Onderzoek naar de relatie tussen cognitieve functieveranderingen en cerebrovasculaire gezondheid bij patiënten met coronaire hartziekten
28 april 2023 bijgewerkt door: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Evaluatie en prognose van de cerebrovasculaire en neurologische gezondheidsstatus bij patiënten met coronaire hartziekten na behandeling
Het doel van deze studie is om de beeldvormingsmechanismen van cognitieve functieveranderingen bij patiënten met coronaire hartziekte voor en na chirurgie of conservatieve behandeling op te helderen, en om het postoperatieve herstel van de neurologische functie en het cerebrovasculaire gezondheidsniveau van patiënten te evalueren en te voorspellen door serummarkers te combineren en indicatoren voor cardiovasculaire gezondheidsevaluatie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van deze studie is het ophelderen van de impact van coronaire hartziekten op de morfologie en cognitieve veranderingen van cerebrale bloedvaten bij patiënten.
Registreer beeldvormingsgegevens, neuropsychologische cognitieve schalen, serummarkers, ongunstige cardiale gebeurtenissen en patiëntevaluatie-indicatoren voor en na klinische behandeling en follow-upperiode, en onderzoek relevante factoren die veranderingen in cerebrovasculaire morfologie en cognitieve functie beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nengrui Guo
- Telefoonnummer: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van CAD (coronaire hartziekte) chirurgische behandelingsgroep en CAD (coronaire hartziekte) conservatieve behandelingsgroep zijn intramurale en poliklinische patiënten op de afdeling hartchirurgie van het onderzoekscentrum.
De proefpersonen van een gezonde controlegroep worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde coronaire hartziekte of risico op coronaire hartziekte door middel van klinische tests
- Bewust en in staat om neuropsychologische schalen in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ernstige hartaandoeningen (zoals aorta-aneurysma)
- Mensen met ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek (er zijn metalen implantaten in het lichaam, zoals pacemakers, metalen kunstgebitten, kunstgewrichten, niet-paramagnetische stents, etc.; er is claustrofobie)
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel en voorbijgaande ischemische gebeurtenissen
- Aanwezigheid van neurologische en mentale stoornissen (schizofrenie, depressie, enz.), posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, enz.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
- Degenen met significante orgaanstoornissen zoals longen, lever en nieren;
- Patiënten met tumor, infectieziekten, bloedsysteemziekte en immuunsysteemziekte;
- Neemt momenteel tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAD (coronaire hartziekte) chirurgische behandeling
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
Multidimensionale neuropsychologische test
|
|
CAD (coronaire hartziekte) conservatieve behandeling
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
Multidimensionale neuropsychologische test
|
|
HC (Gezonde controles)
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
Multidimensionale neuropsychologische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het hersenvolume voor en na de behandeling
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van hersenvolume (mm3) wordt geëvalueerd door structurele 3DT1 gewogen MRI.
Freesurfer-software wordt gebruikt om de gemeten waarde van het volume te krijgen.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van cerebrovasculaire morfologie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van de dichtheid van cerebrale vaten, kaliber en kronkeligheid, aantal laesies met hyperintensiteit van de witte stof in de hersenen
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van de connectiviteit van de hersenfunctie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van de intensiteit van de hersenfunctionele connectiviteit wordt geëvalueerd door middel van functionele MRI in de rustfase.
DPABI-software op basis van MATLAB wordt gebruikt om de gemeten matrixwaarde van functionele connectiviteit te verkrijgen.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serummarkerconcentratie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van de concentratie van de serummarker wordt geëvalueerd door inflammatoir cytokine.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van de plasmamarkerconcentratie voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van de concentratie van de plasmamarker wordt beoordeeld door middel van neurofilament lichte keten (NFL)-eiwit dat uit plasma wordt geëxtraheerd.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van cardiovasculaire risicofactoren voor en na de operatie
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van cardiovasculaire risicofactoren wordt beoordeeld aan de hand van de bloedroutine en de leefgewoonten van de patiënt
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van executieve functies voor en na operatie geëvalueerd door Trail-Making Test Part A
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van executieve functies wordt eerst geëvalueerd door Trail-Making Test Part A-test.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Deze test heeft geen duidelijke maximale en minimale waarden.
Als de voltooiingstijd van de test langer is dan 79 seconden, betekent dit dat de uitkomst abnormaal is.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van werkgeheugen voor en na operatie geëvalueerd door Forward Digit Span
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van het werkgeheugen wordt eerst geëvalueerd door Forward Digit Span.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 7,75 ± 1,47.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van werkgeheugen voor en na operatie geëvalueerd door Backward Digit Span
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van het werkgeheugen wordt als tweede geëvalueerd door Backward Digit Span.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 5,36 ± 1,91.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van executieve functies voor en na operatie geëvalueerd door Trail-Making Test Part B
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van executieve functies wordt eerst geëvalueerd door Trail-Making Test Part B-test.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Deze test heeft geen duidelijke maximale en minimale waarden.
Als de voltooiingstijd van de test langer is dan 79 seconden, betekent dit dat de uitkomst abnormaal is.
De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Het is een aanvulling op Trail-Making Test Part A, die optioneel is voor patiënten die niet bekend zijn met de Engelse alfabetische volgorde
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van executieve functies voor en na operatie geëvalueerd door Digit Symbol Coding-score
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van executieve functies wordt als tweede beoordeeld aan de hand van de Digit Symbol Coding-score.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is niet duidelijk.
Het normale bereik van resultaten is 56,53 ± 20,17.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
|
Verandering van episodische geheugenfuncties voor en na operatie geëvalueerd door auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
De verandering van het episodisch geheugen wordt geëvalueerd door de auditieve verbale leertest (AVLT-H).
|
voor gebruik; 3-10 dagen na operatie; 1 maand; 6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82071993-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .