Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbara enheter i Palatal Expansion

11 maj 2023 uppdaterad av: Eleonora Ortu, University of L'Aquila

Jämförelse mellan flyttbara enheter i Palatal Expansion: en randomiserad öppen etikett klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två avtagbara enheter som används för att behandla transversella avvikelser hos växande patienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • effektiviteten av de två enheterna i palatala expansionen
  • de neuromuskulära effekter som utvecklats på det stomatognatiska systemet. Deltagarna kommer att instrueras i användning och underhåll av enheterna och kommer att kontrolleras var 15:e till 30:e dag under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Aq
      • L'Aquila, Aq, Italien, 67100
        • Dipartimento MeSVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

skelett klass I förhållande, molar klass I förhållande; fullständigt utbrott av övre första premolarer; förekomst av ensidigt eller bilateralt korsbett (som faller inom grad 3 IOTN-index)

Exklusions kriterier:

IOTN-index >4; förekomst av temporomandibulära störningar, epilepsi, systemiska sjukdomar, periodontal sjukdom, frånvaro av skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastodontisk avtagbar enhet
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med en elastodontisk anordning anpassad till patienten efter formen på tandbågarna. Denna enhet liknar ett munskydd och omfattar båda tandbågarna. Denna apparat bärs över natten och patienten kommer att kontrolleras varje månad. Avståndet mellan palatala cusps av de första övre premolarerna kommer att tas vid T0 (före behandlingens början), vid T1 (efter sex månader) och vid T2 (efter en månad). Alla tandläkarundersökningar kommer att tas av samma operatör med en intraoral skanner 3D.
Enhet: Elastodontisk anordning
Avtagbar enhet som omfattar två tandbågar
Experimentell: Schwarz avtagbar enhet
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med en Schwarz avtagbar enhet som konstruerats individuellt av tandteknikern. Denna enhet har en basplatta av harts med en aktiveringsskruv i mitten och Adams-hakar på de övre första kindtänderna och den fungerar genom att vrida expansionsskruven i mitten av gommen ett kvarts varv, en eller två gånger i månaden av ortodontist. Denna apparat bärs över natten och några timmar under dagen (totalt 16 timmar). Avståndet mellan palatala cusps på de första övre premolarerna kommer att tas vid T0 (före behandlingens början), vid T1 (efter sex månader) och vid T2 (efter en månad). Alla tandläkarundersökningar kommer att tas av samma operatör med en intraoral skanner 3D.
Enhet: Elastodontisk anordning
Avtagbar enhet som omfattar två tandbågar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palatal första premolarerna bredd
Tidsram: 12 månader
För att jämföra palatala första premolarerna bredd i tre gånger
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of L'Aquila

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB L'Aquila 57/2021-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palatal Expansion Teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera