Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia wymienne w rozszerzeniu podniebienia

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Eleonora Ortu, University of L'Aquila

Porównanie urządzeń wymiennych w rozszerzaniu podniebienia: randomizowane otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch wyjmowanych urządzeń stosowanych w leczeniu rozbieżności poprzecznych u rosnących pacjentów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • skuteczność obu urządzeń w ekspansji podniebienia
  • efekty nerwowo-mięśniowe na układ stomatognatyczny Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie użytkowania i konserwacji urządzeń oraz będą sprawdzani co 15-30 dni przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Aq
      • L'Aquila, Aq, Włochy, 67100
        • Dipartimento MeSVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

szkieletowa klasa I, molowa klasa I; całkowite wyrznięcie górnych pierwszych zębów przedtrzonowych; obecność jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego (mieszczącego się w 3. stopniu wskaźnika IOTN)

Kryteria wyłączenia:

wskaźnik IOTN >4; obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych, padaczki, chorób ogólnoustrojowych, chorób przyzębia, brak pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców/opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjmowane urządzenie elastodontyczne
Pacjenci z tej grupy będą leczeni aparatem elastodontycznym dostosowanym do kształtu łuków zębowych pacjenta. To urządzenie jest podobne do ochraniacza na zęby i obejmuje oba łuki zębowe. To urządzenie jest noszone przez noc, a pacjent będzie sprawdzany co miesiąc. Odległość między guzkami podniebiennymi pierwszych górnych zębów przedtrzonowych będzie mierzona w T0 (przed rozpoczęciem terapii), w T1 (po 6 miesiącach) i w T2 (po 1 miesiącu). Wszystkie zapisy stomatologiczne zostaną pobrane przez tego samego operatora skanerem wewnątrzustnym 3D.
Urządzenie: Urządzenie elastodontyczne
Zdejmowane urządzenie obejmujące dwa łuki zębowe
Eksperymentalny: Wymienne urządzenie Schwarz
Pacjenci z tej grupy będą leczeni aparatem wyjmowanym firmy Schwarz skonstruowanym indywidualnie przez technika dentystycznego. Aparat ten posiada żywiczną płytkę stomijną ze śrubą aktywującą pośrodku i haczykami Adamsa na górnych pierwszych trzonowcach i działa poprzez obracanie śruby ekspansyjnej w środka podniebienia o ćwierć obrotu, raz lub dwa razy w miesiącu przez ortodontę. Aparat ten nosi się przez noc i kilka godzin w ciągu dnia (łącznie 16 godzin). Odległość między guzkami podniebiennymi pierwszych górnych zębów przedtrzonowych będzie mierzona w T0 (przed rozpoczęciem terapii), w T1 (po 6 miesiącach) i w T2 (po jednym miesiącu). Wszystkie zapisy stomatologiczne zostaną pobrane przez tego samego operatora skanerem wewnątrzustnym 3D.
Urządzenie: Urządzenie elastodontyczne
Zdejmowane urządzenie obejmujące dwa łuki zębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość podniebiennych pierwszych zębów przedtrzonowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzykrotne porównanie szerokości pierwszych podniebiennych zębów przedtrzonowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB L'Aquila 57/2021-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie elastodontyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj