口蓋拡張における取り外し可能なデバイス
2023年5月11日 更新者：Eleonora Ortu、University of L'Aquila
口蓋拡張におけるリムーバブルデバイスの比較：無作為化非盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、成長している患者の横方向の不一致を治療するために使用される 2 つの取り外し可能なデバイスを比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 口蓋拡張における 2 つのデバイスの有効性
- 参加者は、デバイスの使用とメンテナンスについて指導を受け、1 年間 15 ～ 30 日ごとにチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aq
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L'Aquila、Aq、イタリア、67100
- Dipartimento MESVA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
骨格クラス I 関係、大臼歯クラス I 関係。上部第一小臼歯の完全な萌出;片側または両側の交差咬合の存在 (グレード 3 IOTN インデックス内に収まる)
除外基準:
IOTN インデックス >4;顎関節症、てんかん、全身性疾患、歯周病の存在、両親/法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取り外し可能な弾性矯正装置
このグループの患者は、歯列弓の形状に応じて患者に適合した弾性矯正装置を使用して治療されます。
この装置はマウスガードに似ており、両方の歯列弓を包み込みます。
この装置は一晩装着され、患者は毎月検査されます。
上第一小臼歯の口蓋尖間の距離は、T0 (治療開始前)、T1 (6 か月後)、T2 (1 か月後) で測定されます。
すべての歯科レコーダは同じオペレーターによって口腔内スキャナー 3D を使用して撮影されます。
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2 つの歯列弓を取り囲む取り外し可能なデバイス
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実験的：シュワルツ製リムーバブル デバイス
このグループの患者は、歯科技工士が個別に組み立てたシュワルツ製の取り外し可能な装置で治療されます。この装置は、中央に起動ネジが付いた樹脂ベースプレートと、上部の第一大臼歯にアダムスフックが付いており、拡張ネジを回すことで機能します。歯科矯正医が月に 1 ～ 2 回、口蓋の中心を 4 分の 1 回転させます。
この装置は、夜間および日中の数時間（合計 16 時間）装着されます。上第一小臼歯の口蓋尖間の距離は、T0（治療開始前）、T1（6 か月後）、および T1（治療開始後）で測定されます。 T2（1か月後）。
すべての歯科レコーダは同じオペレーターによって口腔内スキャナー 3D を使用して撮影されます。
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2 つの歯列弓を取り囲む取り外し可能なデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋第一小臼歯の幅
時間枠：12ヶ月
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口蓋第一小臼歯の幅を3回比較する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。