Исследование связи между изменениями когнитивных функций и цереброваскулярным здоровьем у пациентов с ишемической болезнью сердца
28 апреля 2023 г. обновлено: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Оценка и прогноз состояния цереброваскулярного и неврологического здоровья у больных ишемической болезнью сердца после лечения
Целью настоящего исследования является выяснение визуализирующих механизмов изменения когнитивных функций у больных ишемической болезнью сердца до и после операции или консервативного лечения, а также оценка и прогнозирование послеоперационного восстановления неврологических функций и уровня цереброваскулярного здоровья пациентов путем сочетания сывороточных маркеров и показатели оценки сердечно-сосудистого здоровья пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выяснение влияния ишемической болезни сердца на морфологию и когнитивные изменения сосудов головного мозга у пациентов.
Записывайте данные визуализации, нейропсихологические когнитивные шкалы, сывороточные маркеры, неблагоприятные сердечные события и показатели оценки пациентов до и после клинического лечения и периода наблюдения, а также исследуйте соответствующие факторы, влияющие на изменения морфологии сосудов головного мозга и когнитивной функции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nengrui Guo
- Номер телефона: 0086-17635599999
- Электронная почта: 657040251@qq.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Китай
- Yuncheng First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты ИБС（ишемической болезни сердца）группы хирургического лечения и ИБС（ишемической болезни сердца）группы консервативного лечения находятся на стационарном и амбулаторном лечении в кардиохирургическом отделении исследовательского центра.
Субъекты здоровой контрольной группы набираются из сообщества.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца или риск ишемической болезни сердца посредством клинических испытаний
- В сознании и способен заполнять нейропсихологические шкалы
Критерий исключения:
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями сердца (такими как аневризма аорты)
- Люди с неконтролируемой гипертонией или диабетом
- Имеются противопоказания к МРТ-обследованию (наличие в организме металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, металлические зубные протезы, искусственные суставы, непарамагнетические стенты и т. д.; имеется клаустрофобия)
- Иметь в анамнезе тяжелый инсульт, эпилепсию, черепно-мозговую травму и транзиторные ишемические явления.
- Наличие неврологических и психических расстройств (шизофрения, депрессия и др.), посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза и др.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Людям со значительной дисфункцией органов, таких как легкие, печень и почки;
- Пациенты с опухолями, инфекционными заболеваниями, заболеваниями системы крови и иммунной системы;
- В настоящее время одновременно участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИБС (ишемическая болезнь сердца) хирургическое лечение
|
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
Многомерный нейропсихологический тест
|
|
ИБС (ишемическая болезнь сердца) консервативное лечение
|
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
Многомерный нейропсихологический тест
|
|
HC (Здоровый контроль)
|
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
Многомерный нейропсихологический тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема головного мозга до и после лечения
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной взвешенной МРТ 3DT1.
Программное обеспечение Freesurfer используется для получения измеренного значения объема.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение морфологии сосудов головного мозга до и после лечения
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение плотности, калибра и извитости сосудов головного мозга, количество гиперинтенсивных поражений белого вещества головного мозга
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение связности функций головного мозга до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение интенсивности функциональной связи головного мозга оценивают с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
Программное обеспечение DPABI на базе MATLAB используется для получения измеренного матричного значения функциональной связности.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сывороточного маркера до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение концентрации сывороточного маркера оценивают по воспалительному цитокину.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение концентрации маркеров плазмы до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение концентрации маркера в плазме оценивают по белку легкой цепи нейрофиламента (NFL), выделенному из плазмы.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение факторов сердечно-сосудистого риска до и после операции
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение факторов сердечно-сосудистого риска оценивают по анализу крови и образу жизни пациентов.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение исполнительных функций до и после операции оценивается с помощью Trail-Making Test Part A
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение исполнительных функций сначала оценивают с помощью теста Trail-Making Test Part A.
Минимальное значение — 0, максимальное — 30.
Этот тест не имеет четких максимальных и минимальных значений.
Если время завершения теста превышает 79 секунд, это означает, что результат ненормальный.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение рабочей памяти до и после операции, оцененное с помощью Forward Digit Span
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение рабочей памяти сначала оценивается с помощью Forward Digit Span.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно.
Нормальный диапазон результатов составляет 7,75±1,47.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение рабочей памяти до и после операции, оцениваемое по обратному цифровому диапазону
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение рабочей памяти во вторую очередь оценивается по обратному цифровому диапазону.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно.
Нормальный диапазон результатов составляет 5,36±1,91.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение исполнительных функций до и после операции оценивается с помощью Trail-Making Test Part B
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение исполнительных функций сначала оценивают с помощью теста Trail-Making Test Part B.
Минимальное значение — 0, максимальное — 30.
Этот тест не имеет четких максимальных и минимальных значений.
Если время завершения теста превышает 79 секунд, это означает, что результат ненормальный.
Более высокие баллы означают худший результат. Это дополнение к части A теста Trail-Making Test, которое является необязательным для пациентов, не знакомых с английским алфавитным порядком.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение исполнительных функций до и после операции, оцениваемое по шкале Digit Symbol Coding.
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение исполнительных функций во вторую очередь оценивается по шкале кодирования цифровых символов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение не ясно.
Нормальный диапазон результатов составляет 56,53 ± 20,17.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
|
Изменение функций эпизодической памяти до и после операции, оцененное с помощью теста слухоречевого обучения
Временное ограничение: перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Изменение эпизодической памяти оценивают с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT-H).
|
перед операцией; 3-10 дней после операции; 1 месяц; 6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82071993-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .