Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtakbare enheter i Palatal Expansion

11. mai 2023 oppdatert av: Eleonora Ortu, University of L'Aquila

Sammenligning mellom flyttbare enheter i Palatal Expansion: et randomisert åpent klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to avtakbare enheter som brukes til å behandle tverrgående avvik hos voksende pasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • effekten av de to enhetene i palatal ekspansjon
  • de nevromuskulære effektene utviklet på det stomatognatiske systemet Deltakerne vil bli instruert i bruk og vedlikehold av enhetene og vil bli kontrollert hver 15.-30. dag i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Aq
      • L'Aquila, Aq, Italia, 67100
        • Dipartimento MESVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

skjelettklasse I forhold, molar klasse I forhold; fullstendig utbrudd av øvre første premolarer; tilstedeværelse av ensidig eller bilateral kryssbitt (faller innenfor grad 3 IOTN-indeks)

Ekskluderingskriterier:

IOTN-indeks >4; tilstedeværelse av temporomandibulære lidelser, epilepsi, systemiske sykdommer, periodontal sykdom, fravær av skriftlig informert samtykke signert av foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elastodontisk avtakbar enhet
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med et elastodontisk apparat tilpasset pasienten etter formen på tannbuene. Denne enheten ligner på en munnbeskyttelse og omfavner begge tannbuene. Dette apparatet brukes over natten og pasienten vil bli kontrollert hver måned. Avstanden mellom palatale cusps av de første øvre premolarene vil bli tatt ved T0 (før starten av behandlingen), ved T1 (etter seks måneder) og ved T2 (etter en måned). Alle tannrester vil bli tatt av samme operatør med en intraoral skanner 3D.
Enhet: Elastodontisk enhet
Avtakbar enhet som omfavner to tannbuer
Eksperimentell: Schwarz avtakbar enhet
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med en Schwarz avtagbar enhet konstruert individuelt av tannteknikeren. Denne enheten har en harpiksbunnplate med en aktiveringsskrue i midten og Adams-kroker på de øvre første jeksler og den fungerer ved å vri ekspansjonsskruen i sentrum av ganen en kvart omgang, en eller to ganger i måneden av kjeveortoped. Dette apparatet brukes over natten og noen timer i løpet av dagen (totalt 16 timer). Avstanden mellom palatale cusps på de første øvre premolarene vil bli tatt ved T0 (før starten av behandlingen), ved T1 (etter seks måneder) og ved T2 (etter en måned). Alle tannrester vil bli tatt av samme operatør med en intraoral skanner 3D.
Enhet: Elastodontisk enhet
Avtakbar enhet som omfavner to tannbuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palatal første premolars bredde
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne palatale første premolars bredde i tre ganger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of L'Aquila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB L'Aquila 57/2021-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere