Dispositifs amovibles en expansion palatine
11 mai 2023 mis à jour par: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Comparaison entre les dispositifs amovibles dans l'expansion palatine : un essai clinique randomisé ouvert
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux dispositifs amovibles utilisés pour traiter les écarts transversaux chez les patients en pleine croissance.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- l'efficacité des deux appareils dans l'expansion palatine
- les effets neuromuscolaires développés sur le système stomatognatique Les participants seront formés à l'utilisation et à l'entretien des appareils et seront contrôlés tous les 15 à 30 jours pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aq
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L'Aquila, Aq, Italie, 67100
- Dipartimento MESVA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
relation squelettique de classe I, relation molaire de classe I; éruption complète des premières prémolaires supérieures ; présence d'occlusion croisée unilatérale ou bilatérale (appartenant à l'indice IOTN de grade 3)
Critère d'exclusion:
indice IOTN> 4 ; présence de troubles temporo-mandibulaires, épilepsie, maladies systémiques, maladie parodontale, absence de consentement éclairé écrit signé par les parents/tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif amovible élastodontique
Les patients de ce groupe seront traités avec un appareil élastodontique adapté au patient en fonction de la forme des arcades dentaires.
Cet appareil est similaire à un protège-dents et englobe les deux arcades dentaires.
Cet appareil est porté pendant la nuit et le patient sera contrôlé tous les mois.
La distance entre les cuspides palatines des premières prémolaires supérieures sera prise à T0 (avant le début de la thérapie), à T1 (après six mois) et à T2 (après un mois).
Tous les enregistrements dentaires seront pris par le même opérateur avec un scanner intra-oral 3D.
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Dispositif amovible qui englobe deux arcades dentaires
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Expérimental: Dispositif amovible Schwarz
Les patients de ce groupe seront traités avec un appareil amovible Schwarz construit individuellement par le prothésiste dentaire. Cet appareil a une plaque de base en résine avec une vis d'activation au centre et des crochets Adams sur les premières molaires supérieures et il fonctionne en tournant la vis d'expansion dans le centre du palais d'un quart de tour, une à deux fois par mois par l'orthodontiste.
Cet appareil est porté pendant la nuit et quelques heures pendant la journée (au total 16 heures). La distance entre les cuspides palatines des premières prémolaires supérieures sera prise à T0 (avant le début de la thérapie), à T1 (après six mois) et à T2 (après un mois).
Tous les enregistrements dentaires seront pris par le même opérateur avec un scanner intra-oral 3D.
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Dispositif amovible qui englobe deux arcades dentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur des premières prémolaires palatines
Délai: 12 mois
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Comparer la largeur des premières prémolaires palatines en trois fois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB L'Aquila 57/2021-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .