Dispositivi rimovibili in espansione palatale
11 maggio 2023 aggiornato da: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Confronto tra dispositivi rimovibili nell'espansione palatale: uno studio clinico randomizzato in aperto
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due dispositivi rimovibili utilizzati per trattare le discrepanze trasversali nei pazienti in crescita.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- l'efficacia dei due dispositivi nell'espansione palatale
- gli effetti neuromuscolari sviluppati sul sistema stomatognatico I partecipanti saranno istruiti sull'uso e la manutenzione dei dispositivi e saranno controllati ogni 15-30 giorni per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aq
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L'Aquila, Aq, Italia, 67100
- Dipartimento MESVA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
relazione di classe scheletrica I, relazione di classe molare I; eruzione completa dei primi premolari superiori; presenza di cross bite unilaterale o bilaterale (che rientra nell'indice IOTN di grado 3)
Criteri di esclusione:
indice IOTN >4; presenza di disturbi temporomandibolari, epilessia, malattie sistemiche, malattia parodontale, assenza di consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo elastodontico rimovibile
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con un dispositivo elastodontico adattato al paziente in base alla forma delle arcate dentarie.
Questo dispositivo è simile a un paradenti e abbraccia entrambe le arcate dentarie.
Questo apparecchio viene indossato durante la notte e il paziente verrà controllato ogni mese.
La distanza tra le cuspidi palatali dei primi premolari superiori verrà rilevata a T0 (prima dell'inizio della terapia), a T1 (dopo sei mesi) ea T2 (dopo un mese).
Tutte le cartelle cliniche saranno prese dallo stesso operatore con uno scanner intraorale 3D.
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Dispositivo rimovibile che abbraccia due arcate dentarie
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Sperimentale: Dispositivo rimovibile Schwarz
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con un dispositivo rimovibile di Schwarz costruito individualmente dall'odontotecnico. centro del palato di un quarto di giro, una o due volte al mese dall'ortodontista.
Questo apparecchio viene indossato durante la notte e alcune ore durante il giorno (in totale 16 ore). La distanza tra le cuspidi palatali dei primi premolari superiori verrà rilevata a T0 (prima dell'inizio della terapia), a T1 (dopo sei mesi) e al T2 (dopo un mese).
Tutte le cartelle cliniche saranno prese dallo stesso operatore con uno scanner intraorale 3D.
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Dispositivo rimovibile che abbraccia due arcate dentarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza dei primi premolari palatali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la larghezza dei primi premolari palatali in tre tempi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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