Irrotettavat laitteet palatalin laajennuksessa
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Irrotettavien laitteiden vertailu palatalin laajennuksessa: satunnaistettu avoin kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta irrotettavaa laitetta, joita käytetään kasvavien potilaiden poikkisuuntaisten erojen hoitoon.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- näiden kahden laitteen tehokkuus palataalin laajenemisessa
- stomatognaattiseen järjestelmään kehittyvät neuromuskolaariset vaikutukset Osallistujia opastetaan laitteiden käytöstä ja huollosta ja ne tarkistetaan 15-30 päivän välein vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aq
-
L'Aquila, Aq, Italia, 67100
- Dipartimento MESVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
luurankoluokan I suhde, poskiluokka I suhde; ylempien ensimmäisten esihammasten täydellinen purkautuminen; yksi- tai molemminpuolinen ristipurenta (kuuluu luokan 3 IOTN-indeksiin)
Poissulkemiskriteerit:
IOTN-indeksi >4; temporomandibulaaristen sairauksien esiintyminen, epilepsia, systeemiset sairaudet, parodontaalitauti, vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrotettava elastodonttinen laite
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan elastodonttilaitteella, joka on sovitettu potilaalle hammaskaarien muodon mukaan.
Tämä laite on samanlainen kuin suusuoja ja käsittää molemmat hammaskaaret.
Tätä laitetta käytetään yön yli, ja potilas tarkastetaan kuukausittain.
Ensimmäisten ylempien esihammashampaiden palataalisten kärkien välinen etäisyys mitataan T0:ssa (ennen hoidon aloittamista), T1:ssä (kuuden kuukauden kuluttua) ja T2:ssa (yhden kuukauden kuluttua).
Kaikki hammastutkimukset ottaa sama operaattori 3D-skannerilla.
|
Irrotettava laite, joka käsittää kaksi hammaskaarta
|
|
Kokeellinen: Irrotettava Schwarz-laite
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan hammasteknikon yksilöllisesti valmistamalla Schwarz-irrotettavalla laitteella. Laitteessa on hartsipohjalevy, jonka keskellä on aktivointiruuvi ja Adams-koukut ylemmissä ensimmäisissä poskihampaissa ja se toimii kääntämällä laajennusruuvia suulaen keskustan neljäsosa kierrosta, kerran tai kahdesti kuukaudessa oikomislääkärin toimesta.
Tätä laitetta käytetään yön yli ja joitain tunteja päivällä (yhteensä 16 tuntia). Ensimmäisten ylempien esihammashampaiden palataalisten kärkien välinen etäisyys mitataan kohdasta T0 (ennen hoidon aloittamista), T1:stä (kuuden kuukauden kuluttua) ja klo T2 (kuukauden kuluttua).
Kaikki hammastutkimukset ottaa sama operaattori 3D-skannerilla.
|
Irrotettava laite, joka käsittää kaksi hammaskaarta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin ensimmäiset esihampaat leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa palataalisten esihammashampaiden leveyttä kolmeen kertaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .