Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vztahu mezi změnami kognitivních funkcí a cerebrovaskulárním zdravím u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

28. dubna 2023 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hodnocení a prognóza cerebrovaskulárního a neurologického zdravotního stavu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po léčbě

Účelem této studie je objasnit zobrazovací mechanismy změn kognitivních funkcí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční před a po operaci nebo konzervativní léčbě a vyhodnotit a predikovat pooperační obnovu neurologických funkcí a úroveň cerebrovaskulárního zdraví pacientů kombinací sérových markerů a ukazatele hodnocení kardiovaskulárního zdraví pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je objasnit vliv ischemické choroby srdeční na morfologii a kognitivní změny mozkových cév u pacientů. Zaznamenávejte zobrazovací data, neuropsychologické kognitivní škály, sérové ​​markery, nežádoucí srdeční příhody a ukazatele hodnocení pacienta před a po klinické léčbě a období sledování a prozkoumejte relevantní faktory ovlivňující změny v cerebrovaskulární morfologii a kognitivních funkcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nengrui Guo
  • Telefonní číslo: 0086-17635599999
  • E-mail: 657040251@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Yuncheng First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ze skupiny chirurgické léčby CAD (koronární srdeční onemocnění) a konzervativní léčebné skupiny CAD (koronární srdeční onemocnění) jsou hospitalizovaní a ambulantní pacienti na oddělení kardiochirurgie z výzkumného centra. Subjekty zdravé kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená ischemická choroba srdeční nebo riziko ischemické choroby srdeční klinickým testováním
  • Vědomý a schopný dokončit neuropsychologické škály

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými srdečními chorobami (jako je aneuryzma aorty)
  • Lidé s nekontrolovanou hypertenzí nebo cukrovkou
  • Vyšetření magnetickou rezonancí má kontraindikace (v těle jsou kovové implantáty, např. kardiostimulátory, kovové zubní protézy, umělé klouby, neparamagnetické stenty atd.; existuje klaustrofobie)
  • Máte v anamnéze těžkou mrtvici, epilepsii, traumatické poranění mozku a přechodné ischemické příhody
  • Existence neurologických a psychických poruch (schizofrenie, deprese atd.), posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza atd.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Osoby s významnou dysfunkcí orgánů, jako jsou plíce, játra a ledviny;
  • Pacienti s nádorem, infekčními chorobami, onemocněním krevního systému a onemocněním imunitního systému;
  • V současné době se účastní dalších klinických studií současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba CAD (koronární srdeční onemocnění).
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test
Konzervativní léčba CAD (koronární srdeční onemocnění).
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test
HC （Zdravé kontroly）
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku před a po léčbě
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna objemu mozku (mm3) se hodnotí strukturální 3DT1 váženou MRI. Pro získání naměřené hodnoty objemu se používá software Freesurfer.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna cerebrovaskulární morfologie před a po léčbě
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna hustoty, kalibru a tortuozity mozkových cév, počtu lézí hyperintenzity bílé hmoty mozku
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna konektivity mozkových funkcí před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI v klidovém stádiu. K získání naměřené maticové hodnoty funkční konektivity se používá software DPABI založený na MATLABu.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérových markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna koncentrace sérového markeru je hodnocena zánětlivým cytokinem.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna koncentrace plazmatických markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna koncentrace plazmatického markeru je hodnocena proteinem lehkého řetězce neurofilament (NFL) extrahovaným z plazmy.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů je hodnocena krevní rutinou a životními návyky pacientů
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part A
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part A. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty. Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená Forward Digit Span
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je nejprve vyhodnocena pomocí Forward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 7,75±1,47. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená pomocí Backward Digit Span
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je jako druhá vyhodnocena pomocí Backward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 5,36±1,91. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part B
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part B. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty. Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Jedná se o doplněk k testu Trail-Making Test Part A, který je volitelný pro pacienty, kteří nejsou obeznámeni s anglickým abecedním pořadím.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí před a po operaci hodnocená skóre Digit Symbol Coding
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí je hodnocena jako druhé skóre Digit Symbol Coding. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 56,53 ± 20,17. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna funkcí epizodické paměti před a po operaci hodnocená testem Auditory Verbal Learning
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změny epizodické paměti jsou hodnoceny testem Auditory Verbal Learning (AVLT-H).
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82071993-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit