis zonder orgaanondersteuning op ICU-niveau. Orgaanondersteuning wordt gedefinieerd als het ontvangen van high flow nasale zuurstof, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, vasopressor/inotrope therapie of extracorporale levensondersteuning (ECLS) binnen een ICU. Deze uitkomst weerspiegelt ziekteprogressie tot orgaanfalen op ICU-niveau of de slechtst mogelijke uitkomst (overlijden). Het werd gekozen vanwege het belang ervan voor patiënten, clinici en andere belanghebbenden. Gezien het beperkte aantal IC-bedden heeft het verminderen van de last van kritieke ziekten belangrijke implicaties voor de capaciteit van het gezondheidssysteem.	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen Tijdsspanne: 14 dagen	Aantal deelnemers met ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de ISTH-definitie.	14 dagen
HIT-evenementen Tijdsspanne: 14 dagen	Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)	14 dagen
Trombotische gebeurtenissen Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen	Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose, longembolie, systemische arteriële trombo-embolie, myocardinfarct of ischemische beroerte	30 dagen en 90 dagen
Invasieve mechanische ventilatie Tijdsspanne: 30 dagen	Geordend categorisch eindpunt met drie mogelijke uitkomsten op basis van de slechtste status van elke patiënt tot en met dag 30 na randomisatie	30 dagen
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen		30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Ziekenhuisvrije dagen Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen	Dagen levend buiten het ziekenhuis	30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen	Het EQ-5D-5L-instrument gebruiken	30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen	Het instrument Clinical Frailty Scale gebruiken	30 dagen, 90 dagen en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ozmosis Research Inc.

Canadian Critical Care Trials Group

Research Manitoba

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Avanti PC

Aurora Clinical Research

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick Lawler, MD, University Health Network and McGill University
Hoofdonderzoeker: Sylvain Lother, MD, University of Manitoba
Hoofdonderzoeker: Alexis Turgeon, MD, L'Universite Laval
Hoofdonderzoeker: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

ATTACC Investigators; ACTIV-4a Investigators; REMAP-CAP Investigators; Lawler PR, Goligher EC, Berger JS, Neal MD, McVerry BJ, Nicolau JC, Gong MN, Carrier M, Rosenson RS, Reynolds HR, Turgeon AF, Escobedo J, Huang DT, Bradbury CA, Houston BL, Kornblith LZ, Kumar A, Kahn SR, Cushman M, McQuilten Z, Slutsky AS, Kim KS, Gordon AC, Kirwan BA, Brooks MM, Higgins AM, Lewis RJ, Lorenzi E, Berry SM, Berry LR, Aday AW, Al-Beidh F, Annane D, Arabi YM, Aryal D, Baumann Kreuziger L, Beane A, Bhimani Z, Bihari S, Billett HH, Bond L, Bonten M, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Castellucci LA, Chekuri S, Chen JT, Cheng AC, Chkhikvadze T, Coiffard B, Costantini TW, de Brouwer S, Derde LPG, Detry MA, Duggal A, Dzavik V, Effron MB, Estcourt LJ, Everett BM, Fergusson DA, Fitzgerald M, Fowler RA, Galanaud JP, Galen BT, Gandotra S, Garcia-Madrona S, Girard TD, Godoy LC, Goodman AL, Goossens H, Green C, Greenstein YY, Gross PL, Hamburg NM, Haniffa R, Hanna G, Hanna N, Hegde SM, Hendrickson CM, Hite RD, Hindenburg AA, Hope AA, Horowitz JM, Horvat CM, Hudock K, Hunt BJ, Husain M, Hyzy RC, Iyer VN, Jacobson JR, Jayakumar D, Keller NM, Khan A, Kim Y, Kindzelski AL, King AJ, Knudson MM, Kornblith AE, Krishnan V, Kutcher ME, Laffan MA, Lamontagne F, Le Gal G, Leeper CM, Leifer ES, Lim G, Lima FG, Linstrum K, Litton E, Lopez-Sendon J, Lopez-Sendon Moreno JL, Lother SA, Malhotra S, Marcos M, Saud Marinez A, Marshall JC, Marten N, Matthay MA, McAuley DF, McDonald EG, McGlothlin A, McGuinness SP, Middeldorp S, Montgomery SK, Moore SC, Morillo Guerrero R, Mouncey PR, Murthy S, Nair GB, Nair R, Nichol AD, Nunez-Garcia B, Pandey A, Park PK, Parke RL, Parker JC, Parnia S, Paul JD, Perez Gonzalez YS, Pompilio M, Prekker ME, Quigley JG, Rost NS, Rowan K, Santos FO, Santos M, Olombrada Santos M, Satterwhite L, Saunders CT, Schutgens REG, Seymour CW, Siegal DM, Silva DG Jr, Shankar-Hari M, Sheehan JP, Singhal AB, Solvason D, Stanworth SJ, Tritschler T, Turner AM, van Bentum-Puijk W, van de Veerdonk FL, van Diepen S, Vazquez-Grande G, Wahid L, Wareham V, Wells BJ, Widmer RJ, Wilson JG, Yuriditsky E, Zampieri FG, Angus DC, McArthur CJ, Webb SA, Farkouh ME, Hochman JS, Zarychanski R. Therapeutic Anticoagulation with Heparin in Noncritically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):790-802. doi: 10.1056/NEJMoa2105911. Epub 2021 Aug 4.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ATTACC-CAP
OZM-129 (Andere identificatie: Ozmosis Research Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Antitrombotische therapie om klinische complicaties bij buiten het ziekenhuis verworven pneumonie te verbeteren (ATTACC-CAP)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.