Dispositivos removíveis na expansão palatina
11 de maio de 2023 atualizado por: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Comparação entre dispositivos removíveis na expansão palatina: um ensaio clínico aberto randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois dispositivos removíveis usados para tratar as discrepâncias transversais em pacientes em crescimento.
As principais questões que pretende responder são:
- a eficácia dos dois aparelhos na expansão palatina
- os efeitos neuromusculares desenvolvidos no sistema estomatognático Os participantes serão instruídos sobre o uso e manutenção dos aparelhos e serão verificados a cada 15-30 dias durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aq
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L'Aquila, Aq, Itália, 67100
- Dipartimento MESVA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
relação classe I esquelética, relação classe I molar; erupção completa dos primeiros pré-molares superiores; presença de mordida cruzada unilateral ou bilateral (enquadrada no grau 3 do índice IOTN)
Critério de exclusão:
índice IOTN >4; presença de disfunção temporomandibular, epilepsia, doenças sistêmicas, doença periodontal, ausência de consentimento informado por escrito assinado pelos pais/responsáveis legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho elastodôntico removível
Os pacientes deste grupo serão tratados com um aparelho elastodôntico adaptado ao paciente de acordo com o formato das arcadas dentárias.
Este dispositivo é semelhante a um protetor bucal e abrange ambas as arcadas dentárias.
Este aparelho é usado durante a noite e o paciente será verificado todos os meses.
A distância entre as cúspides palatinas dos primeiros pré-molares superiores será medida em T0 (antes do início da terapia), em T1 (após seis meses) e em T2 (após um mês).
Todos os registros odontológicos serão feitos pelo mesmo operador com um scanner intraoral 3D.
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Aparelho removível que abraça duas arcadas dentárias
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Experimental: Dispositivo removível de Schwarz
Os pacientes deste grupo serão tratados com um aparelho removível de Schwarz construído individualmente pelo técnico em prótese dentária. Este aparelho possui uma placa de base de resina com um parafuso de ativação no centro e ganchos de Adams nos primeiros molares superiores e funciona girando o parafuso de expansão na centro do palato um quarto de volta, uma ou duas vezes por mês pelo ortodontista.
Este aparelho é usado durante a noite e algumas horas durante o dia (total 16 horas). A distância entre as cúspides palatinas dos primeiros pré-molares superiores será medida em T0 (antes do início da terapia), em T1 (após seis meses) e em T2 (após um mês).
Todos os registros odontológicos serão feitos pelo mesmo operador com um scanner intraoral 3D.
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Aparelho removível que abraça duas arcadas dentárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura dos primeiros pré-molares palatinos
Prazo: 12 meses
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Comparar a largura dos primeiros pré-molares palatinos em três tempos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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