Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotisk terapi for å lindre kliniske komplikasjoner ved fellesskapservervet lungebetennelse (ATTACC-CAP)

16. april 2026 oppdatert av: University of Manitoba

Dette er en internasjonal, åpen, stratifisert randomisert kontrollert studie med Bayesianske adaptive stoppregler for å sammenligne effekten av terapeutisk dose heparin vs. vanlig pleie farmakologisk tromboprofylakse på utfall hos pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet pneumoni (CAP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Samfunnservervet lungebetennelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Heparin

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av sykehusinnleggelser på grunn av CAP er høy og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Trombotiske komplikasjoner - inkludert venøse, arterielle og muligens mikrovaskulære - forekommer ofte hos innlagte pasienter på tvers av mange etiologier av CAP. Dårlige utfall kan være mediert av både inflammatoriske og trombotiske prosesser som fører til respirasjons-, hjerte- og andre endeorgandysfunksjoner. Det er for tiden ingen etablerte terapier som modifiserer den potensielt maladaptive immuntromboseveien i CAP.

Terapeutisk dose antikoagulasjon med heparin reduserer sykdomsprogresjon og dødelighet hos ikke-kritisk syke pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med en akseptabel sikkerhetsprofil. COVID-19 deler patogene egenskaper, inkludert aktivering av betennelses- og koagulasjonskaskadene, med andre lungebetennelser. Hvorvidt terapeutisk dose heparin gir lignende kliniske fordeler ved ikke-COVID-19 CAP er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chantale Pineau
Telefonnummer: 2042353223
E-post: attacc.cap@umanitoba.ca

Studiesteder

Brasil
- Espírito Santo
  - Serra, Espírito Santo, Brasil, 29166-828
    - Rekruttering
    - Hospital Estadual Dr. Jayme Santos Neves
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Matos, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcus Matos, MD
  - Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - Ta kontakt med:
      
      Joao Moraes Junior, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Joao Moraes Junior, MD
  - Vitória, Espírito Santo, Brasil
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    - Ta kontakt med:
      
      Felipe Vieira, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Felipe Vieira, MD
- Estado de Bahia
  - Itabuna, Estado de Bahia, Brasil
    - Fullført
    - Santa Casa de Misericordia de Itabuna
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasil
    - Fullført
    - Hospital Brasilia
  - Brasília, Federal District, Brasil
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Sao Brasilia
    - Ta kontakt med:
      
      Mauricio Pompilio, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mauricio Pompilio, MD
  - Brasília, Federal District, Brasil
    - Rekruttering
    - Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
    - Ta kontakt med:
      
      Adegil Silva
    - Hovedetterforsker:
      
      Adegil Silva, MD
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandra Navea do Reis Saraiva, MD
  - Goiânia, Goiás, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Ruy Azeredo
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Bastos, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Bastos, MD
  - Goiânia, Goiás, Brasil
    - Rekruttering
    - Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    - Ta kontakt med:
      
      Mayler Santos, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mayler Santos, MD
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Felicio Rocho
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Carolina Procopio
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Carolina Procopio, MD
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    - Fullført
    - Nupec-Orizonti
- Paraná
  - Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
    - Rekruttering
    - Hospital do Rocio
    - Ta kontakt med:
      
      CESAR DUSILEK, MD
  - Curitiba, Paraná, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Santa Cruz
    - Ta kontakt med:
      
      Marcelo Carneiro, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcelo Carneiro, MD
  - Curitiba, Paraná, Brasil
    - Fullført
    - PUCPR
- Rio Grande do Sul
  - Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Bruno Born
    - Ta kontakt med:
      
      Lucas Mallmann, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucas Mallmann, MD
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital São Vicente de Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre Tognon, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre Tognon
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Ta kontakt med:
      
      Paulo Dalcin, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Paulo Dalcin, MD
  - Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Santa Maria
    - Ta kontakt med:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ariovaldo Fagudes, MD
- Santa Catarina
  - Criciúma, Santa Catarina, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital São José
    - Ta kontakt med:
      
      Felipe Pizzol, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Felipe Pizzol, MD
- South Carolina
  - São José, South Carolina, Brasil
    - Fullført
    - Hospital Regional Homero Miranda Gomes
- São Paulo
  - Bauru, São Paulo, Brasil
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital de Reabilitacao de Anomalias Craniofaciais
    - Ta kontakt med:
      
      Lucas Soler, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucas Soler, MD
  - Botucatu, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
    - Ta kontakt med:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Suzana Erico Tanni, MD
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia na Deus
    - Ta kontakt med:
      
      Gustavo Mamprin, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gustavo Mamprin, MD
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-190
    - Rekruttering
    - Fundacao Centro Medico de Campinas
    - Ta kontakt med:
      
      Otavio Coelho, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Otavio Coelho, MD
  - Campinas, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - IPECC
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
  - Osasco, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - CiTen - Centro Hospital Municipal Antonio Giglio
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Fortunato, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrico Fortunato, MD
  - Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Regional de Presidente Prudente
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Felipe Pires, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Luis Felipe Pires, MD
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Estadual de Serrana
    - Ta kontakt med:
      
      Marcos Borges, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcos Borges, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
    - Rekruttering
    - HCFMUSP
    - Ta kontakt med:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ludhmila Hajjar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brasil
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Julio Alencar, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Julio Alencar, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ricardo Chinarelli, MD
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 02189-010
    - Rekruttering
    - Hospital Nipo-Brasileiro
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Victor Krasner Schubsky, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Rekruttering
    - Foothills Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
      
      Telefonnummer: 4039448167
      
      E-post: dsuryana@ucalgary.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Deepa Suryanarayan, MD
  - Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 4B1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Grand Prairie Regional Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tafi Madzimure, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Tafi Madzimure, MD
- British Columbia
  - Nanaimo, British Columbia, Canada
    - Rekruttering
    - Nanaimo Regional General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alistair Teale, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alistair Teale, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Vancouver General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ted Steiner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ted Steiner, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Rekruttering
    - St. Boniface General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vi Dao, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Terry Wuerz, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Vi Dao, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Rekruttering
    - Health Sciences Center Winnipeg
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Houstin, MD
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Rekruttering
    - Grace General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvain Lother, MD
      
      E-post: sylvain.lother@umanitoba.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Sylvain Lother, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
    - Rekruttering
    - Memorial University
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Daley, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Daley, MD
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2H3
    - Rekruttering
    - Health Sciences North Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Pandma Puranam, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pandma Puranam, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alison Fox-Robichaud, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences - Juravinski
    - Hovedetterforsker:
      
      Dominik Mertz, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bram Rochwerg, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Bram Rochwerg, MD
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
    - Rekruttering
    - Markham Stouffville Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Lee, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Janet Nguyen, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lana Castellucci, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Hôpital Montfort
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Carrier, MD
  - Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Rekruttering
    - Niagara Health System - St Catharines Site
    - Ta kontakt med:
      
      Aidan Findlater, MD
      
      E-post: Aidan.Findlater@niagarahealth.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Aidan Findlater, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Zipursky, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Zipursky, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Health Network
    - Hovedetterforsker:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jameel Abdulrehman, MD
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Hospitalier de Quebec - Hotel-Dieu de Levis
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Archambault, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Archambault, MD
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Jewish General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Khan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Vicky Tagalakis, MD
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuelle Duceppe, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
    - Rekruttering
    - McGill University Health Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Gibson McDonald, MD, MSc
  - Québec, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    - Ta kontakt med:
      
      Francois Lallouche, MD
  - Québec, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - CHU de Quebec-University Laval
    - Ta kontakt med:
      
      Alexis Turgeon, MD, MSc
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    - Hovedetterforsker:
      
      Francois Lamontagne, MD
    - Ta kontakt med:
      
      François Lamontagne, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Rekruttering
    - Regina General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Payam Dehghani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Payam Dehghani, MD
Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Paul, MD
- Louisiana
  - Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Derek Vondehaar, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Meyer, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Meyer, MD
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48128
    - Fullført
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Rekruttering
    - Cooper University Health Care
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Green, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Green, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Alisha Sharma, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alisha Sharma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥18 år
Innlagt på sykehus for en mistenkt eller bekreftet diagnose av CAP definert av:
1. Radiografiske bevis på nytt eller forverret infiltrat
2. Ett eller flere av følgende tegn og/eller symptomer på nedre luftveisinfeksjon
Jeg. Ny eller økt hoste- eller oppspyttproduksjon ii. Feber på > 37,8C eller temperatur <36C iii. WBC > 11 x 109/L eller < 4 x 109/L c. Den primære diagnosen antas å være CAP i henhold til den behandlende legen
Krever ekstra oksygen for å behandle hypoksemi (eller krever et økt nivå av ekstra oksygen ved kronisk oksygenbehandling)
Sykehusinnleggelse forventes å vare ≥72 timer fra randomisering

Ekskluderingskriterier:

Mistenkt eller bekreftet aktiv COVID-19-infeksjon
Sykehusinnleggelse i >72 timer før randomisering
Pasienter som mottar ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, vasopressorer eller ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) innenfor en intensivavdeling på tidspunktet for registrering
Krav om kronisk mekanisk ventilasjon via trakeostomi før innleggelse
Pasienter for hvem hensikten er å ikke bruke farmakologisk tromboprofylakse
Pasienter med uavhengig indikasjon for terapeutisk dose antikoagulasjon
Pasienter med kontraindikasjon mot terapeutisk dose antikoagulasjon, inkludert:
1. Ikke-traumatisk blødning som krever medisinsk vurdering eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før CAP sykehusinnleggelse
2. Historie om en arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
3. Cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet
4. Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
5. Gastrointestinal blødning innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
6. Blodplateantall <50 x109/L ELLER INR >2,0 ELLER hemoglobin <80 g/L på tidspunktet for screening
7. Andre legeoppfattede kontraindikasjoner for terapeutisk antikoagulasjon
Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller annen heparinallergi
Nåværende eller nylig (innen 7 dager etter screening) bruk av doble anti-blodplatehemmere (for eksempel; aspirin + en av følgende; klopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Pasienter der det er forventet overhengende død
Forventet overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer etter randomisering
Påmelding til andre intervensjonsstudier relatert til antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling under nåværende sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk dose heparin Deltakere randomisert til undersøkelsesarmen vil motta en pragmatisk strategi med terapeutisk dose lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) administrert daglig i opptil 14 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne bør begynne å få studiemedisin så snart som mulig etter randomisering.	Legemiddel: Heparin Foretrukket er LMWH gitt enkel administrasjon og mulighet for en gunstigere sikkerhetsprofil, dersom ingen kontraindikasjon er tilstede. Enoksaparin, dalteparin eller tinzaparin er akseptable LMWHer som skal brukes til pasienter i undersøkelsesarmen, og dosen bør være basert på målt eller estimert vekt til pasienten. Alternativt kan intravenøs UFH brukes og kan foretrekkes i nærvær av betydelig nyrekompromittering. Intravenøs UFH doseres vanligvis i henhold til total kroppsvekt og pragmatisk justeres i henhold til lokal institusjonspolicy for å oppnå en aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på 1,5-2,5x referanseverdien, eller et tilsvarende UFH anti-Xa nivå. Hvis UFH brukes, er tilgjengeligheten av en lokal nettstedpolicy som spesifiserer et aPTT-mål i dette området eller en tilsvarende anti-Xa-verdi et krav.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig pleie tromboprofylaktisk dose antikoagulasjon i henhold til lokal praksis. For å sikre tilstrekkelig adskillelse mellom studiegruppene, bør dosen av heparin/LMWH brukt i den vanlige pleiearmen ikke tilsvare mer enn halvparten av den godkjente terapeutiske dosen for det midlet i henhold til lokale VTE-behandlingsprotokoller.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Terapeutisk dose heparin

Deltakere randomisert til undersøkelsesarmen vil motta en pragmatisk strategi med terapeutisk dose lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) administrert daglig i opptil 14 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne bør begynne å få studiemedisin så snart som mulig etter randomisering.

Legemiddel: Heparin

Foretrukket er LMWH gitt enkel administrasjon og mulighet for en gunstigere sikkerhetsprofil, dersom ingen kontraindikasjon er tilstede. Enoksaparin, dalteparin eller tinzaparin er akseptable LMWHer som skal brukes til pasienter i undersøkelsesarmen, og dosen bør være basert på målt eller estimert vekt til pasienten.

Alternativt kan intravenøs UFH brukes og kan foretrekkes i nærvær av betydelig nyrekompromittering. Intravenøs UFH doseres vanligvis i henhold til total kroppsvekt og pragmatisk justeres i henhold til lokal institusjonspolicy for å oppnå en aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på 1,5-2,5x referanseverdien, eller et tilsvarende UFH anti-Xa nivå. Hvis UFH brukes, er tilgjengeligheten av en lokal nettstedpolicy som spesifiserer et aPTT-mål i dette området eller en tilsvarende anti-Xa-verdi et krav.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig pleie tromboprofylaktisk dose antikoagulasjon i henhold til lokal praksis. For å sikre tilstrekkelig adskillelse mellom studiegruppene, bør dosen av heparin/LMWH brukt i den vanlige pleiearmen ikke tilsvare mer enn halvparten av den godkjente terapeutiske dosen for det midlet i henhold til lokale VTE-behandlingsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ordinalt endepunkt som gjenspeiler overlevelse Tidsramme: 30 dager	Overlevelse til utskrivning fra sykehus uten organstøtte på ICU-nivå. Organstøtte er definert som mottak av høystrøms nasal oksygen, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, vasopressor/inotropisk terapi eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) innenfor en intensivavdeling. Dette utfallet gjenspeiler sykdomsprogresjon til organsvikt på ICU-nivå eller det verst mulige utfallet (død). Den ble valgt på grunn av dens betydning for pasienter, klinikere og andre interessenter. Gitt det begrensede antallet ICU-senger, har reduksjon av byrden av kritisk sykdom viktige konsekvenser for helsesystemets kapasitet.	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blødningshendelser Tidsramme: 14 dager	Antall deltakere med store blødninger som definert av ISTH-definisjonen.	14 dager
HIT-arrangementer Tidsramme: 14 dager	Antall deltakere med laboratoriebekreftet heparinindusert trombocytopeni (HIT)	14 dager
Trombotiske hendelser Tidsramme: 30 dager og 90 dager	Antall deltakere med dyp venetrombose, lungeemboli, systemisk arteriell tromboemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk slag	30 dager og 90 dager
Invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: 30 dager	Bestilt kategorisk endepunkt med tre mulige utfall basert på den verste statusen til hver pasient gjennom dag 30 etter randomisering	30 dager
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager		30 dager, 90 dager og 180 dager
Sykehusfrie dager Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager	Dager i live utenfor sykehus	30 dager, 90 dager og 180 dager
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager	Bruke EQ-5D-5L-instrumentet	30 dager, 90 dager og 180 dager
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager	Bruke instrumentet Clinical Frailty Scale	30 dager, 90 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ozmosis Research Inc.

Canadian Critical Care Trials Group

Research Manitoba

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Avanti PC

Aurora Clinical Research

Etterforskere

Hovedetterforsker: Patrick Lawler, MD, University Health Network and McGill University
Hovedetterforsker: Sylvain Lother, MD, University of Manitoba
Hovedetterforsker: Alexis Turgeon, MD, L'Universite Laval
Hovedetterforsker: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

ATTACC Investigators; ACTIV-4a Investigators; REMAP-CAP Investigators; Lawler PR, Goligher EC, Berger JS, Neal MD, McVerry BJ, Nicolau JC, Gong MN, Carrier M, Rosenson RS, Reynolds HR, Turgeon AF, Escobedo J, Huang DT, Bradbury CA, Houston BL, Kornblith LZ, Kumar A, Kahn SR, Cushman M, McQuilten Z, Slutsky AS, Kim KS, Gordon AC, Kirwan BA, Brooks MM, Higgins AM, Lewis RJ, Lorenzi E, Berry SM, Berry LR, Aday AW, Al-Beidh F, Annane D, Arabi YM, Aryal D, Baumann Kreuziger L, Beane A, Bhimani Z, Bihari S, Billett HH, Bond L, Bonten M, Brunkhorst F, Buxton M, Buzgau A, Castellucci LA, Chekuri S, Chen JT, Cheng AC, Chkhikvadze T, Coiffard B, Costantini TW, de Brouwer S, Derde LPG, Detry MA, Duggal A, Dzavik V, Effron MB, Estcourt LJ, Everett BM, Fergusson DA, Fitzgerald M, Fowler RA, Galanaud JP, Galen BT, Gandotra S, Garcia-Madrona S, Girard TD, Godoy LC, Goodman AL, Goossens H, Green C, Greenstein YY, Gross PL, Hamburg NM, Haniffa R, Hanna G, Hanna N, Hegde SM, Hendrickson CM, Hite RD, Hindenburg AA, Hope AA, Horowitz JM, Horvat CM, Hudock K, Hunt BJ, Husain M, Hyzy RC, Iyer VN, Jacobson JR, Jayakumar D, Keller NM, Khan A, Kim Y, Kindzelski AL, King AJ, Knudson MM, Kornblith AE, Krishnan V, Kutcher ME, Laffan MA, Lamontagne F, Le Gal G, Leeper CM, Leifer ES, Lim G, Lima FG, Linstrum K, Litton E, Lopez-Sendon J, Lopez-Sendon Moreno JL, Lother SA, Malhotra S, Marcos M, Saud Marinez A, Marshall JC, Marten N, Matthay MA, McAuley DF, McDonald EG, McGlothlin A, McGuinness SP, Middeldorp S, Montgomery SK, Moore SC, Morillo Guerrero R, Mouncey PR, Murthy S, Nair GB, Nair R, Nichol AD, Nunez-Garcia B, Pandey A, Park PK, Parke RL, Parker JC, Parnia S, Paul JD, Perez Gonzalez YS, Pompilio M, Prekker ME, Quigley JG, Rost NS, Rowan K, Santos FO, Santos M, Olombrada Santos M, Satterwhite L, Saunders CT, Schutgens REG, Seymour CW, Siegal DM, Silva DG Jr, Shankar-Hari M, Sheehan JP, Singhal AB, Solvason D, Stanworth SJ, Tritschler T, Turner AM, van Bentum-Puijk W, van de Veerdonk FL, van Diepen S, Vazquez-Grande G, Wahid L, Wareham V, Wells BJ, Widmer RJ, Wilson JG, Yuriditsky E, Zampieri FG, Angus DC, McArthur CJ, Webb SA, Farkouh ME, Hochman JS, Zarychanski R. Therapeutic Anticoagulation with Heparin in Noncritically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):790-802. doi: 10.1056/NEJMoa2105911. Epub 2021 Aug 4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ATTACC-CAP
OZM-129 (Annen identifikator: Ozmosis Research Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Antitrombotisk terapi for å lindre kliniske komplikasjoner ved fellesskapservervet lungebetennelse (ATTACC-CAP)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA