Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve therapie om zenuwregeneratie te stimuleren

4 februari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Nieuwe niet-invasieve therapie om robuuste en langdurige regeneratie van perifere zenuwen te stimuleren

Perifere zenuwbeschadigingen komen vaak voor en gaan vaak gepaard met slechte resultaten, waaronder onvolledig herstel, slopende pijntoestanden en verminderde functie. Hoewel zenuwregeneratie kan worden verbeterd door korte elektrische zenuwstimulatie op het moment van of vóór chirurgisch herstel bij knaagdieren en mensen, is deze benadering invasief. Acute intermitterende hypoxie, afwisselende cycli van normale lucht en lucht ademen met ~ 50% normale zuurstofniveaus (11% O2) is een opkomende, veelbelovende niet-invasieve therapie ter bevordering van de respiratoire en niet-respiratoire spierfunctie bij ratten en mensen met ruggenmergletsel. Omdat het hele lichaam aan deze therapie wordt blootgesteld, heeft het de potentie om het zenuwstelsel wereldwijd te beïnvloeden, meer dan alleen het beheersen van de ademhalings- en beenfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel. De onderzoekers veronderstelden dus dat een acuut intermitterend hypoxieparadigma vergelijkbaar met dat gebruikt voor ruggenmergherstel het perifere zenuwherstel zal verbeteren op een manier die lijkt op elektrische stimulatie, inclusief de impact ervan op de expressie van regeneratie-geassocieerde eiwitten - een voorspeller van zenuwgroeitoestanden. In recente studies hebben de onderzoekers vastgesteld dat dit het geval is en stellen nu voor om deze veelbelovende studies voort te zetten door een pilot klinische proef uit te voeren om deze vorm van behandeling te evalueren bij patiënten met een verminderde handfunctie als gevolg van ernstig carpaal tunnel syndroom. Het doel is om de resultaten van zenuwherstel op de minst invasieve en optimale manier te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwletsels komen vaak voor en zijn invaliderend, vaak met onomkeerbare gevolgen. Gewonde sensorische en motorneuronen induceren cellulaire en moleculaire gebeurtenissen die we het intrinsieke herstelprogramma noemen, gekoppeld aan hun regeneratiecapaciteit. Helaas is de regeneratie van deze zenuwen een uitdaging. Kwesties zijn onder meer of het intrinsieke reparatieprogramma robuust genoeg is, of lang genoeg wordt volgehouden om reparatie over lange afstanden te garanderen. Dit kan resulteren in onvolledig herstel en/of pijntoestanden. De onderzoekers zullen acute intermitterende hypoxie (intermitterende periodes van verminderde zuurstof) benutten, een nieuwe behandeling om perifere zenuwen te conditioneren/primen en een verbeterd intrinsiek herstelprogramma te induceren. Acute intermitterende hypoxie is niet-invasief en heeft een systemisch effect, wat een groot voordeel is in gevallen waarin meerdere zenuwen in een wijdverspreide distributie beschadigd zijn, in tegenstelling tot elektrische stimulatie die alleen invloed heeft op de individuele gestimuleerde zenuw. Het volledige potentieel van acute intermitterende hypoxie bij zenuwherstel blijft echter onbekend. Dit wordt een fase I gerandomiseerde controlestudie van carpaal tunnelsyndroom geassocieerd met ernstige compressie/verwonding van de medianuszenuw. Dit is ontworpen om de hypothese te testen dat acute intermitterende hypoxie voor en/of na zenuwdecompressie zal resulteren in een effectievere zenuwregeneratie en functieherstel.

methoden:

Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen we 80 volwassen patiënten rekruteren (50% mannelijk; 50% vrouwelijk) >18 jaar oud met ernstig carpaaltunnelsyndroom.

Statistische analyse:

De verdeling van de uitkomstgegevens zal worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor parameters die normaal verdeeld zijn, zullen verschillen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van 2-weg variantieanalyse (ANOVA) waarbij tijd en behandelingstoewijzing de onafhankelijke factoren zijn. Wanneer een statistisch significant verschil (p<0,05) wordt gevonden, wordt post hoc getest met behulp van de Tukey-test. Voor gegevens die normaal niet verdeeld zijn, wordt in plaats daarvan de Kruskal-Wallis-test gebruikt, gevolgd door post-hocanalyse met de Dunn-test wanneer een significant verschil wordt gevonden. Schatting van de steekproefomvang - Ervan uitgaande dat AIH een bescheiden behandelingseffectgrootte heeft van 0,6 in vergelijking met de Normoxia-controlegroep, met type I-fout ingesteld op 0,05 en type II-fout op 0,80, zijn er passend 20 proefpersonen nodig in elke groep om voldoende power te leveren voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) zintuiglijke beperkingen waaronder gevoelloosheid en pijn; ii) nachtelijk ontwaken door deze symptomen; iii) zwakte en verspilling van de thenar-musculatuur en iv) verlies van handvaardigheid. v) Verlies van motorische eenheden meer dan 2 SD onder het gemiddelde voor de leeftijdsgroep

Uitsluitingscriteria:

i) Chronische long- of hartziekte ii) Andere zenuwaandoeningen, eerder loskomen van de carpale tunnel of systemische ziekte waaronder diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acute intermitterende hypoxie
Patiënten met handzwakte en gevoelloosheid secundair aan mediane zenuwbeknelling en gepland voor carpale tunnel release-operatie zullen willekeurig worden toegewezen aan acute intermitterende hypoxie
Apparaat: Acute intermitterende hypoxie
Het protocol voor acute intermitterende hypoxie bestaat uit 15 cycli van 1,5 min inspirerende omgevingslucht (21% O2) afgewisseld met 1,5 min hypoxische lucht (9% O2)
Placebo-vergelijker: Normoxia-controle
Patiënten met handzwakte en gevoelloosheid secundair aan mediane zenuwbeknelling en gepland voor carpale tunnel release-operatie zullen willekeurig worden toegewezen aan normoxia
Apparaat: Normoxia
Het normoxia-protocol zal bestaan ​​uit 15 cycli van 3 min inspirerende omgevingslucht (21% O2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van het aantal motoreenheden
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Het aantal motoreenheden in de mediane geïnnerveerde thenar-spieren.
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie op twee punten
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Het testen van de A-beta sensorische vezels met behulp van de Dellon-MacKinnon Disk
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Fijne aanrakingssensatie
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Testen van de A-beta-vezels met behulp van Semmes-Weinstein-monofilamenten
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Koude drempel (A-beta-vezels) en pijngrens (C-vezels) met behulp van CASE IV kwantitatieve sensorische testapparatuur
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Boston Carpaal Tunnel Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Zelf ingevulde vragenlijst
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Moberg pick-up test
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Om handvaardigheid en functionele prestaties te meten
Na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Royal Alexandra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00128891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren