- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05848778
신경 재생을 유도하는 비침습적 치료
강력하고 지속적인 말초 신경 재생을 유도하는 새로운 비침습 요법
연구 개요
상세 설명
말초 신경 손상은 빈번하고 장애가 발생하며 종종 돌이킬 수 없는 결과를 초래합니다. 손상된 감각 및 운동 뉴런은 재생 능력과 관련된 고유 복구 프로그램이라고 하는 세포 및 분자 이벤트를 유도합니다. 유감스럽게도 이러한 신경의 재생은 어렵습니다. 문제는 본질적인 수리 프로그램이 충분히 견고하거나 장거리 수리를 보장할 수 있을 만큼 충분히 오래 지속되는지 여부를 포함합니다. 이로 인해 불완전한 복구 및/또는 통증 상태가 발생할 수 있습니다. 연구자들은 급성 간헐적 저산소증(산소 감소의 간헐적 기간)을 이용하여 말초 신경을 컨디셔닝/프라이밍하고 강화된 고유 복구 프로그램을 유도하는 새로운 치료법을 개발할 것입니다. 급성 간헐적 저산소증은 비침습적이며 자극된 개별 신경에만 영향을 미치는 전기 자극과 달리 광범위한 분포에서 여러 신경 손상이 있는 경우에 주요 이점인 전신 효과가 있습니다. 그러나 신경 복구에서 급성 간헐적 저산소증의 전체 가능성은 아직 알려지지 않았습니다. 이것은 심각한 정중 신경 압박/손상과 관련된 수근관 증후군의 1상 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이것은 신경 감압 전후의 급성 간헐적 저산소증이 보다 효과적인 신경 재생 및 기능 회복을 초래할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
행동 양식:
이중 맹검 무작위 통제 시험 디자인을 사용하여 중증 손목 터널 증후군이 있는 18세 이상의 성인 환자 80명(남성 50%, 여성 50%)을 모집합니다.
통계 분석:
결과 데이터의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포된 매개변수의 경우, 시간 및 치료 할당이 독립 요인인 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교합니다. 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)가 발견되면 Tukey 테스트를 사용하여 사후 테스트를 수행합니다. 정규 분포가 아닌 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 테스트를 대신 사용하고 유의미한 차이가 발견되면 Dunn 테스트로 사후 분석을 수행합니다. 샘플 크기 추정 - AIH가 Normoxia 대조군과 비교하여 0.6의 완만한 치료 효과 크기를 가지고 있다고 가정하고, 제1종 오류는 0.05로, 제2종 오류는 0.80으로 설정하고, 충분한 검정력을 제공하려면 각 그룹에 20명의 피험자가 필요합니다. 공부하다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 마비 및 통증을 포함한 감각 장애; ii) 이러한 증상에 의한 야간 각성; iii) thenar 근육 조직의 약화 및 소모, iv) 손재주 상실. v) 연령대 평균보다 2SD 이상 낮은 운동 단위 손실
제외 기준:
i) 만성 폐 또는 심장 질환 ii) 기타 신경 장애, 이전 수근관 이완 또는 당뇨병을 포함한 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 간헐적 저산소증
정중 신경 포획으로 인해 손이 약해지고 무감각해지며 수근관 이완 수술이 예정된 환자는 무작위로 급성 간헐적 저산소증을 받도록 배정됩니다.
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급성 간헐적 저산소증 프로토콜은 1.5분의 흡기 주변 공기(21% O2)와 1.5분의 저산소 공기(9% O2)를 번갈아 가며 15주기로 구성됩니다.
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위약 비교기: 정상 산소 조절
정중 신경 포착으로 인해 손이 약해지고 무감각해지며 수근관 이완 수술이 예정된 환자는 정상 산소증을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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정상산소증 프로토콜은 3분 동안 영감을 주는 주변 공기(21% O2)의 15주기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유닛 번호 추정
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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정중 신경분포된 테나 근육의 운동 단위 수.
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 점 차별
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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Dellon-MacKinnon 디스크를 사용하여 A-베타 감각 섬유 테스트
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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미세한 터치감
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 A-베타 섬유 테스트
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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정량적 관능 검사
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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CASE IV 정량 관능 검사 장비를 이용한 냉역치(A-베타 섬유) 및 통증 역치(C 섬유)
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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보스턴 손목 터널 증상 심각도
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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자가 관리 설문지
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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Moberg 픽업 테스트
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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손재주 및 기능적 성능을 측정하기 위해
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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