Badania nad związkiem między zmianami funkcji poznawczych a stanem naczyń mózgowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Ocena i rokowanie stanu zdrowia naczyniowo-mózgowego i neurologicznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po leczeniu
Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów obrazowania zmian funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca przed i po operacji lub leczeniu zachowawczym oraz ocena i prognoza pooperacyjnego powrotu funkcji neurologicznych i poziomu zdrowia naczyń mózgowych pacjentów poprzez połączenie markerów surowicy i wskaźniki oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu choroby niedokrwiennej serca na morfologię i zmiany poznawcze mózgowych naczyń krwionośnych u pacjentów.
Rejestruj dane obrazowe, neuropsychologiczne skale poznawcze, markery surowicy, niepożądane zdarzenia sercowe i wskaźniki oceny pacjentów przed i po leczeniu klinicznym oraz okresie obserwacji, a także badaj istotne czynniki wpływające na zmiany morfologii naczyń mózgowych i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nengrui Guo
- Numer telefonu: 0086-17635599999
- E-mail: 657040251@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Yuncheng First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z grupy leczenia chirurgicznego CAD (choroba niedokrwienna serca) i grupy leczenia zachowawczego CAD (choroba niedokrwienna serca) są pacjentami hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi na oddziale kardiochirurgii z ośrodka badawczego.
Badani zdrowej grupy kontrolnej są rekrutowani ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona choroba niedokrwienna serca lub ryzyko choroby niedokrwiennej serca na podstawie badań klinicznych
- Świadomy i zdolny do wypełniania skal neuropsychologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca (takimi jak tętniak aorty)
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
- Istnieją przeciwwskazania do badania MRI (w organizmie znajdują się metalowe implanty, np. rozruszniki serca, metalowe protezy, protezy stawów, stenty nieparamagnetystyczne itp.; występuje klaustrofobia)
- Mają historię ciężkiego udaru, padaczki, urazowego uszkodzenia mózgu i przejściowych zdarzeń niedokrwiennych
- Występowanie zaburzeń neurologicznych i psychicznych (schizofrenia, depresja itp.), zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego itp.
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Osoby ze znaczną dysfunkcją narządów, takich jak płuca, wątroba i nerki;
- Pacjenci z nowotworami, chorobami zakaźnymi, chorobami układu krwionośnego i chorobami układu odpornościowego;
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CAD (choroba niedokrwienna serca) leczenie chirurgiczne
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
|
CAD (choroba niedokrwienna serca) leczenie zachowawcze
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
|
HC (zdrowe kontrole)
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mózgu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą MRI strukturalnego ważonego 3DT1.
Oprogramowanie Freesurfer służy do uzyskania zmierzonej wartości objętości.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana morfologii naczyń mózgowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana gęstości, kalibru i krętości naczyń mózgowych, liczba uszkodzeń hiperintensywności istoty białej mózgu
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana łączności funkcji mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę intensywności funkcjonalnej łączności mózgu ocenia się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Oprogramowanie DPABI oparte na MATLABie służy do uzyskania zmierzonej wartości macierzy łączności funkcjonalnej.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia markera w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę stężenia markera w surowicy ocenia się za pomocą cytokiny zapalnej.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia markera w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę stężenia markera w osoczu ocenia się za pomocą białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) wyekstrahowanego z osocza.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego ocenia się na podstawie rutyny krwi i nawyków życiowych pacjentów
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część A
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test Part A.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych.
Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Forward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana pamięci roboczej jest najpierw oceniana przez Forward Digit Span.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 7,75±1,47.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Backward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana pamięci roboczej jest następnie oceniana przez Backward Digit Span.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 5,36±1,91.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część B
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test część B.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych.
Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Jest to uzupełnienie części A testu wyznaczania szlaków, który jest opcjonalny dla pacjentów nieznających porządku alfabetycznego języka angielskiego
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana na podstawie wyniku Digit Symbol Coding
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest następnie oceniana przez wynik Digit Symbol Coding.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 56,53 ± 20,17.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji pamięci epizodycznej przed i po operacji oceniana testem Auditory Verbal Learning
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiany pamięci epizodycznej są oceniane za pomocą testu Auditory Verbal Learning test (AVLT-H).
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82071993-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .