Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa w celu złagodzenia powikłań klinicznych w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (ATTACC-CAP)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Jest to międzynarodowe, otwarte, wielowarstwowe, randomizowane badanie kontrolowane z adaptacyjnymi regułami zatrzymania Bayesa, mające na celu porównanie wpływu heparyny w dawce terapeutycznej z farmakologiczną profilaktyką przeciwzakrzepową standardowej opieki na wyniki u pacjentów przyjętych do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: Heparyna

Szczegółowy opis

Globalna częstość hospitalizacji z powodu PZP jest wysoka i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Powikłania zakrzepowe – w tym żylne, tętnicze i prawdopodobnie mikronaczyniowe – występują często u hospitalizowanych pacjentów z różnymi etiologiami CAP. Słabe wyniki mogą być spowodowane zarówno procesami zapalnymi, jak i zakrzepowymi, prowadzącymi do dysfunkcji układu oddechowego, serca i innych narządów końcowych. Obecnie nie ma ustalonych terapii, które modyfikują potencjalnie nieadaptacyjny szlak immunozakrzepowy w PZP.

Antykoagulacja terapeutyczną dawką heparyny zmniejsza postęp choroby i śmiertelność u niekrytycznie chorych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. COVID-19 ma wspólne cechy patogenne, w tym aktywację kaskad zapalnych i krzepnięcia, z innymi zapaleniami płuc. Nie wiadomo, czy heparyna w dawce terapeutycznej przynosi podobne korzyści kliniczne w CAP innym niż COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Chantale Pineau
Numer telefonu: 2042353223
E-mail: attacc.cap@umanitoba.ca

Lokalizacje studiów

Brazylia
- Espírito Santo
  - Serra, Espírito Santo, Brazylia, 29166-828
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Estadual Dr. Jayme Santos Neves
    - Kontakt:
      
      Marcus Matos, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marcus Matos, MD
  - Vila Velha, Espírito Santo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - Kontakt:
      
      Joao Moraes Junior, MD
    - Główny śledczy:
      
      Joao Moraes Junior, MD
  - Vitória, Espírito Santo, Brazylia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    - Kontakt:
      
      Felipe Vieira, MD
    - Główny śledczy:
      
      Felipe Vieira, MD
- Estado de Bahia
  - Itabuna, Estado de Bahia, Brazylia
    - Zakończony
    - Santa Casa de Misericordia de Itabuna
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazylia
    - Zakończony
    - Hospital Brasilia
  - Brasília, Federal District, Brazylia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Sao Brasilia
    - Kontakt:
      
      Mauricio Pompilio, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mauricio Pompilio, MD
  - Brasília, Federal District, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
    - Kontakt:
      
      Adegil Silva
    - Główny śledczy:
      
      Adegil Silva, MD
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    - Kontakt:
      
      Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
    - Główny śledczy:
      
      Sandra Navea do Reis Saraiva, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Ruy Azeredo
    - Kontakt:
      
      Rafael Bastos, MD
    - Główny śledczy:
      
      Rafael Bastos, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    - Kontakt:
      
      Mayler Santos, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mayler Santos, MD
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Felicio Rocho
    - Kontakt:
      
      Ana Carolina Procopio
    - Główny śledczy:
      
      Ana Carolina Procopio, MD
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
    - Zakończony
    - Nupec-Orizonti
- Paraná
  - Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
    - Rekrutacyjny
    - Hospital do Rocio
    - Kontakt:
      
      CESAR DUSILEK, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Santa Cruz
    - Kontakt:
      
      Marcelo Carneiro, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marcelo Carneiro, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazylia
    - Zakończony
    - PUCPR
- Rio Grande do Sul
  - Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Bruno Born
    - Kontakt:
      
      Lucas Mallmann, MD
    - Główny śledczy:
      
      Lucas Mallmann, MD
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital São Vicente de Paulo
    - Kontakt:
      
      Alexandre Tognon, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre Tognon
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Paulo Dalcin, MD
    - Główny śledczy:
      
      Paulo Dalcin, MD
  - Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
- Santa Catarina
  - Criciúma, Santa Catarina, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital São José
    - Kontakt:
      
      Felipe Pizzol, MD
    - Główny śledczy:
      
      Felipe Pizzol, MD
- South Carolina
  - São José, South Carolina, Brazylia
    - Zakończony
    - Hospital Regional Homero Miranda Gomes
- São Paulo
  - Bauru, São Paulo, Brazylia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital de Reabilitacao de Anomalias Craniofaciais
    - Kontakt:
      
      Lucas Soler, MD
    - Główny śledczy:
      
      Lucas Soler, MD
  - Botucatu, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
    - Kontakt:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
    - Główny śledczy:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia na Deus
    - Kontakt:
      
      Gustavo Mamprin, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gustavo Mamprin, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-190
    - Rekrutacyjny
    - Fundacao Centro Medico de Campinas
    - Kontakt:
      
      Otavio Coelho, MD
    - Główny śledczy:
      
      Otavio Coelho, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - IPECC
    - Kontakt:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
  - Osasco, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - CiTen - Centro Hospital Municipal Antonio Giglio
    - Kontakt:
      
      Enrico Fortunato, MD
    - Główny śledczy:
      
      Enrico Fortunato, MD
  - Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Regional de Presidente Prudente
    - Kontakt:
      
      Luis Felipe Pires, MD
    - Główny śledczy:
      
      Luis Felipe Pires, MD
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Estadual de Serrana
    - Kontakt:
      
      Marcos Borges, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marcos Borges, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
    - Rekrutacyjny
    - HCFMUSP
    - Kontakt:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazylia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Kontakt:
      
      Julio Alencar, MD
    - Główny śledczy:
      
      Julio Alencar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazylia, 02189-010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Nipo-Brasileiro
    - Kontakt:
      
      Jose Victor Krasner Schubsky, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutacyjny
    - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
      
      Numer telefonu: 4039448167
      
      E-mail: dsuryana@ucalgary.ca
    - Główny śledczy:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
  - Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 4B1
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Grand Prairie Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Tafi Madzimure, MD
    - Główny śledczy:
      
      Tafi Madzimure, MD
- British Columbia
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Nanaimo Regional General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alistair Teale, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alistair Teale, MD
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrutacyjny
    - Vancouver General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Ted Steiner, MD
    - Kontakt:
      
      Ted Steiner, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - St. Boniface General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vi Dao, MD
    - Główny śledczy:
      
      Terry Wuerz, MD
    - Główny śledczy:
      
      Vi Dao, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrutacyjny
    - Health Sciences Center Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Brett Houstin, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Grace General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sylvain Lother, MD
      
      E-mail: sylvain.lother@umanitoba.ca
    - Główny śledczy:
      
      Sylvain Lother, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
    - Rekrutacyjny
    - Memorial University
    - Kontakt:
      
      Peter Daley, MD
    - Główny śledczy:
      
      Peter Daley, MD
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2H3
    - Rekrutacyjny
    - Health Sciences North Research Institute
    - Kontakt:
      
      Pandma Puranam, MD
    - Główny śledczy:
      
      Pandma Puranam, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton Health Sciences
    - Kontakt:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton Health Sciences - Juravinski
    - Główny śledczy:
      
      Dominik Mertz, MD
    - Główny śledczy:
      
      Bram Rochwerg, MD
    - Kontakt:
      
      Bram Rochwerg, MD
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
    - Rekrutacyjny
    - Markham Stouffville Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Paul Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Paul Lee, MD
    - Główny śledczy:
      
      Janet Nguyen, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Lana Castellucci, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Montfort
    - Kontakt:
      
      Marc Carrier, MD
  - Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Rekrutacyjny
    - Niagara Health System - St Catharines Site
    - Kontakt:
      
      Aidan Findlater, MD
      
      E-mail: Aidan.Findlater@niagarahealth.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Aidan Findlater, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutacyjny
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Jonathan Zipursky, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Zipursky, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Health Network
    - Główny śledczy:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
    - Kontakt:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier de Quebec - Hotel-Dieu de Levis
    - Kontakt:
      
      Patrick Archambault, MD
    - Główny śledczy:
      
      Patrick Archambault, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Jewish General Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Vicky Tagalakis, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Emmanuelle Duceppe, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
    - Rekrutacyjny
    - McGill University Health Centre
    - Kontakt:
      
      Emily Gibson McDonald, MD, MSc
  - Québec, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    - Kontakt:
      
      Francois Lallouche, MD
  - Québec, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Quebec-University Laval
    - Kontakt:
      
      Alexis Turgeon, MD, MSc
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    - Główny śledczy:
      
      Francois Lamontagne, MD
    - Kontakt:
      
      François Lamontagne, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Rekrutacyjny
    - Regina General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Payam Dehghani, MD
    - Kontakt:
      
      Payam Dehghani, MD
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Jonathan Paul, MD
- Louisiana
  - Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Clinic
    - Kontakt:
      
      Derek Vondehaar, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Rekrutacyjny
    - Maine Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Daniel Meyer, MD
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Meyer, MD
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48128
    - Zakończony
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Rekrutacyjny
    - Cooper University Health Care
    - Kontakt:
      
      Adam Green, MD
    - Główny śledczy:
      
      Adam Green, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Alisha Sharma, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alisha Sharma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat
Przyjęty do szpitala z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem PZP, zdefiniowanym przez:
1. Radiograficzne dowody nowego lub pogarszającego się nacieku
2. Jeden lub więcej z następujących objawów wskazujących na infekcję dolnych dróg oddechowych
I. Nowy lub zwiększony kaszel lub odkrztuszanie plwociny ii. Gorączka > 37,8C lub temperatura < 36C iii. WBC > 11 x 109/l lub < 4 x 109/l c. Według lekarza prowadzącego podstawową diagnozą jest PZP
Wymaga dodatkowego tlenu w leczeniu hipoksemii (lub wymaga zwiększonego poziomu dodatkowego tlenu w przypadku przewlekłej tlenoterapii)
Przewidywany czas pobytu w szpitalu ≥72 godziny od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie lub potwierdzone aktywne zakażenie COVID-19
Przyjęcie do szpitala na >72 godziny przed randomizacją
Pacjenci otrzymujący wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną, leki wazopresyjne lub pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS) na OIOM-ie w momencie rejestracji
Konieczność przewlekłej wentylacji mechanicznej przez tracheostomię przed hospitalizacją
Pacjenci, u których nie planuje się stosowania farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej
Pacjenci z niezależnym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych, w tym:
1. Krwawienie nieurazowe, które wymaga oceny lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed przyjęciem do szpitala z CAP
2. Historia dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej
3. Tętniak mózgu lub zmiany masowe ośrodkowego układu nerwowego
4. Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala
5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala
6. Liczba płytek krwi <50 x109/l LUB INR >2,0 LUB hemoglobina <80 g/l w czasie badania przesiewowego
7. Inne dostrzegane przez lekarza przeciwwskazania do terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) lub innej alergii na heparynę
Obecne lub niedawne (w ciągu 7 dni od badania przesiewowego) stosowanie podwójnych inhibitorów płytek krwi (na przykład aspiryna + jeden z następujących: klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Pacjenci, u których przewiduje się rychłą śmierć
Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania, w ciągu 72 godzin od randomizacji
Włączenie do innych badań interwencyjnych związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym podczas obecnej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna w dawkach terapeutycznych Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają pragmatyczną strategię leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH) w dawkach terapeutycznych, podawanymi codziennie przez maksymalnie 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy powinni rozpocząć przyjmowanie badanego leku tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.	Lek: Heparyna Preferowane są LMWH ze względu na łatwość podania i możliwość korzystniejszego profilu bezpieczeństwa, jeśli nie ma przeciwwskazań. Enoksaparyna, dalteparyna lub tinzaparyna są dopuszczalnymi HDCz do stosowania u pacjentów w grupie badawczej, a dawka powinna być oparta na zmierzonej lub oszacowanej masie ciała pacjenta. Alternatywnie można zastosować dożylną UFH, co może być preferowane w przypadku znacznego upośledzenia czynności nerek. Dożylna UFH jest zwykle dawkowana zgodnie z całkowitą masą ciała i pragmatycznie dostosowywana zgodnie z lokalną polityką instytucji, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) 1,5-2,5-krotności wartości referencyjnej lub odpowiedni poziom anty-Xa UFH. Jeśli stosowana jest UFH, wymagana jest dostępność lokalnej polityki ośrodka, która określa cel aPTT w tym zakresie lub odpowiadającą mu wartość anty-Xa.
Brak interwencji: Zwykła opieka Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają lek przeciwzakrzepowy w standardowej dawce profilaktycznej zgodnie z lokalną praktyką. Aby zapewnić odpowiednią separację między badanymi grupami, dawka heparyny/LMWH stosowana w ramieniu standardowej opieki nie powinna przekraczać połowy dawki terapeutycznej zatwierdzonej dla tego środka zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia ŻChZZ.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Heparyna w dawkach terapeutycznych

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają pragmatyczną strategię leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH) w dawkach terapeutycznych, podawanymi codziennie przez maksymalnie 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy powinni rozpocząć przyjmowanie badanego leku tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.

Lek: Heparyna

Preferowane są LMWH ze względu na łatwość podania i możliwość korzystniejszego profilu bezpieczeństwa, jeśli nie ma przeciwwskazań. Enoksaparyna, dalteparyna lub tinzaparyna są dopuszczalnymi HDCz do stosowania u pacjentów w grupie badawczej, a dawka powinna być oparta na zmierzonej lub oszacowanej masie ciała pacjenta.

Alternatywnie można zastosować dożylną UFH, co może być preferowane w przypadku znacznego upośledzenia czynności nerek. Dożylna UFH jest zwykle dawkowana zgodnie z całkowitą masą ciała i pragmatycznie dostosowywana zgodnie z lokalną polityką instytucji, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) 1,5-2,5-krotności wartości referencyjnej lub odpowiedni poziom anty-Xa UFH. Jeśli stosowana jest UFH, wymagana jest dostępność lokalnej polityki ośrodka, która określa cel aPTT w tym zakresie lub odpowiadającą mu wartość anty-Xa.

Brak interwencji: Zwykła opieka

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają lek przeciwzakrzepowy w standardowej dawce profilaktycznej zgodnie z lokalną praktyką. Aby zapewnić odpowiednią separację między badanymi grupami, dawka heparyny/LMWH stosowana w ramieniu standardowej opieki nie powinna przekraczać połowy dawki terapeutycznej zatwierdzonej dla tego środka zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia ŻChZZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porządkowy punkt końcowy odzwierciedlający przeżycie Ramy czasowe: 30 dni	Przeżycie do wypisu ze szpitala bez wsparcia narządów na poziomie OIT. Wsparcie narządów definiuje się jako podawanie tlenu do nosa o wysokim przepływie, inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną, terapię wazopresyjną/inotropową lub pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) na OIOM-ie. Wynik ten odzwierciedla progresję choroby do niewydolności narządowej na poziomie OIT lub najgorszego możliwego wyniku (śmierć). Został wybrany ze względu na jego znaczenie dla pacjentów, klinicystów i innych interesariuszy. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę łóżek na oddziałach intensywnej terapii, zmniejszenie obciążenia chorobami krytycznymi ma istotny wpływ na wydajność systemu opieki zdrowotnej.	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Krwawienia Ramy czasowe: 14 dni	Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami zgodnie z definicją ISTH.	14 dni
HITowe imprezy Ramy czasowe: 14 dni	Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)	14 dni
Zdarzenia zakrzepowe Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni	Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, układową tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową, zawałem mięśnia sercowego lub udarem niedokrwiennym	30 dni i 90 dni
Inwazyjna wentylacja mechaniczna Ramy czasowe: 30 dni	Uporządkowany kategoryczny punkt końcowy z trzema możliwymi wynikami w oparciu o najgorszy stan każdego pacjenta do 30 dnia po randomizacji	30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni		30 dni, 90 dni i 180 dni
Dni wolne od szpitala Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni	Dni życia poza szpitalem	30 dni, 90 dni i 180 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni	Korzystanie z instrumentu EQ-5D-5L	30 dni, 90 dni i 180 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni	Korzystanie z narzędzia Clinical Frailty Scale	30 dni, 90 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ozmosis Research Inc.

Canadian Critical Care Trials Group

Research Manitoba

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Avanti PC

Aurora Clinical Research

Śledczy

Główny śledczy: Patrick Lawler, MD, University Health Network and McGill University
Główny śledczy: Sylvain Lother, MD, University of Manitoba
Główny śledczy: Alexis Turgeon, MD, L'Universite Laval
Główny śledczy: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

ATTACC Investigators; ACTIV-4a Investigators; REMAP-CAP Investigators; Lawler PR, Goligher EC, Berger JS, Neal MD, McVerry BJ, Nicolau JC, Gong MN, Carrier M, Rosenson RS, Reynolds HR, Turgeon AF, Escobedo J, Huang DT, Bradbury CA, Houston BL, Kornblith LZ, Kumar A, Kahn SR, Cushman M, McQuilten Z, Slutsky AS, Kim KS, Gordon AC, Kirwan BA, Brooks MM, Higgins AM, Lewis RJ, Lorenzi E, Berry SM, Berry LR, Aday AW, Al-Beidh F, Annane D, Arabi YM, Aryal D, Baumann Kreuziger L, Beane A, Bhimani Z, Bihari S, Billett HH, Bond L, Bonten M, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Castellucci LA, Chekuri S, Chen JT, Cheng AC, Chkhikvadze T, Coiffard B, Costantini TW, de Brouwer S, Derde LPG, Detry MA, Duggal A, Dzavik V, Effron MB, Estcourt LJ, Everett BM, Fergusson DA, Fitzgerald M, Fowler RA, Galanaud JP, Galen BT, Gandotra S, Garcia-Madrona S, Girard TD, Godoy LC, Goodman AL, Goossens H, Green C, Greenstein YY, Gross PL, Hamburg NM, Haniffa R, Hanna G, Hanna N, Hegde SM, Hendrickson CM, Hite RD, Hindenburg AA, Hope AA, Horowitz JM, Horvat CM, Hudock K, Hunt BJ, Husain M, Hyzy RC, Iyer VN, Jacobson JR, Jayakumar D, Keller NM, Khan A, Kim Y, Kindzelski AL, King AJ, Knudson MM, Kornblith AE, Krishnan V, Kutcher ME, Laffan MA, Lamontagne F, Le Gal G, Leeper CM, Leifer ES, Lim G, Lima FG, Linstrum K, Litton E, Lopez-Sendon J, Lopez-Sendon Moreno JL, Lother SA, Malhotra S, Marcos M, Saud Marinez A, Marshall JC, Marten N, Matthay MA, McAuley DF, McDonald EG, McGlothlin A, McGuinness SP, Middeldorp S, Montgomery SK, Moore SC, Morillo Guerrero R, Mouncey PR, Murthy S, Nair GB, Nair R, Nichol AD, Nunez-Garcia B, Pandey A, Park PK, Parke RL, Parker JC, Parnia S, Paul JD, Perez Gonzalez YS, Pompilio M, Prekker ME, Quigley JG, Rost NS, Rowan K, Santos FO, Santos M, Olombrada Santos M, Satterwhite L, Saunders CT, Schutgens REG, Seymour CW, Siegal DM, Silva DG Jr, Shankar-Hari M, Sheehan JP, Singhal AB, Solvason D, Stanworth SJ, Tritschler T, Turner AM, van Bentum-Puijk W, van de Veerdonk FL, van Diepen S, Vazquez-Grande G, Wahid L, Wareham V, Wells BJ, Widmer RJ, Wilson JG, Yuriditsky E, Zampieri FG, Angus DC, McArthur CJ, Webb SA, Farkouh ME, Hochman JS, Zarychanski R. Therapeutic Anticoagulation with Heparin in Noncritically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):790-802. doi: 10.1056/NEJMoa2105911. Epub 2021 Aug 4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ATTACC-CAP
OZM-129 (Inny identyfikator: Ozmosis Research Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Terapia przeciwzakrzepowa w celu złagodzenia powikłań klinicznych w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (ATTACC-CAP)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA