Nieinwazyjna terapia wspomagająca regenerację nerwów
Nowatorska nieinwazyjna terapia wspomagająca skuteczną i trwałą regenerację nerwów obwodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy nerwów obwodowych są częste i powodują niepełnosprawność, często z nieodwracalnymi konsekwencjami. Uszkodzone neurony czuciowe i ruchowe wywołują zdarzenia komórkowe i molekularne, które określamy jako wewnętrzny program naprawczy, powiązany z ich zdolnością do regeneracji. Niestety, regeneracja tych nerwów jest trudna. Kwestie obejmują to, czy wewnętrzny program naprawy jest wystarczająco solidny lub wystarczająco długi, aby zapewnić naprawę na duże odległości. Może to skutkować niepełną naprawą i/lub stanami bólowymi. Badacze wykorzystają ostrą przerywaną hipoksję (przerywane okresy zmniejszonej zawartości tlenu), nową metodę leczenia kondycjonowania/przygotowania nerwów obwodowych i wywołania ulepszonego wewnętrznego programu naprawczego. Ostre przerywane niedotlenienie jest nieinwazyjne i ma działanie ogólnoustrojowe, co jest główną zaletą w przypadkach, gdy istnieje wiele uszkodzonych nerwów w rozległej dystrybucji, w przeciwieństwie do stymulacji elektrycznej, która wpływa tylko na stymulowany pojedynczy nerw. Jednak pełny potencjał ostrej przerywanej hipoksji w naprawie nerwów pozostaje nieznany. Będzie to randomizowane badanie kontrolne fazy I dotyczące zespołu cieśni nadgarstka związanego z ciężkim uciskiem/uszkodzeniem nerwu pośrodkowego. Ma to na celu przetestowanie hipotezy, że ostre przerywane niedotlenienie przed i/lub po dekompresji nerwów spowoduje skuteczniejszą regenerację nerwów i przywrócenie funkcji.
Metody:
Korzystając z podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, zrekrutujemy 80 dorosłych pacjentów (50% mężczyzn; 50% kobiet) w wieku >18 lat z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.
Analiza statystyczna:
Rozkład danych wynikowych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku parametrów o rozkładzie normalnym różnice między grupami zostaną porównane przy użyciu dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), przy czym niezależnymi czynnikami są czas i przydział leczenia. Gdy zostanie stwierdzona statystycznie istotna różnica (p<0,05), zostaną przeprowadzone testy post hoc przy użyciu testu Tukeya. W przypadku danych, które nie mają rozkładu normalnego, zamiast tego zostanie użyty test Kruskala-Wallisa, a następnie analiza post hoc z testem Dunna, gdy zostanie stwierdzona istotna różnica. Oszacowanie wielkości próby — Zakładając, że AIH ma niewielki efekt leczenia wynoszący 0,6 w porównaniu z grupą kontrolną Normoxia, z błędem typu I ustawionym na 0,05 i błędem typu II na 0,80, odpowiednio 20 pacjentów jest potrzebnych w każdej grupie, aby zapewnić wystarczającą moc dla badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) zaburzenia czucia, w tym drętwienie i ból; ii) nocne przebudzenia z powodu tych objawów; iii) osłabienie i zanik mięśni kłębu oraz iv) utrata sprawności ręki. v) Utrata jednostki motorycznej większa niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla grupy wiekowej
Kryteria wyłączenia:
i) Przewlekła choroba płuc lub serca ii) Inne zaburzenia nerwowe, wcześniejsze zapalenie cieśni nadgarstka lub choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostra przerywana hipoksja
Pacjenci z osłabieniem i drętwieniem dłoni wtórnymi do uwięźnięcia nerwu pośrodkowego i zakwalifikowani do operacji uwolnienia cieśni nadgarstka zostaną losowo przydzieleni do leczenia ostrego przerywanego niedotlenienia
|
Protokół ostrej przerywanej hipoksji będzie się składał z 15 cykli po 1,5 minuty wdychania otaczającego powietrza (21% O2) naprzemiennie z 1,5 minutą powietrza niedotlenionego (9% O2)
|
|
Komparator placebo: Kontrola normoksji
Pacjenci z osłabieniem i drętwieniem ręki wtórnymi do uwięźnięcia nerwu pośrodkowego i zakwalifikowani do operacji uwolnienia cieśni nadgarstka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normoksję
|
Protokół normoksji będzie się składał z 15 cykli po 3 minuty wdychania otaczającego powietrza (21% O2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie liczby jednostek motorycznych
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Liczba jednostek motorycznych w środkowych unerwionych mięśniach kłębu.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Testowanie włókien czuciowych A-beta za pomocą dysku Dellon-MacKinnon
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Delikatne uczucie dotyku
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Badanie włókien A-beta przy użyciu monofilamentów Semmesa-Weinsteina
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Próg zimna (włókna A-beta) i próg bólu (włókna C) przy użyciu sprzętu do ilościowych testów sensorycznych CASE IV
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Nasilenie objawów cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Test odbioru Moberga
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do pomiaru zręczności ręki i wydajności funkcjonalnej
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00128891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .