Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen hoito hermojen uusiutumisen edistämiseksi

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Uusi ei-invasiivinen terapia voimakkaan ja kestävän ääreishermoston uusiutumisen edistämiseksi

Ääreishermovauriot ovat yleisiä, ja niihin liittyy usein huonoja tuloksia, mukaan lukien epätäydellinen korjaus, heikentävät kiputilat ja toimintahäiriöt. Vaikka hermoregeneraatiota voidaan tehostaa lyhyellä sähköisellä hermostimulaatiolla jyrsijöillä ja ihmisillä kirurgisen korjauksen aikana tai ennen sitä, tämä lähestymistapa on invasiivinen. Akuutti ajoittainen hypoksia, hengittäminen vuorotellen säännöllistä ilmaa ja ilmaa noin 50 % normaalilla happitasolla (11 % O2) on nouseva, lupaava ei-invasiivinen hoitomuoto, joka edistää hengitys- ja ei-hengityslihasten toimintaa selkäytimen vaurioituneilla rotilla ja ihmisillä. Koska koko keho altistuu tälle hoidolle, sillä on potentiaalia maailmanlaajuisesti vaikuttaa hermostoon sen lisäksi, että se hallitsee selkäydinvammapotilaiden hengitys- ja jalkojen toimintaa. Siten tutkijat olettivat, että akuutin ajoittaisen hypoksian paradigma, joka on samanlainen kuin selkäytimen korjaamiseen käytetty paradigma, parantaa ääreishermon korjausta sähköstimulaatiota muistuttavalla tavalla, mukaan lukien sen vaikutus regeneraatioon liittyvien proteiinien ilmentymiseen - hermokasvutilojen ennustajaan. Viimeaikaisissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat tämän olevan tilanne ja ehdottavat nyt näiden lupaavien tutkimusten jatkamista suorittamalla pilottikliinisen kokeen, jossa arvioidaan tätä hoitomuotoa potilailla, joilla on vaikean rannekanavaoireyhtymän vuoksi heikentynyt käsien toiminta. Tavoitteena on parantaa hermojen korjaustuloksia vähiten invasiivisella ja optimaalisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermovauriot ovat yleisiä ja vammauttavia, ja niillä on usein peruuttamattomia seurauksia. Vaurioituneet sensoriset ja motoriset neuronit indusoivat solu- ja molekyylitapahtumia, joita kutsumme luontaiseksi korjausohjelmaksi, joka liittyy niiden regeneraatiokykyyn. Valitettavasti näiden hermojen uusiutuminen on haastavaa. Ongelmia ovat muun muassa se, onko sisäinen korjausohjelma riittävän vankka vai kestääkö se riittävän kauan varmistaakseen korjauksen pitkiä matkoja. Tämä voi johtaa epätäydellisiin korjauksiin ja/tai kiputiloihin. Tutkijat käyttävät hyväkseen akuuttia ajoittaista hypoksiaa (ajoittainen hapen vähenemisen jaksoja), joka on uusi hoitokeino ääreishermojen kuntoon/valmistamiseen ja indusoi tehostetun sisäisen korjausohjelman. Akuutti ajoittainen hypoksia on ei-invasiivinen ja sillä on systeeminen vaikutus, mikä on suuri etu tapauksissa, joissa useita hermoja on vaurioitunut laajalle levinneisyydellä, toisin kuin sähköstimulaatio, joka vaikuttaa vain yksittäiseen stimuloituun hermoon. Akuutin ajoittaisen hypoksian koko potentiaali hermokorjauksessa on kuitenkin tuntematon. Tämä on vaiheen I satunnaistettu kontrollitutkimus rannekanavaoireyhtymästä, joka liittyy vakavaan mediaanihermon puristumiseen/vammaan. Tämä on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että akuutti ajoittainen hypoksia ennen ja/tai sen jälkeen hermodekompressiota johtaa tehokkaampaan hermoregeneraatioon ja toiminnan palautumiseen.

Menetelmät:

Käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, otamme mukaan 80 aikuista potilasta (50 % miehiä; 50 % naisia), jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä.

Tilastollinen analyysi:

Tulostietojen jakautuminen analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä. Normaalisti jakautuneiden parametrien osalta ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä 2-suuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ajan ja hoidon allokoinnin ollessa riippumattomia tekijöitä. Kun tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,05) löydetään, post hoc -testaus tehdään Tukey-testillä. Tiedoille, jotka eivät ole normaalijakaumaa, käytetään sen sijaan Kruskal-Wallis-testiä, jota seuraa post hoc -analyysi Dunnin testillä, kun merkittävä ero havaitaan. Otoskoon arvio - Olettaen, että AIH:n hoitovaikutuksen koko on vaatimaton 0,6 verrattuna Normoxia-kontrolliryhmään, tyypin I virheen ollessa 0,05 ja tyypin II virheen ollessa 0,80, kuhunkin ryhmään tarvitaan sopivasti 20 koehenkilöä riittävän tehon saamiseksi opiskella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) aistihäiriöt, mukaan lukien puutuminen ja kipu; ii) yöllinen herääminen näistä oireista; iii) lihasten heikkous ja haihtuminen ja iv) käden kätevyyden menetys. v) Motorisen yksikön menetys yli 2 SD alle ikäryhmän keskiarvon

Poissulkemiskriteerit:

i) Krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus ii) Muut hermosairaudet, aiempi rannekanavan irtoaminen tai systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akuutti ajoittainen hypoksia
Potilaat, joilla on käsien heikkous ja tunnottomuus keskihermon juuttumisesta ja jotka joutuvat rannekanavan irrotusleikkaukseen, määrätään satunnaisesti saamaan akuuttia ajoittaista hypoksiaa
Laite: Akuutti ajoittainen hypoksia
Akuutin ajoittaisen hypoksian protokolla koostuu 15 jaksosta, joissa 1,5 minuutin sisäänhengitettävä ilma (21 % O2) vuorotellen 1,5 minuutin hypoksisen ilman kanssa (9 % O2)
Placebo Comparator: Normoxia hallinta
Potilaat, joilla on keskihermon juuttumisesta johtuva käsien heikkous ja tunnottomuus ja jotka joutuvat rannekanavan vapautusleikkaukseen, määrätään satunnaisesti saamaan normoksia
Laite: Normoxia
Normoxia-protokolla koostuu 15 syklistä, joissa hengitetään 3 minuuttia ympäröivää ilmaa (21 % O2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoriyksikön lukumäärän arvio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Motoristen yksiköiden lukumäärä hermottuneissa keskilihaksissa.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
A-beeta-aistinkuitujen testaus Dellon-MacKinnon Disk -levyllä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Hieno kosketustunto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
A-beeta-kuitujen testaus Semmes-Weinstein-monofilamenteilla
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Kvantitatiivinen aistitestaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Kylmäkynnys (A-beeta-kuidut) ja kipukynnys (C-kuidut) käyttämällä CASE IV kvantitatiivista sensorista testauslaitteistoa
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Bostonin rannekanavan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Itse täytettävä kyselylomake
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Mobergin noutotesti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Käsien kätevyyden ja toiminnallisen suorituskyvyn mittaamiseen
3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Royal Alexandra Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00128891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa