Wechseldatenträger in Palatal Expansion
11. Mai 2023 aktualisiert von: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Vergleich zwischen herausnehmbaren Geräten bei der Gaumenerweiterung: eine randomisierte klinische Open-Label-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei herausnehmbare Vorrichtungen zu vergleichen, die zur Behandlung der transversalen Diskrepanzen bei wachsenden Patienten verwendet werden.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- die Wirksamkeit der beiden Geräte bei der Gaumenerweiterung
- die auf das stomatognatische System entwickelten neuromuskulären Wirkungen Die Teilnehmer werden in die Verwendung und Wartung der Geräte eingewiesen und ein Jahr lang alle 15-30 Tage überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aq
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L'Aquila, Aq, Italien, 67100
- Dipartimento MESVA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Skelett-Klasse-I-Beziehung, Molaren-Klasse-I-Beziehung; vollständiger Ausbruch der oberen ersten Prämolaren; Vorhandensein eines einseitigen oder beidseitigen Kreuzbisses (der in den IOTN-Index Grad 3 fällt)
Ausschlusskriterien:
IOTN-Index >4; Vorliegen von Kiefergelenkserkrankungen, Epilepsie, systemischen Erkrankungen, Parodontitis, Fehlen einer schriftlichen, von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elastodontisches herausnehmbares Gerät
Patienten dieser Gruppe werden mit einem elastodontischen Gerät behandelt, das entsprechend der Form der Zahnbögen an den Patienten angepasst ist.
Dieses Gerät ähnelt einem Mundschutz und umfasst beide Zahnbögen.
Dieses Gerät wird über Nacht getragen und der Patient wird jeden Monat kontrolliert.
Der Abstand zwischen den Gaumenhöckern der ersten oberen Prämolaren wird bei T0 (vor Beginn der Therapie), bei T1 (nach sechs Monaten) und bei T2 (nach einem Monat) gemessen.
Alle zahnärztlichen Aufnahmen werden vom selben Bediener mit einem 3D-Intraoralscanner erstellt.
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Abnehmbares Gerät, das zwei Zahnbögen umfasst
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Experimental: Schwarz Wechselgerät
Patienten dieser Gruppe werden mit einem vom Zahntechniker individuell angefertigten herausnehmbaren Gerät von Schwarz behandelt. Dieses Gerät verfügt über eine Harzgrundplatte mit einer Aktivierungsschraube in der Mitte und Adams-Haken an den oberen ersten Molaren und funktioniert durch Drehen der Dehnschraube im Inneren Die Mitte des Gaumens wird vom Kieferorthopäden ein- bis zweimal im Monat um eine Vierteldrehung gedreht.
Dieses Gerät wird über Nacht und einige Stunden am Tag (insgesamt 16 Stunden) getragen. Der Abstand zwischen den Gaumenhöckern der ersten oberen Prämolaren wird bei T0 (vor Beginn der Therapie), bei T1 (nach sechs Monaten) und gemessen bei T2 (nach einem Monat).
Alle zahnärztlichen Aufnahmen werden vom selben Bediener mit einem 3D-Intraoralscanner erstellt.
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Abnehmbares Gerät, das zwei Zahnbögen umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Palatinale Breite der ersten Prämolaren
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Breite der palatinalen ersten Prämolaren dreimal zu vergleichen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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