Dispositivos removibles en expansión palatina
11 de mayo de 2023 actualizado por: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Comparación entre dispositivos removibles en la expansión palatina: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos dispositivos removibles utilizados para tratar las discrepancias transversales en pacientes en crecimiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- la eficacia de los dos dispositivos en la expansión palatina
- los efectos neuromusculares desarrollados en el sistema estomatognático Los participantes serán instruidos en el uso y mantenimiento de los dispositivos y serán revisados cada 15-30 días durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Aq
-
L'Aquila, Aq, Italia, 67100
- Dipartimento MeSVA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
relación esquelética clase I, relación molar clase I; erupción completa de los primeros premolares superiores; presencia de mordida cruzada unilateral o bilateral (dentro del índice IOTN de grado 3)
Criterio de exclusión:
índice IOTN >4; presencia de trastornos temporomandibulares, epilepsia, enfermedades sistémicas, enfermedad periodontal, ausencia de consentimiento informado por escrito firmado por los padres/tutores legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo removible de elastodoncia
Los pacientes de este grupo serán tratados con un dispositivo elastodóntico adaptado al paciente según la forma de las arcadas dentarias.
Este dispositivo es similar a un protector bucal y abarca ambas arcadas dentarias.
Este aparato se usa durante la noche y el paciente será revisado cada mes.
La distancia entre las cúspides palatinas de los primeros premolares superiores se tomará en T0 (antes del inicio de la terapia), en T1 (después de seis meses) y en T2 (después de un mes).
Todos los registros dentales serán tomados por el mismo operador con un escáner 3D intraoral.
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Dispositivo removible que abraza dos arcos dentales
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Experimental: Dispositivo removible schwarz
Los pacientes de este grupo serán tratados con un dispositivo removible de Schwarz construido individualmente por el protésico dental. Este dispositivo tiene una base de resina con un tornillo de activación en el centro y ganchos de Adams en los primeros molares superiores y funciona girando el tornillo de expansión en el centro. centro del paladar un cuarto de vuelta, una o dos veces al mes por el ortodoncista.
Este aparato se usa durante la noche y algunas horas durante el día (totalmente 16 horas). La distancia entre las cúspides palatinas de los primeros premolares superiores se tomará en T0 (antes del inicio de la terapia), en T1 (después de seis meses) y en T2 (después de un mes).
Todos los registros dentales serán tomados por el mismo operador con un escáner 3D intraoral.
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Dispositivo removible que abraza dos arcos dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de los primeros premolares palatinos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el ancho de los primeros premolares palatinos en tres tiempos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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