Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická léčba ke zmírnění klinických komplikací u komunitně získané pneumonie (ATTACC-CAP)

16. dubna 2026 aktualizováno: University of Manitoba

Jedná se o mezinárodní, otevřenou, stratifikovanou, randomizovanou kontrolovanou studii s Bayesovskými adaptivními pravidly pro ukončení léčby, která porovnává účinky terapeutické dávky heparinu vs. farmakologická tromboprofylaxe obvyklé péče na výsledky u pacientů přijatých do nemocnice s komunitně získanou pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Pneumonie získaná v komunitě

Intervence / Léčba

Lék: Heparin

Detailní popis

Celosvětová incidence hospitalizací v důsledku CAP je vysoká a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Trombotické komplikace – včetně venózních, arteriálních a možná i mikrovaskulárních – se běžně vyskytují u hospitalizovaných pacientů napříč mnoha etiologiemi CAP. Špatné výsledky mohou být zprostředkovány jak zánětlivými, tak trombotickými procesy vedoucími k respirační, srdeční a jiné dysfunkci koncových orgánů. V současnosti neexistují žádné zavedené terapie, které by modifikovaly potenciálně maladaptivní imunotrombickou dráhu u CAP.

Terapeutická antikoagulace s heparinem snižuje progresi onemocnění a mortalitu u nekriticky nemocných pacientů hospitalizovaných s COVID-19 s přijatelným bezpečnostním profilem. COVID-19 sdílí patogenní vlastnosti, včetně aktivace zánětlivých a koagulačních kaskád, s jinými pneumoniemi. Není známo, zda terapeutická dávka heparinu poskytuje podobné klinické výhody u CAP bez COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Chantale Pineau
Telefonní číslo: 2042353223
E-mail: attacc.cap@umanitoba.ca

Studijní místa

Brazílie
- Espírito Santo
  - Serra, Espírito Santo, Brazílie, 29166-828
    - Nábor
    - Hospital Estadual Dr. Jayme Santos Neves
    - Kontakt:
      
      Marcus Matos, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcus Matos, MD
  - Vila Velha, Espírito Santo, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - Kontakt:
      
      Joao Moraes Junior, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joao Moraes Junior, MD
  - Vitória, Espírito Santo, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes
    - Kontakt:
      
      Felipe Vieira, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felipe Vieira, MD
- Estado de Bahia
  - Itabuna, Estado de Bahia, Brazílie
    - Dokončeno
    - Santa Casa de Misericordia de Itabuna
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazílie
    - Dokončeno
    - Hospital Brasilia
  - Brasília, Federal District, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Sao Brasilia
    - Kontakt:
      
      Mauricio Pompilio, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mauricio Pompilio, MD
  - Brasília, Federal District, Brazílie
    - Nábor
    - Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
    - Kontakt:
      
      Adegil Silva
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adegil Silva, MD
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    - Kontakt:
      
      Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandra Navea do Reis Saraiva, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Ruy Azeredo
    - Kontakt:
      
      Rafael Bastos, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Bastos, MD
  - Goiânia, Goiás, Brazílie
    - Nábor
    - Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    - Kontakt:
      
      Mayler Santos, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mayler Santos, MD
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Felicio Rocho
    - Kontakt:
      
      Ana Carolina Procopio
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Carolina Procopio, MD
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    - Dokončeno
    - Nupec-Orizonti
- Paraná
  - Campo Largo, Paraná, Brazílie, 83606-177
    - Nábor
    - Hospital do Rocio
    - Kontakt:
      
      CESAR DUSILEK, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Santa Cruz
    - Kontakt:
      
      Marcelo Carneiro, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcelo Carneiro, MD
  - Curitiba, Paraná, Brazílie
    - Dokončeno
    - PUCPR
- Rio Grande do Sul
  - Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Bruno Born
    - Kontakt:
      
      Lucas Mallmann, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucas Mallmann, MD
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Sao Vicente de Paulo
    - Kontakt:
      
      Alexandre Tognon, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre Tognon
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Paulo Dalcin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paulo Dalcin, MD
  - Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
- Santa Catarina
  - Criciúma, Santa Catarina, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital São José
    - Kontakt:
      
      Felipe Pizzol, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felipe Pizzol, MD
- South Carolina
  - São José, South Carolina, Brazílie
    - Dokončeno
    - Hospital Regional Homero Miranda Gomes
- São Paulo
  - Bauru, São Paulo, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital de Reabilitacao de Anomalias Craniofaciais
    - Kontakt:
      
      Lucas Soler, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucas Soler, MD
  - Botucatu, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
    - Kontakt:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia na Deus
    - Kontakt:
      
      Gustavo Mamprin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gustavo Mamprin, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-190
    - Nábor
    - Fundacao Centro Medico de Campinas
    - Kontakt:
      
      Otavio Coelho, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Otavio Coelho, MD
  - Campinas, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - IPECC
    - Kontakt:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
  - Osasco, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - CiTen - Centro Hospital Municipal Antonio Giglio
    - Kontakt:
      
      Enrico Fortunato, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrico Fortunato, MD
  - Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Regional de Presidente Prudente
    - Kontakt:
      
      Luis Felipe Pires, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Felipe Pires, MD
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Estadual de Serrana
    - Kontakt:
      
      Marcos Borges, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcos Borges, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
    - Nábor
    - HCFMUSP
    - Kontakt:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Kontakt:
      
      Julio Alencar, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julio Alencar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 02189-010
    - Nábor
    - Hospital Nipo-Brasileiro
    - Kontakt:
      
      Jose Victor Krasner Schubsky, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Nábor
    - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
      
      Telefonní číslo: 4039448167
      
      E-mail: dsuryana@ucalgary.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
  - Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 4B1
    - Zatím nenabíráme
    - Grand Prairie Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Tafi Madzimure, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tafi Madzimure, MD
- British Columbia
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada
    - Nábor
    - Nanaimo Regional General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alistair Teale, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alistair Teale, MD
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - Vancouver General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ted Steiner, MD
    - Kontakt:
      
      Ted Steiner, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Nábor
    - St. Boniface General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vi Dao, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Terry Wuerz, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vi Dao, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Nábor
    - Health Sciences Center Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Brett Houstin, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Nábor
    - Grace General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sylvain Lother, MD
      
      E-mail: sylvain.lother@umanitoba.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvain Lother, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
    - Nábor
    - Memorial University
    - Kontakt:
      
      Peter Daley, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Daley, MD
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2H3
    - Nábor
    - Health Sciences North Research Institute
    - Kontakt:
      
      Pandma Puranam, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pandma Puranam, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences
    - Kontakt:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences - Juravinski
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominik Mertz, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bram Rochwerg, MD
    - Kontakt:
      
      Bram Rochwerg, MD
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
    - Nábor
    - Markham Stouffville Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Paul Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Janet Nguyen, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Lana Castellucci, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Hôpital Montfort
    - Kontakt:
      
      Marc Carrier, MD
  - Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Nábor
    - Niagara Health System - St Catharines Site
    - Kontakt:
      
      Aidan Findlater, MD
      
      E-mail: Aidan.Findlater@niagarahealth.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aidan Findlater, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Jonathan Zipursky, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Zipursky, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
    - Zatím nenabíráme
    - University Health Network
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
    - Kontakt:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de Quebec - Hotel-Dieu de Levis
    - Kontakt:
      
      Patrick Archambault, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Archambault, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - Jewish General Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Vicky Tagalakis, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Emmanuelle Duceppe, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
    - Nábor
    - McGill University Health Centre
    - Kontakt:
      
      Emily Gibson McDonald, MD, MSc
  - Québec, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    - Kontakt:
      
      Francois Lallouche, MD
  - Québec, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - CHU de Quebec-University Laval
    - Kontakt:
      
      Alexis Turgeon, MD, MSc
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francois Lamontagne, MD
    - Kontakt:
      
      Francois Lamontagne, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Nábor
    - Regina General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Dehghani, MD
    - Kontakt:
      
      Payam Dehghani, MD
Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Zatím nenabíráme
    - University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Jonathan Paul, MD
- Louisiana
  - Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Ochsner Clinic
    - Kontakt:
      
      Derek Vondehaar, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Nábor
    - Maine Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Daniel Meyer, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Meyer, MD
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48128
    - Dokončeno
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Nábor
    - Cooper University Health Care
    - Kontakt:
      
      Adam Green, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Green, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Alisha Sharma, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alisha Sharma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let
Přijati do nemocnice pro podezření nebo potvrzenou diagnózu CAP definovanou:
1. Rentgenový důkaz nového nebo zhoršujícího se infiltrátu
2. Jeden nebo více z následujících příznaků a/nebo příznaků infekce dolních cest dýchacích
i. Nový nebo zvýšený kašel nebo tvorba sputa ii. Horečka > 37,8 C nebo teplota < 36 C iii. WBC > 11 x 109/l nebo < 4 x 109/l c. Za primární diagnózu se považuje CAP podle ošetřujícího lékaře
Vyžaduje doplňkový kyslík k léčbě hypoxémie (nebo vyžaduje zvýšenou hladinu doplňkového kyslíku při chronické oxygenoterapii)
Očekává se, že přijetí do nemocnice bude trvat ≥ 72 hodin od randomizace

Kritéria vyloučení:

Podezření nebo potvrzená aktivní infekce COVID-19
Hospitalizace na > 72 hodin před randomizací
Pacienti podstupující neinvazivní nebo invazivní ventilaci, vazopresory nebo mimotělní podporu života (ECLS) na JIP v době zařazení
Požadavek na chronickou mechanickou ventilaci prostřednictvím tracheostomie před hospitalizací
Pacienti, u kterých je záměrem nepoužívat farmakologickou tromboprofylaxi
Pacienti s nezávislou indikací pro terapeutickou dávku antikoagulace
Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby v terapeutické dávce, včetně:
1. Netraumatické krvácení, které vyžaduje lékařské vyšetření nebo hospitalizaci do 30 dnů před přijetím do nemocnice CAP
2. Historie dědičné nebo získané krvácivé poruchy
3. Cerebrální aneuryzma nebo hromadné léze centrálního nervového systému
4. Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od přijetí do nemocnice
5. Gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od přijetí do nemocnice
6. Počet krevních destiček <50 x 109/l NEBO INR >2,0 NEBO hemoglobin <80 g/l v době screeningu
7. Jiné lékařem vnímané kontraindikace terapeutické antikoagulace
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo jiná alergie na heparin v anamnéze
Současné nebo nedávné (do 7 dnů od screeningu) užívání duálních protidestičkových inhibitorů (například; Aspirin + jeden z následujících; klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Pacienti, u kterých se očekává bezprostřední smrt
Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin od randomizace
Zařazení do dalších intervenčních studií souvisejících s antikoagulační nebo protidestičkovou terapií během současné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická dávka heparinu Účastníci randomizovaní do zkoumané větve obdrží pragmatickou strategii terapeutického dávkování nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH) podávaného denně po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Účastníci by měli začít dostávat studovaný lék co nejdříve po randomizaci.	Lék: Heparin Přednost se dává LMWH vzhledem k snadnému podávání a možnosti příznivějšího bezpečnostního profilu, pokud není přítomna žádná kontraindikace. Enoxaparin, dalteparin nebo tinzaparin jsou přijatelné LMWH pro použití u pacientů ve zkoumané větvi a dávka by měla být založena na změřené nebo odhadované hmotnosti pacienta. Alternativně lze použít intravenózní UFH a může být preferován v přítomnosti významného renálního poškození. Intravenózní UFH se typicky dávkuje podle celkové tělesné hmotnosti a pragmaticky se upravuje podle místní institucionální politiky tak, aby bylo dosaženo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) 1,5–2,5násobku referenční hodnoty nebo odpovídající hladiny anti-Xa UFH. Je-li použito UFH, je požadavkem dostupnost zásady místního webu, která specifikuje cíl aPTT v tomto rozsahu nebo odpovídající hodnotu anti-Xa.
Žádný zásah: Obvyklá péče Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou obvyklou péči tromboprofylaktické dávky antikoagulace podle místní praxe. Aby se zajistilo adekvátní oddělení mezi studijními skupinami, dávka heparinu/LMWH použitá v rameni s obvyklou péčí by se neměla rovnat více než polovině schválené terapeutické dávky pro danou látku podle místních protokolů léčby VTE.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Terapeutická dávka heparinu

Účastníci randomizovaní do zkoumané větve obdrží pragmatickou strategii terapeutického dávkování nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH) podávaného denně po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Účastníci by měli začít dostávat studovaný lék co nejdříve po randomizaci.

Lék: Heparin

Přednost se dává LMWH vzhledem k snadnému podávání a možnosti příznivějšího bezpečnostního profilu, pokud není přítomna žádná kontraindikace. Enoxaparin, dalteparin nebo tinzaparin jsou přijatelné LMWH pro použití u pacientů ve zkoumané větvi a dávka by měla být založena na změřené nebo odhadované hmotnosti pacienta.

Alternativně lze použít intravenózní UFH a může být preferován v přítomnosti významného renálního poškození. Intravenózní UFH se typicky dávkuje podle celkové tělesné hmotnosti a pragmaticky se upravuje podle místní institucionální politiky tak, aby bylo dosaženo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) 1,5–2,5násobku referenční hodnoty nebo odpovídající hladiny anti-Xa UFH. Je-li použito UFH, je požadavkem dostupnost zásady místního webu, která specifikuje cíl aPTT v tomto rozsahu nebo odpovídající hodnotu anti-Xa.

Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou obvyklou péči tromboprofylaktické dávky antikoagulace podle místní praxe. Aby se zajistilo adekvátní oddělení mezi studijními skupinami, dávka heparinu/LMWH použitá v rameni s obvyklou péčí by se neměla rovnat více než polovině schválené terapeutické dávky pro danou látku podle místních protokolů léčby VTE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ordinální koncový bod odrážející přežití Časové okno: 30 dní	Přežití do propuštění z nemocnice bez orgánové podpory na úrovni JIP. Orgánová podpora je definována jako příjem vysokého průtoku nazálního kyslíku, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace, vazopresorická/inotropní terapie nebo mimotělní podpora života (ECLS) na JIP. Tento výsledek odráží progresi onemocnění do orgánového selhání na úrovni JIP nebo nejhorší možný výsledek (smrt). Byl vybrán kvůli jeho důležitosti pro pacienty, lékaře a další zainteresované strany. Vzhledem k omezenému počtu lůžek na JIP má snížení zátěže kritických onemocnění důležité důsledky pro kapacitu zdravotnického systému.	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Události spojené s krvácením Časové okno: 14 dní	Počet účastníků s velkým krvácením podle definice ISTH.	14 dní
HIT události Časové okno: 14 dní	Počet účastníků s laboratorně potvrzenou heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)	14 dní
Trombotické události Časové okno: 30 dní a 90 dní	Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií, systémovou arteriální tromboembolií, infarktem myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou	30 dní a 90 dní
Invazivní mechanická ventilace Časové okno: 30 dní	Seřazený kategorický cílový bod se třemi možnými výsledky na základě nejhoršího stavu každého pacienta do 30. dne po randomizaci	30 dní
Všechny způsobují úmrtnost Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní		30 dní, 90 dní a 180 dní
Dny bez nemocnice Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní	Dny života mimo nemocnici	30 dní, 90 dní a 180 dní
Kvalita života související se zdravím Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní	Pomocí nástroje EQ-5D-5L	30 dní, 90 dní a 180 dní
Kvalita života související se zdravím Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní	Pomocí nástroje Clinical Frailty Scale	30 dní, 90 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ozmosis Research Inc.

Canadian Critical Care Trials Group

Research Manitoba

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Avanti PC

Aurora Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lawler, MD, University Health Network and McGill University
Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Lother, MD, University of Manitoba
Vrchní vyšetřovatel: Alexis Turgeon, MD, L'Universite Laval
Vrchní vyšetřovatel: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

ATTACC Investigators; ACTIV-4a Investigators; REMAP-CAP Investigators; Lawler PR, Goligher EC, Berger JS, Neal MD, McVerry BJ, Nicolau JC, Gong MN, Carrier M, Rosenson RS, Reynolds HR, Turgeon AF, Escobedo J, Huang DT, Bradbury CA, Houston BL, Kornblith LZ, Kumar A, Kahn SR, Cushman M, McQuilten Z, Slutsky AS, Kim KS, Gordon AC, Kirwan BA, Brooks MM, Higgins AM, Lewis RJ, Lorenzi E, Berry SM, Berry LR, Aday AW, Al-Beidh F, Annane D, Arabi YM, Aryal D, Baumann Kreuziger L, Beane A, Bhimani Z, Bihari S, Billett HH, Bond L, Bonten M, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Castellucci LA, Chekuri S, Chen JT, Cheng AC, Chkhikvadze T, Coiffard B, Costantini TW, de Brouwer S, Derde LPG, Detry MA, Duggal A, Dzavik V, Effron MB, Estcourt LJ, Everett BM, Fergusson DA, Fitzgerald M, Fowler RA, Galanaud JP, Galen BT, Gandotra S, Garcia-Madrona S, Girard TD, Godoy LC, Goodman AL, Goossens H, Green C, Greenstein YY, Gross PL, Hamburg NM, Haniffa R, Hanna G, Hanna N, Hegde SM, Hendrickson CM, Hite RD, Hindenburg AA, Hope AA, Horowitz JM, Horvat CM, Hudock K, Hunt BJ, Husain M, Hyzy RC, Iyer VN, Jacobson JR, Jayakumar D, Keller NM, Khan A, Kim Y, Kindzelski AL, King AJ, Knudson MM, Kornblith AE, Krishnan V, Kutcher ME, Laffan MA, Lamontagne F, Le Gal G, Leeper CM, Leifer ES, Lim G, Lima FG, Linstrum K, Litton E, Lopez-Sendon J, Lopez-Sendon Moreno JL, Lother SA, Malhotra S, Marcos M, Saud Marinez A, Marshall JC, Marten N, Matthay MA, McAuley DF, McDonald EG, McGlothlin A, McGuinness SP, Middeldorp S, Montgomery SK, Moore SC, Morillo Guerrero R, Mouncey PR, Murthy S, Nair GB, Nair R, Nichol AD, Nunez-Garcia B, Pandey A, Park PK, Parke RL, Parker JC, Parnia S, Paul JD, Perez Gonzalez YS, Pompilio M, Prekker ME, Quigley JG, Rost NS, Rowan K, Santos FO, Santos M, Olombrada Santos M, Satterwhite L, Saunders CT, Schutgens REG, Seymour CW, Siegal DM, Silva DG Jr, Shankar-Hari M, Sheehan JP, Singhal AB, Solvason D, Stanworth SJ, Tritschler T, Turner AM, van Bentum-Puijk W, van de Veerdonk FL, van Diepen S, Vazquez-Grande G, Wahid L, Wareham V, Wells BJ, Widmer RJ, Wilson JG, Yuriditsky E, Zampieri FG, Angus DC, McArthur CJ, Webb SA, Farkouh ME, Hochman JS, Zarychanski R. Therapeutic Anticoagulation with Heparin in Noncritically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):790-802. doi: 10.1056/NEJMoa2105911. Epub 2021 Aug 4.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ATTACC-CAP
OZM-129 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin

Nova Laboratories Sdn Bhd

Neznámý

Studie Hepar-P k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardizovaného extraktu Phyllanthus Niruri pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (Hepar-P)

Nealkoholické ztučnění jater

Malajsie
Aditi Chadha

Dokončeno

Pilot-RCT s individualizovanou homeopatickou léčbou u dětí s poruchou autistického spektra (Pilot-RCT ASD)

Porucha autistického spektra (ASD)

Indie

Antitrombotická léčba ke zmírnění klinických komplikací u komunitně získané pneumonie (ATTACC-CAP)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa