Съемные устройства в небном расширении
11 мая 2023 г. обновлено: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Сравнение съемных устройств при небном расширении: рандомизированное открытое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение двух съемных устройств, используемых для лечения поперечных расхождений у растущих пациентов.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- эффективность двух устройств при небном расширении
- нервно-мышечные эффекты, развивающиеся в стоматогнатической системе. Участники будут проинструктированы об использовании и обслуживании устройств и будут проверяться каждые 15-30 дней в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aq
-
L'Aquila, Aq, Италия, 67100
- Dipartimento MESVA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
родство скелетного класса I, родство молярного класса I; полное прорезывание верхних первых премоляров; наличие одностороннего или двустороннего перекрестного прикуса (в пределах 3 степени индекса IOTN)
Критерий исключения:
индекс ИОТН >4; наличие височно-нижнечелюстных расстройств, эпилепсии, системных заболеваний, заболеваний пародонта, отсутствие письменного информированного согласия, подписанного родителями/законными представителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластодонтическое съемное устройство
Пациентов этой группы будут лечить с помощью эластодонтического устройства, адаптированного к пациенту в соответствии с формой зубных дуг.
Это устройство похоже на каппу и охватывает обе зубные дуги.
Этот прибор надевается на ночь, и пациент будет проверяться каждый месяц.
Расстояние между небными буграми первых верхних премоляров будет измеряться в Т0 (до начала терапии), в Т1 (через шесть месяцев) и в Т2 (через один месяц).
Все стоматологические записи будут сделаны одним и тем же оператором с помощью внутриротового 3D-сканера.
|
Съемный аппарат, который охватывает две зубные дуги
|
|
Экспериментальный: Съемное устройство Schwarz
Пациенты этой группы будут лечиться с помощью съемного устройства Schwarz, индивидуально изготовленного зубным техником. Это устройство имеет базовую пластину из полимера с активационным винтом в центре и крючками Адамса на верхних первых молярах, и оно работает путем поворота расширительного винта в центр неба на четверть оборота, один или два раза в месяц ортодонтом.
Этот аппарат носят на ночь и несколько часов в течение дня (всего 16 часов). Расстояние между небными бугорками первых верхних премоляров будет измеряться в Т0 (до начала терапии), в Т1 (через шесть месяцев) и в Т2 (через один месяц).
Все стоматологические записи будут сделаны одним и тем же оператором с помощью внутриротового 3D-сканера.
|
Съемный аппарат, который охватывает две зубные дуги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Небная ширина первых премоляров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить небную ширину первых премоляров в три раза
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .