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神経再生を促進する非侵襲的治療

2026年2月4日 更新者:University of Alberta

堅牢で持続的な末梢神経再生を促進する新しい非侵襲的治療法

末梢神経損傷は一般的であり、不完全な修復、衰弱する痛みの状態、機能の低下などの不良な結果を伴うことがよくあります。 神経再生は、げっ歯類およびヒトの外科的修復時またはその前に短時間の神経電気刺激によって強化できますが、このアプローチは侵襲的です。 通常の空気と約 50% の正常な酸素レベル (11% O2) の空気の交互のサイクルを呼吸する急性間欠性低酸素症は、脊髄損傷ラットおよびヒトの呼吸筋および非呼吸筋機能を促進する新しい有望な非侵襲的治療法です。 全身がこの療法にさらされるため、脊髄損傷患者の呼吸機能と脚機能を制御するだけでなく、神経系に全体的に影響を与える可能性があります. したがって、研究者は、脊髄修復に使用されるものと同様の急性間欠的低酸素パラダイムが、神経成長状態の予測因子である再生関連タンパク質の発現への影響を含め、電気刺激と同様の方法で末梢神経修復を改善すると仮定しました。 最近の研究では、研究者はこれが事実であることを発見し、重度の手根管症候群のために手の機能が損なわれた患者でこの形式の治療を評価するパイロット臨床試験を実施することにより、これらの有望な研究を継続することを提案しています. 目標は、侵襲性が最も低く最適な方法で神経修復の結果を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

末梢神経の損傷は頻繁に起こり、身体に障害をもたらし、しばしば不可逆的な結果をもたらします。 損傷した感覚ニューロンと運動ニューロンは、再生能力に関連する固有の修復プログラムと呼ばれる細胞および分子イベントを誘発します。 残念ながら、これらの神経の再生は困難です。 問題には、固有の修復プログラムが十分に堅牢であるか、または長距離にわたる修復を保証するのに十分長く持続するかどうかが含まれます. これにより、不完全な修復および/または痛みの状態が発生する可能性があります。 研究者は、末梢神経をコンディショニング/プライミングし、強化された内因性修復プログラムを誘導する新しい治療法である急性間欠性低酸素症 (断続的な酸素減少期間) を利用します。 急性間欠性低酸素症は非侵襲的であり、刺激された個々の神経にのみ影響を与える電気刺激とは対照的に、広範な分布で複数の神経が損傷している場合に大きな利点となる全身効果があります。 ただし、神経修復における急性間欠性低酸素症の完全な可能性は不明のままです。 これは、重度の正中神経圧迫/損傷に関連する手根管症候群のフェーズ I 無作為化対照試験になります。 これは、神経減圧の前および/または後の急性間欠性低酸素症が、より効果的な神経再生および機能回復をもたらすという仮説を検証するために設計されています。

方法:

二重盲検無作為対照試験デザインを使用して、重度の手根管症候群の 18 歳以上の成人患者 80 人 (男性 50%、女性 50%) を募集します。

統計分析:

結果データの分布は、Shapiro-Wilk テストを使用して分析されます。 正規分布しているパラメーターの場合、グループ間の差異は、時間と治療の割り当てを独立した要因として、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して比較されます。 統計的に有意な差 (p<0.05) が見つかった場合、Tukey 検定を使用して事後検定が行われます。 正規分布ではないデータの場合、代わりにクラスカル-ワリス検定が使用され、その後、有意差が見つかった場合にダンの検定による事後分析が行われます。 サンプルサイズの推定 - タイプ I エラーを 0.05 に設定し、タイプ II エラーを 0.80 に設定して、正常酸素血症コントロール グループと比較して AIH の治療効果サイズが 0.6 と控えめであると仮定すると、各グループに適切に 20 人の被験者が必要です。勉強。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

i) しびれや痛みを含む感覚障害; ii) これらの症状による夜間覚醒; iii)母指球の筋肉組織の衰弱および衰弱、およびiv)手先の器用さの喪失。 v) 運動単位損失が年齢層の平均よりも 2 SD を超えている

除外基準:

i) 慢性肺疾患または心疾患 ii) その他の神経障害、以前の手根管の解放または糖尿病を含む全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:急性間欠性低酸素症
正中神経の閉じ込めに続発する手の脱力感およびしびれがあり、手根管解放手術が予定されている患者は、急性間欠性低酸素症を受けるようにランダムに割り当てられます
急性断続的低酸素症プロトコルは、1.5 分間の刺激的な周囲空気 (21% O2) と 1.5 分間の低酸素空気 (9% O2) の交互の 15 サイクルで構成されます。
プラセボコンパレーター:酸素正常コントロール
正中神経の閉じ込めに続発する手の脱力感およびしびれがあり、手根管解放手術が予定されている患者は、無作為に正常酸素圧を受けるように割り当てられます
酸素正常状態のプロトコルは、刺激的な周囲空気 (21% O2) の 3 分間の 15 サイクルで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターユニット数の見積もり
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
正中神経支配母指球筋の運動単位の数。
ベースラインと比較して3、6、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二点弁別
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
Dellon-MacKinnon ディスクを使用した A ベータ感覚線維のテスト
ベースラインと比較して3、6、および12か月
細かい触り心地
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用した A ベータ繊維のテスト
ベースラインと比較して3、6、および12か月
定量官能検査
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
CASE IV定量官能検査装置を用いた寒冷閾値(Aβ線維)と痛覚閾値(C線維)
ベースラインと比較して3、6、および12か月
ボストン手根管の症状の重症度
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
自己管理アンケート
ベースラインと比較して3、6、および12か月
モーバーグピックアップテスト
時間枠:ベースラインと比較して3、6、および12か月
手の器用さと機能的パフォーマンスを測定する
ベースラインと比較して3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00128891

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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