Thérapie non invasive pour stimuler la régénération nerveuse
Nouvelle thérapie non invasive pour favoriser une régénération nerveuse périphérique robuste et soutenue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des nerfs périphériques sont fréquentes et invalidantes, avec des conséquences souvent irréversibles. Les neurones sensoriels et moteurs lésés induisent des événements cellulaires et moléculaires que l'on appelle le programme de réparation intrinsèque, lié à leur capacité de régénération. Malheureusement, la régénération de ces nerfs est difficile. Il s'agit notamment de savoir si le programme de réparation intrinsèque est suffisamment robuste ou s'il est maintenu suffisamment longtemps pour assurer une réparation sur de longues distances. Cela peut entraîner une réparation incomplète et/ou des états douloureux. Les chercheurs exploiteront l'hypoxie intermittente aiguë (périodes intermittentes de réduction d'oxygène), un nouveau traitement pour conditionner/amorcer les nerfs périphériques et induire un programme de réparation intrinsèque amélioré. L'hypoxie intermittente aiguë est non invasive et a un effet systémique qui est un avantage majeur dans les cas où il existe plusieurs nerfs blessés dans une distribution étendue, par opposition à la stimulation électrique qui n'affecte que le nerf individuel stimulé. Cependant, le plein potentiel de l'hypoxie intermittente aiguë dans la réparation nerveuse reste inconnu. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de phase I sur le syndrome du canal carpien associé à une compression/lésion grave du nerf médian. Ceci est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'hypoxie intermittente aiguë avant et/ou après la décompression nerveuse entraînera une régénération nerveuse et une restauration de la fonction plus efficaces.
Méthodes :
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, nous recruterons 80 patients adultes (50 % d'hommes ; 50 % de femmes) âgés de plus de 18 ans atteints d'un syndrome du canal carpien sévère.
Analyses statistiques:
La distribution des données sur les résultats sera analysée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour les paramètres qui sont normalement distribués, les différences entre les groupes seront comparées à l'aide d'une analyse de variance à 2 facteurs (ANOVA), le temps et l'allocation de traitement étant les facteurs indépendants. Lorsqu'une différence statistiquement significative (p < 0,05) est trouvée, un test post hoc sera effectué à l'aide du test de Tukey. Pour les données qui ne sont pas normalement distribuées, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé à la place, suivi d'une analyse post hoc avec le test de Dunn lorsqu'une différence significative est trouvée. Estimation de la taille de l'échantillon - En supposant que l'AIH a une taille d'effet de traitement modeste de 0,6 par rapport au groupe témoin Normoxia, avec une erreur de type I fixée à 0,05 et une erreur de type II à 0,80, il faut de manière appropriée 20 sujets dans chaque groupe pour fournir une puissance suffisante pour le étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
i) déficiences sensorielles, y compris engourdissement et douleur ; ii) réveil nocturne par ces symptômes ; iii) faiblesse et atrophie de la musculature thénar et iv) perte de dextérité des mains. v) Perte d'unités motrices supérieure à 2 ET inférieure à la moyenne du groupe d'âge
Critère d'exclusion:
i) Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique ii) Autres troubles nerveux, libération antérieure du canal carpien ou maladie systémique, y compris le diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hypoxie aiguë intermittente
Les patients présentant une faiblesse et un engourdissement des mains secondaires à un piégeage du nerf médian et devant subir une opération de libération du canal carpien seront assignés au hasard pour recevoir une hypoxie aiguë intermittente
|
Le protocole d'hypoxie aiguë intermittente consistera en 15 cycles de 1,5 min d'inspiration d'air ambiant (21% O2) alternant avec 1,5 min d'air hypoxique (9% O2)
|
|
Comparateur placebo: Contrôle de la normoxie
Les patients présentant une faiblesse et un engourdissement des mains secondaires à un piégeage du nerf médian et devant subir une opération de libération du canal carpien seront assignés au hasard pour recevoir une normoxie
|
Le protocole de normoxie consistera en 15 cycles de 3 min d'inspiration d'air ambiant (21% O2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation du nombre d'unités motrices
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Le nombre d'unités motrices dans les muscles thénar innervés médians.
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Discrimination à deux points
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Test des fibres sensorielles A-bêta à l'aide du disque Dellon-MacKinnon
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
|
Sensation tactile fine
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Test des fibres A-bêta à l'aide de monofilaments Semmes-Weinstein
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
|
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Seuil de froid (fibres A-bêta) et seuil de douleur (fibres C) à l'aide de l'équipement de test sensoriel quantitatif CASE IV
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
|
Sévérité des symptômes du canal carpien de Boston
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Questionnaire auto-administré
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
|
Test de ramassage Moberg
Délai: À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Pour mesurer la dextérité des mains et les performances fonctionnelles
|
À 3, 6 et 12 mois par rapport à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00128891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .