冠状動脈性心疾患患者における認知機能の変化と脳血管の健康との関係に関する研究
2023年4月28日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
冠状動脈性心疾患患者の治療後の脳血管および神経学的健康状態の評価と予後
本研究の目的は、冠状動脈性心疾患患者の手術前後または保存的治療前後における認知機能変化の画像機序を解明し、血清マーカーと血清マーカーを組み合わせることにより、患者の術後の神経機能回復および脳血管の健康レベルを評価および予測することです。患者の心臓血管の健康評価指標。
調査の概要
詳細な説明
この研究の焦点は、冠状動脈性心疾患が患者の脳血管の形態および認知変化に与える影響を解明することです。
画像データ、神経心理学的認知スケール、血清マーカー、心臓有害事象、および臨床治療とフォローアップ期間の前後の患者評価指標を記録し、脳血管の形態と認知機能の変化に影響を与える関連要因を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nengrui Guo
- 電話番号：0086-17635599999
- メール：657040251@qq.com
研究場所
-
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Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国
- Yuncheng First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAD（冠状動脈性心疾患）外科治療群、CAD（冠状動脈性心疾患）保存治療群の患者は全員、研究センターの心臓外科の入院患者と外来患者です。
健康な対照群の被験者は、コミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 臨床試験により冠状動脈性心疾患または冠状心疾患のリスクが確認されている
- 意識があり、神経心理学的スケールを完了することができる
除外基準:
- その他の重篤な心疾患（大動脈瘤など）のある患者
- コントロール不良の高血圧や糖尿病の人
- MRI検査には禁忌があります（心臓ペースメーカー、金属義歯、人工関節、非常磁性ステントなど、体内に金属製のインプラントがあり、閉所恐怖症があります）
- 重度の脳卒中、てんかん、外傷性脳損傷、および一過性脳虚血イベントの病歴がある
- 神経・精神障害（統合失調症、うつ病など）、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症などの有無
- アルコールまたは薬物乱用の歴史がある
- 肺、肝臓、腎臓などの重大な臓器機能障害のある人;
- 腫瘍、感染症、血液系疾患、免疫系疾患の患者;
- 現在、他の臨床試験に同時に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAD（冠動脈疾患）手術治療
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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CAD（冠動脈疾患）保存療法
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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HC（ヘルシーコントロール）
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の脳容積の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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構造的 3DT1 強調 MRI により、脳容積 (mm3) の変化を評価します。
Freesurfer ソフトウェアを使用して、ボリュームの測定値を取得します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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治療前後の脳血管形態の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳血管密度の変化、口径とねじれ、脳白質の高信号病変数
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術前後の脳機能結合性の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳の機能的結合強度の変化は、安静段階の機能的 MRI によって評価されます。
MATLAB に基づく DPABI ソフトウェアを使用して、測定された機能的結合のマトリックス値を取得します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前後の血清マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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血清マーカー濃度の変化は、炎症性サイトカインによって評価されます。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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術前後の血漿マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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血漿マーカー濃度の変化は、血漿から抽出されたニューロフィラメント軽鎖（NFL）タンパク質によって評価されます。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術前後の心血管危険因子の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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心血管危険因子の変化は、血液ルーチンと患者の生活習慣によって評価されます
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Trail-Making Test Part Aで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、最初に Trail-Making Test Part A テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
このテストには明確な最大値と最小値がありません。
テスト完了時間が 79 秒を超える場合は、結果が異常であることを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Forward Digit Spanで評価した術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、最初に Forward Digit Span によって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 7.75±1.47 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Backward Digit Span で評価した手術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、Backward Digit Span によって 2 番目に評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 5.36±1.91 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Trail-Making Test Part Bで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、最初に Trail-Making Test Part B テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
このテストには明確な最大値と最小値がありません。
テスト完了時間が 79 秒を超える場合は、結果が異常であることを意味します。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。これは、英語のアルファベット順に慣れていない患者のためのオプションである Trail-Making Test Part A の補足です。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Digit Symbol Codingスコアで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、2 番目に Digit Symbol Coding スコアによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 56.53 ± 20.17 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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聴覚言語学習テストで評価した手術前後のエピソード記憶機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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エピソード記憶の変化は、Audory Verbal Learning test(AVLT-H)によって評価されます。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nengrui Guo、Yuncheng First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。