Investigación sobre la relación entre los cambios en la función cognitiva y la salud cerebrovascular en pacientes con enfermedad coronaria
28 de abril de 2023 actualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación y pronóstico del estado de salud cerebrovascular y neurológico en pacientes con enfermedad coronaria después del tratamiento
El propósito de este estudio es dilucidar los mecanismos de imagen de los cambios en la función cognitiva en pacientes con enfermedad coronaria antes y después de la cirugía o el tratamiento conservador, y evaluar y predecir la recuperación de la función neurológica posoperatoria y el nivel de salud cerebrovascular de los pacientes mediante la combinación de marcadores séricos y indicadores de evaluación de la salud cardiovascular del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de este estudio es dilucidar el impacto de la enfermedad coronaria en la morfología y los cambios cognitivos de los vasos sanguíneos cerebrales en los pacientes.
Registre datos de imágenes, escalas cognitivas neuropsicológicas, marcadores séricos, eventos cardíacos adversos e indicadores de evaluación del paciente antes y después del tratamiento clínico y el período de seguimiento, y explore los factores relevantes que afectan los cambios en la morfología cerebrovascular y la función cognitiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nengrui Guo
- Número de teléfono: 0086-17635599999
- Correo electrónico: 657040251@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Yuncheng First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del grupo de tratamiento quirúrgico CAD (enfermedad coronaria) y del grupo de tratamiento conservador CAD (enfermedad coronaria) son pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía cardíaca del centro de investigación.
Los sujetos del grupo de control sano se reclutan de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria confirmada o riesgo de enfermedad coronaria mediante pruebas clínicas
- Consciente y capaz de completar escalas neuropsicológicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades cardíacas graves (como aneurisma aórtico)
- Personas con hipertensión no controlada o diabetes.
- Hay contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (hay implantes metálicos en el cuerpo, como marcapasos cardíacos, prótesis dentales metálicas, articulaciones artificiales, stents sin paramagnetismo, etc.; hay claustrofobia)
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular grave, epilepsia, lesión cerebral traumática y eventos isquémicos transitorios
- Existencia de trastornos neurológicos y mentales (esquizofrenia, depresión, etc.), trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, etc.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Aquellos con disfunción orgánica significativa como pulmón, hígado y riñón;
- Pacientes con tumores, enfermedades infecciosas, enfermedades del sistema sanguíneo y enfermedades del sistema inmunológico;
- Actualmente participando en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CAD (enfermedad coronaria) tratamiento quirúrgico
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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CAD (enfermedad coronaria) tratamiento conservador
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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HC (Controles saludables)
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen cerebral antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de volumen cerebral (mm3) se evalúa mediante resonancia magnética ponderada 3DT1 estructural.
El software Freesurfer se utiliza para obtener el valor medido del volumen.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de morfología cerebrovascular antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la densidad, el calibre y la tortuosidad de los vasos cerebrales, el recuento de lesiones por hiperintensidad de la sustancia blanca del cerebro
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de la conectividad de la función cerebral antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la intensidad de la conectividad funcional del cerebro se evalúa mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
El software DPABI basado en MATLAB se utiliza para medir el valor de la matriz de la conectividad funcional.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración del marcador sérico antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la concentración del marcador sérico se evalúa mediante citoquinas inflamatorias.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de la concentración del marcador plasmático antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la concentración del marcador plasmático se evalúa mediante la proteína de cadena ligera de neurofilamento (NFL) extraída del plasma.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de factores de riesgo cardiovascular antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Se evalúa el cambio de factores de riesgo cardiovascular por rutina sanguínea y hábitos de vida de los pacientes
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Trail-Making Test Parte A
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa primero mediante la prueba Trail-Making Test Part A.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Esta prueba no tiene valores máximos y mínimos claros.
Si el tiempo de finalización de la prueba supera los 79 segundos, significa que el resultado es anormal.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Forward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la memoria de trabajo se evalúa primero mediante Forward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 7,75±1,47.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Backward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de memoria de trabajo es evaluado en segundo lugar por Backward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 5,36±1,91.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Trail-Making Test Parte B
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa primero mediante la prueba Trail-Making Test Part B.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Esta prueba no tiene valores máximos y mínimos claros.
Si el tiempo de finalización de la prueba supera los 79 segundos, significa que el resultado es anormal.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Es un complemento de la Parte A de la Prueba Trail-Making, que es opcional para los pacientes que no están familiarizados con el orden alfabético en inglés.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por puntaje de codificación de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa en segundo lugar mediante la puntuación de codificación de símbolos de dígitos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 56,53 ± 20,17.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de las funciones de la memoria episódica antes y después de la operación evaluada por la prueba de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la memoria episódica se evalúa mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT-H).
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82071993-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .