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신경 재생을 유도하는 비침습적 치료

2024년 3월 8일 업데이트: University of Alberta

강력하고 지속적인 말초 신경 재생을 유도하는 새로운 비침습 요법

말초 신경 손상은 일반적이며 종종 불완전한 수리, 쇠약하게 만드는 통증 상태 및 손상된 기능을 포함하여 불량한 결과와 관련이 있습니다. 설치류와 인간의 외과적 치료 시 또는 그 전에 짧은 전기 신경 자극으로 신경 재생을 강화할 수 있지만 이 접근법은 침습적입니다. 급성 간헐적 저산소증, 일반 공기와 정상 산소 수준이 ~50%(11% O2)인 공기를 번갈아 가며 호흡하는 것은 척수 손상 쥐와 인간의 호흡기 및 비호흡기 근육 기능을 촉진하는 유망한 비침습적 치료법으로 떠오르고 있습니다. 전신이 이 요법에 노출되기 때문에 척수 손상 환자의 호흡 및 다리 기능을 제어하는 ​​것 이상으로 신경계에 전 세계적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 따라서 연구자들은 척수 복구에 사용되는 것과 유사한 급성 간헐적 저산소증 패러다임이 전기 자극과 유사한 방식으로 말초 신경 복구를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 여기에는 신경 성장 상태의 예측 인자인 재생 관련 단백질의 발현에 미치는 영향도 포함됩니다. 최근 연구에서 연구자들은 이것이 사실임을 발견했으며 이제 심각한 수근관 증후군으로 인해 손상된 손 기능을 가진 환자에 대한 이러한 형태의 치료를 평가하는 파일럿 임상 시험을 수행함으로써 이러한 유망한 연구를 계속할 것을 제안합니다. 목표는 최소 침습적이고 최적의 방식으로 신경 복구 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

말초 신경 손상은 빈번하고 장애가 발생하며 종종 돌이킬 수 없는 결과를 초래합니다. 손상된 감각 및 운동 뉴런은 재생 능력과 관련된 고유 복구 프로그램이라고 하는 세포 및 분자 이벤트를 유도합니다. 유감스럽게도 이러한 신경의 재생은 어렵습니다. 문제는 본질적인 수리 프로그램이 충분히 견고하거나 장거리 수리를 보장할 수 있을 만큼 충분히 오래 지속되는지 여부를 포함합니다. 이로 인해 불완전한 복구 및/또는 통증 상태가 발생할 수 있습니다. 연구자들은 급성 간헐적 저산소증(산소 감소의 간헐적 기간)을 이용하여 말초 신경을 컨디셔닝/프라이밍하고 강화된 고유 복구 프로그램을 유도하는 새로운 치료법을 개발할 것입니다. 급성 간헐적 저산소증은 비침습적이며 자극된 개별 신경에만 영향을 미치는 전기 자극과 달리 광범위한 분포에서 여러 신경 손상이 있는 경우에 주요 이점인 전신 효과가 있습니다. 그러나 신경 복구에서 급성 간헐적 저산소증의 전체 가능성은 아직 알려지지 않았습니다. 이것은 심각한 정중 신경 압박/손상과 관련된 수근관 증후군의 1상 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이것은 신경 감압 전후의 급성 간헐적 저산소증이 보다 효과적인 신경 재생 및 기능 회복을 초래할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

행동 양식:

이중 맹검 무작위 통제 시험 디자인을 사용하여 중증 손목 터널 증후군이 있는 18세 이상의 성인 환자 80명(남성 50%, 여성 50%)을 모집합니다.

통계 분석:

결과 데이터의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포된 매개변수의 경우, 시간 및 치료 할당이 독립 요인인 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교합니다. 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)가 발견되면 Tukey 테스트를 사용하여 사후 테스트를 수행합니다. 정규 분포가 아닌 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 테스트를 대신 사용하고 유의미한 차이가 발견되면 Dunn 테스트로 사후 분석을 수행합니다. 샘플 크기 추정 - AIH가 Normoxia 대조군과 비교하여 0.6의 완만한 치료 효과 크기를 가지고 있다고 가정하고, 제1종 오류는 0.05로, 제2종 오류는 0.80으로 설정하고, 충분한 검정력을 제공하려면 각 그룹에 20명의 피험자가 필요합니다. 공부하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i) 마비 및 통증을 포함한 감각 장애; ii) 이러한 증상에 의한 야간 각성; iii) thenar 근육 조직의 약화 및 소모, iv) 손재주 상실. v) 연령대 평균보다 2SD 이상 낮은 운동 단위 손실

제외 기준:

i) 만성 폐 또는 심장 질환 ii) 기타 신경 장애, 이전 수근관 이완 또는 당뇨병을 포함한 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 급성 간헐적 저산소증
정중 신경 포획으로 인해 손이 약해지고 무감각해지며 수근관 이완 수술이 예정된 환자는 무작위로 급성 간헐적 저산소증을 받도록 배정됩니다.
급성 간헐적 저산소증 프로토콜은 1.5분의 흡기 주변 공기(21% O2)와 1.5분의 저산소 공기(9% O2)를 번갈아 가며 15주기로 구성됩니다.
위약 비교기: 정상 산소 조절
정중 신경 포착으로 인해 손이 약해지고 무감각해지며 수근관 이완 수술이 예정된 환자는 정상 산소증을 받도록 무작위로 배정됩니다.
정상산소증 프로토콜은 3분 동안 영감을 주는 주변 공기(21% O2)의 15주기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유닛 번호 추정
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
정중 신경분포된 테나 근육의 운동 단위 수.
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 점 차별
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
Dellon-MacKinnon 디스크를 사용하여 A-베타 감각 섬유 테스트
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
미세한 터치감
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 A-베타 섬유 테스트
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
정량적 관능 검사
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
CASE IV 정량 관능 검사 장비를 이용한 냉역치(A-베타 섬유) 및 통증 역치(C 섬유)
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
보스턴 손목 터널 증상 심각도
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
자가 관리 설문지
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
Moberg 픽업 테스트
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
손재주 및 기능적 성능을 측정하기 위해
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 간헐적 저산소증에 대한 임상 시험

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