Verwijderbare apparaten in palatale expansie
11 mei 2023 bijgewerkt door: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Vergelijking tussen verwijderbare apparaten in palatinale expansie: een gerandomiseerde open-label klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om twee verwijderbare apparaten te vergelijken die worden gebruikt om de transversale discrepanties bij groeiende patiënten te behandelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de werkzaamheid van de twee apparaten in de palatinale expansie
- de ontwikkelde neuromusculaire effecten op het stomatognatische systeem. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik en onderhoud van de apparaten en worden gedurende een jaar elke 15-30 dagen gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aq
-
L'Aquila, Aq, Italië, 67100
- Dipartimento MESVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
skeletale klasse I-relatie, molaire klasse I-relatie; volledige uitbarsting van de bovenste eerste premolaren; aanwezigheid van eenzijdige of bilaterale kruisbeet (vallend binnen graad 3 IOTN-index)
Uitsluitingscriteria:
IOTN-index >4; aanwezigheid van temporomandibulaire stoornissen, epilepsie, systemische ziekten, parodontitis, afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/wettelijke voogden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastodontisch verwijderbaar apparaat
Patiënten in deze groep worden behandeld met een elastodontisch hulpmiddel dat is aangepast aan de patiënt volgens de vorm van de tandbogen.
Dit apparaat is vergelijkbaar met een gebitsbeschermer en omvat beide tandbogen.
Dit apparaat wordt 's nachts gedragen en de patiënt wordt maandelijks gecontroleerd.
De afstand tussen de palatinale knobbels van de eerste bovenste premolaren wordt gemeten op T0 (voor aanvang van de therapie), op T1 (na zes maanden) en op T2 (na één maand).
Alle tandheelkundige dossiers worden door dezelfde operator genomen met een intraorale scanner 3D.
|
Verwijderbaar apparaat dat twee tandbogen omvat
|
|
Experimenteel: Schwarz verwijderbaar apparaat
Patiënten in deze groep worden behandeld met een verwijderbaar apparaat van Schwarz dat individueel door de tandtechnicus is gemaakt. midden van het gehemelte een kwartslag, 1 à 2 keer per maand door de ortodontist.
Dit hulpmiddel wordt 's nachts gedragen en enkele uren overdag (totaal 16 uur). De afstand tussen de palatale knobbels van de eerste bovenste premolaren wordt gemeten op T0 (voor aanvang van de therapie), op T1 (na zes maanden) en op T2 (na een maand).
Alle tandheelkundige dossiers worden door dezelfde operator genomen met een intraorale scanner 3D.
|
Verwijderbaar apparaat dat twee tandbogen omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale breedte van de eerste premolaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de breedte van de eerste premolaren in het gehemelte driemaal te vergelijken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .